Mise en charge pour les fractures du péroné
3 mai 2021 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Mise en charge précoce pour les fractures isolées du péroné : une étude prospective randomisée
Il est courant de limiter la mise en charge après une fracture de la cheville avec réduction ouverte et fixation interne (ORIF) jusqu'à la semaine 6 postopératoire.
Cependant, une controverse existe autour du protocole postopératoire optimal.
Dans notre établissement, toutes les fractures de la cheville sont rendues sans mise en charge pendant 6 semaines à tous les niveaux.
Les fractures malléolaires latérales isolées après ORIF peuvent bénéficier d'une mise en charge plus précoce en termes de satisfaction du patient, de fonctionnalité à court terme et de retour au travail.
Le but de cette étude est de déterminer si la mise en charge précoce à 2 semaines postopératoires pour les fractures malléolaires latérales isolées conduit à une plus grande satisfaction vis-à-vis de la chirurgie par rapport au protocole standard pour les fractures postopératoires de la cheville et à de meilleurs résultats fonctionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge> 18 ans) subissant un traitement chirurgical pour une fracture malléolaire latérale isolée avec des chirurgiens du pied et de la cheville au Rothman Orthopaedic Institute
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une autre fixation de fracture, une réparation du ligament deltoïde ou une fixation de syndesmose
- Cas de révision de fracture de la cheville
- Mobilité réduite préexistante,
- Déficience cognitive préexistante,
- Fractures ouvertes,
- IMC >40,
- Diabète sucré (DM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mise en charge précoce
Les participants traités pour une fracture de la cheville seront autorisés à porter du poids tôt après la chirurgie à partir de 2 semaines après l'opération
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Une botte CAM sera portée sur la cheville affectée pour permettre le support de poids
Le protocole de physiothérapie standard commencera 6 semaines après la chirurgie
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Comparateur actif: Mise en charge reportée
Les participants traités pour une fracture de la cheville seront traités avec un protocole standard de non-mise en charge pendant 6 semaines après l'opération.
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Une botte CAM sera portée sur la cheville affectée pour permettre le support de poids
Le protocole de physiothérapie standard commencera 6 semaines après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des participants à l'égard du traitement #1
Délai: 24 semaines
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La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide de l'enquête Short Form-12 (SF-12)
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24 semaines
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Satisfaction des participants à l'égard du traitement #2
Délai: 24 semaines
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La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide des scores de mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
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24 semaines
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Participant Douleur après chirurgie
Délai: 24 semaines
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La douleur des participants sera mesurée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSHA18D.798
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .