Soporte de peso para fracturas de peroné
3 de mayo de 2021 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Soporte de peso temprano para fracturas aisladas de peroné: un estudio prospectivo aleatorizado
Es una práctica común restringir la carga de peso después de la reducción abierta y fijación interna (ORIF) de una fractura de tobillo hasta la semana 6 después de la operación.
Sin embargo, existe controversia en torno al protocolo postoperatorio óptimo.
En nuestra institución, todas las fracturas de tobillo se realizan sin carga de peso durante 6 semanas en todos los ámbitos.
Las fracturas maléolares laterales aisladas después de ORIF pueden beneficiarse de la carga de peso más temprana en términos de satisfacción del paciente, funcionalidad a corto plazo y regreso al trabajo.
El propósito de este estudio es determinar si la carga de peso temprana a las 2 semanas del postoperatorio de fracturas maléolares laterales aisladas conduce a una mayor satisfacción con la cirugía en comparación con el protocolo estándar para fracturas de tobillo postoperatorias y a mejores resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) sometidos a tratamiento quirúrgico por fractura maleolar lateral aislada con cirujanos de pie y tobillo en el Rothman Orthopaedic Institute
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren otra fijación de fractura, reparación del ligamento deltoideo o fijación de sindesmosis
- Revisión de casos de fractura de tobillo
- Problemas de movilidad preexistentes,
- Discapacidad cognitiva preexistente,
- fracturas abiertas,
- IMC >40,
- Diabetes mellitus (DM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Soporte de peso temprano
A los participantes tratados por una fractura de tobillo se les permitirá cargar peso temprano después de la cirugía a partir de las 2 semanas posteriores a la operación.
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Se usará una bota CAM en el tobillo afectado para permitir la carga de peso.
El protocolo estándar de fisioterapia se iniciará a las 6 semanas después de la cirugía.
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Comparador activo: Soporte de peso pospuesto
Los participantes tratados por una fractura de tobillo serán tratados con el protocolo estándar de no carga de peso durante las 6 semanas posteriores a la operación.
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Se usará una bota CAM en el tobillo afectado para permitir la carga de peso.
El protocolo estándar de fisioterapia se iniciará a las 6 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participante Satisfacción con el tratamiento #1
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La satisfacción de los participantes se medirá mediante la encuesta Short Form-12 (SF-12)
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24 semanas
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Participante Satisfacción con el tratamiento #2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La satisfacción de los participantes se medirá utilizando las puntuaciones de la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM).
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24 semanas
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Participante Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El dolor de los participantes se medirá utilizando la puntuación de la escala analógica visual para el dolor (EVA)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSHA18D.798
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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