Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbærende for fibulære frakturer

3. maj 2021 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Tidlig vægtbæring for isolerede fibulære frakturer: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Det er almindelig praksis at begrænse vægtbæring efter ankelfraktur åben reduktion og intern fiksering (ORIF) indtil uge 6 postoperativt. Der er dog uenighed omkring den optimale postoperative protokol. På vores institution er alle ankelbrud gjort ikke-vægtbærende i 6 uger over hele linjen. Isolerede laterale malleolære frakturer efter ORIF kan drage fordel af tidligere vægtbæring i form af patienttilfredshed, kortsigtet funktionalitet og tilbagevenden til arbejde. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tidlig vægtbæring 2 uger postoperativt for isolerede laterale malleolære frakturer fører til en højere tilfredshed med kirurgi sammenlignet med standardprotokol for postoperative ankelfrakturer og bedre funktionelle resultater

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder>18) under kirurgisk behandling for isoleret lateral malleolær fraktur hos fod- og ankelkirurger på Rothman Orthopedic Institute

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for anden frakturfiksering, deltoid ligamentreparation eller syndesmosefiksering
  • Revision ankelfraktur tilfælde
  • Allerede eksisterende nedsat mobilitet,
  • Eksisterende kognitiv funktionsnedsættelse,
  • Åbne brud,
  • BMI >40,
  • Diabetes mellitus (DM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig vægtbæring
Deltagere, der behandles for et ankelbrud, vil få lov til at bære vægt tidligt efter operationen starter 2 uger efter operationen
Enhed: Controlled Ankel Motion (CAM) støvle
En CAM-støvle vil blive båret på den berørte ankel for at tillade vægtbæring
Procedure: Fysisk terapi
Standard fysioterapiprotokol vil blive startet 6 uger efter operationen
Aktiv komparator: Udskudt vægtbæring
Deltagere, der behandles for et ankelbrud, vil blive behandlet med standardprotokol for ikke-vægtbærende i 6 uger efter operationen.
Enhed: Controlled Ankel Motion (CAM) støvle
En CAM-støvle vil blive båret på den berørte ankel for at tillade vægtbæring
Procedure: Fysisk terapi
Standard fysioterapiprotokol vil blive startet 6 uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med behandling #1
Tidsramme: 24 uger
Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af Short Form-12-undersøgelsen (SF-12)
24 uger
Deltagertilfredshed med behandling #2
Tidsramme: 24 uger
Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) scores
24 uger
Deltager Smerter efter operation
Tidsramme: 24 uger
Deltagersmerte vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain (VAS) score
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSHA18D.798

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibula fraktur

Kliniske forsøg med Controlled Ankel Motion (CAM) støvle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner