腓骨骨折的负重
2021年5月3日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
孤立性腓骨骨折的早期负重：一项前瞻性随机研究
踝关节骨折切开复位内固定 (ORIF) 术后第 6 周限制负重是常见的做法。
然而，围绕最佳术后方案存在争议。
在我们的机构，所有踝关节骨折都在 6 周内全面实施非负重治疗。
就患者满意度、短期功能和重返工作岗位而言，ORIF 术后孤立性外踝骨折可能受益于早期负重。
本研究的目的是确定与术后踝关节骨折的标准方案相比，孤立性外踝骨折术后 2 周早期负重是否会导致更高的手术满意度和更好的功能结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Rothman 骨科研究所接受足踝外科医生治疗的孤立性外踝骨折的成年患者（年龄 > 18 岁）
排除标准：
- 需要其他骨折固定、三角韧带修复或韧带联合固定的患者
- 翻修踝关节骨折病例
- 预先存在的行动不便，
- 预先存在的认知障碍，
- 开放性骨折，
- 体重指数>40，
- 糖尿病 (DM)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早期负重
接受踝关节骨折治疗的参与者将被允许在术后 2 周开始的手术后早期负重
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CAM 靴子将穿在受影响的脚踝上以允许承重
标准物理治疗方案将在手术后 6 周开始
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有源比较器：推迟负重
接受踝关节骨折治疗的参与者将在术后 6 周内接受标准的非负重方案治疗。
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CAM 靴子将穿在受影响的脚踝上以允许承重
标准物理治疗方案将在手术后 6 周开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对治疗#1 的满意度
大体时间：24周
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将使用 Short Form-12 调查 (SF-12) 来衡量参与者的满意度
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24周
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参与者对治疗#2 的满意度
大体时间：24周
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将使用足部和脚踝能力测量 (FAAM) 分数来衡量参与者的满意度
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24周
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参与者术后疼痛
大体时间：24周
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参与者疼痛将使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评分进行测量
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月20日
研究完成 (预期的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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