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Belastung bei Fibulafrakturen

3. Mai 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Frühzeitige Belastung bei isolierten Fibulafrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie

Es ist gängige Praxis, die Belastung nach der offenen Reposition und internen Fixierung des Sprunggelenkbruchs (ORIF) bis zur 6. postoperativen Woche einzuschränken. Allerdings gibt es Kontroversen hinsichtlich des optimalen postoperativen Protokolls. In unserer Einrichtung werden alle Sprunggelenksfrakturen flächendeckend für 6 Wochen belastungsfrei behandelt. Isolierte laterale Knöchelfrakturen nach ORIF können von einer früheren Belastung im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit, die kurzfristige Funktionalität und die Rückkehr zur Arbeit profitieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühe Belastung zwei Wochen nach der Operation bei isolierten lateralen Knöchelfrakturen zu einer höheren Zufriedenheit mit der Operation im Vergleich zum Standardprotokoll bei postoperativen Knöchelfrakturen und besseren funktionellen Ergebnissen führt

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18), die sich einer chirurgischen Behandlung einer isolierten lateralen Knöchelfraktur bei Fuß- und Sprunggelenkchirurgen am Rothman Orthopaedic Institute unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere Frakturfixierung, eine Reparatur des Deltabandes oder eine Syndesmosefixierung benötigen
  • Revisionsfälle von Knöchelfrakturen
  • Vorbestehende eingeschränkte Mobilität,
  • Vorbestehende kognitive Behinderung,
  • Offene Brüche,
  • BMI >40,
  • Diabetes mellitus (DM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Belastung
Teilnehmer, die wegen einer Knöchelfraktur behandelt werden, dürfen das Gewicht früh nach der Operation ab 2 Wochen nach der Operation tragen
Gerät: Controlled Ankle Motion (CAM)-Stiefel
Am betroffenen Knöchel wird ein CAM-Stiefel getragen, um die Belastung zu ermöglichen
Verfahren: Physiotherapie
Das Standard-Physiotherapieprotokoll wird 6 Wochen nach der Operation begonnen
Aktiver Komparator: Belastung verschoben
Teilnehmer, die wegen einer Knöchelfraktur behandelt werden, werden 6 Wochen nach der Operation mit dem Standardprotokoll der Nichtbelastung behandelt.
Gerät: Controlled Ankle Motion (CAM)-Stiefel
Am betroffenen Knöchel wird ein CAM-Stiefel getragen, um die Belastung zu ermöglichen
Verfahren: Physiotherapie
Das Standard-Physiotherapieprotokoll wird 6 Wochen nach der Operation begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlung Nr. 1
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird mithilfe der Short Form-12-Umfrage (SF-12) gemessen.
24 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlung Nr. 2
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-Scores gemessen
24 Wochen
Teilnehmer Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale for Pain) gemessen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSHA18D.798

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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