Belastung bei Fibulafrakturen
3. Mai 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Frühzeitige Belastung bei isolierten Fibulafrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie
Es ist gängige Praxis, die Belastung nach der offenen Reposition und internen Fixierung des Sprunggelenkbruchs (ORIF) bis zur 6. postoperativen Woche einzuschränken.
Allerdings gibt es Kontroversen hinsichtlich des optimalen postoperativen Protokolls.
In unserer Einrichtung werden alle Sprunggelenksfrakturen flächendeckend für 6 Wochen belastungsfrei behandelt.
Isolierte laterale Knöchelfrakturen nach ORIF können von einer früheren Belastung im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit, die kurzfristige Funktionalität und die Rückkehr zur Arbeit profitieren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühe Belastung zwei Wochen nach der Operation bei isolierten lateralen Knöchelfrakturen zu einer höheren Zufriedenheit mit der Operation im Vergleich zum Standardprotokoll bei postoperativen Knöchelfrakturen und besseren funktionellen Ergebnissen führt
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18), die sich einer chirurgischen Behandlung einer isolierten lateralen Knöchelfraktur bei Fuß- und Sprunggelenkchirurgen am Rothman Orthopaedic Institute unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine andere Frakturfixierung, eine Reparatur des Deltabandes oder eine Syndesmosefixierung benötigen
- Revisionsfälle von Knöchelfrakturen
- Vorbestehende eingeschränkte Mobilität,
- Vorbestehende kognitive Behinderung,
- Offene Brüche,
- BMI >40,
- Diabetes mellitus (DM)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Frühe Belastung
Teilnehmer, die wegen einer Knöchelfraktur behandelt werden, dürfen das Gewicht früh nach der Operation ab 2 Wochen nach der Operation tragen
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Am betroffenen Knöchel wird ein CAM-Stiefel getragen, um die Belastung zu ermöglichen
Das Standard-Physiotherapieprotokoll wird 6 Wochen nach der Operation begonnen
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Aktiver Komparator: Belastung verschoben
Teilnehmer, die wegen einer Knöchelfraktur behandelt werden, werden 6 Wochen nach der Operation mit dem Standardprotokoll der Nichtbelastung behandelt.
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Am betroffenen Knöchel wird ein CAM-Stiefel getragen, um die Belastung zu ermöglichen
Das Standard-Physiotherapieprotokoll wird 6 Wochen nach der Operation begonnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlung Nr. 1
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird mithilfe der Short Form-12-Umfrage (SF-12) gemessen.
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24 Wochen
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlung Nr. 2
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-Scores gemessen
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24 Wochen
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Teilnehmer Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale for Pain) gemessen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSHA18D.798
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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