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肺生理学における呼吸器疾患関連変化の多核 MR イメージング調査 (MURDOCH)

陽子および吸入不活性ガスを用いた肺磁気共鳴画像法 (MRI) は、肺疾患における貴重な構造および機能情報を提供する臨床能力を実証しています。 肺 MRI 手法の進歩により、STH 部門は地方および国の呼吸器ユニットからの臨床画像の紹介を処理するようになりました。 過分極キセノン 129 ガス MRI は現在、シェフィールドの喘息および COPD の臨床診療で使用されるゴールド スタンダードの MRI モダリティです。

この新しい研究では、研究者はキセノン ガス MR イメージングと 19F ガス MR イメージングを使用して、喘息や COPD などの既知の呼吸器疾患の患者に関する生理学的、構造的、機能的な情報を取得します。 最大 20 人の喘息患者と最大 20 人の COPD 患者が募集されます。 研究訪問には、プロトン MRI、過分極キセノン ガス MRI、および 19F パーフルオロプロパン MRI を使用した肺機能検査とイメージングが含まれます。 最初のベースライン評価の後、患者は 3 年後と 6 年後にフォローアップされ、経時的な疾患進行の追跡における MRI および肺機能測定の有用性が調査されます。

さらに、COVID-19 パンデミックの間、この新しい病気の長期的な影響も研究します。 研究者は、キセノン ガス MR イメージングと肺血管 1H MR イメージングを使用して、入院患者および入院していない軽度の COVID-19 患者を含む、COVID-19 患者に関する生理学的、構造的、および機能的情報を取得します。 参加者は、疾患の症候期のベースライン評価に招待されるか、6、12、24、および 52 週間後に (入院患者の臨床フォローアップに沿って) フォローアップされ、この新規疾患の長期的な影響を調査することができます。

この新しいアプローチは、(i) 以前は健康だった患者が酸素/人工呼吸療法にあまり反応しない理由、(ii) 患者がプロニングに反応する理由、および (iii) これが肺胞によって引き起こされているかどうかなどの臨床観察に対する機構的洞察を提供します。 -肺血管系における毛細血管間質変化および/または微小血管凝固(V/Qミスマッチにつながる)、および(iv)これらの急性変化が長期間質性肺疾患につながるかどうか。

調査の概要

状態

一時停止

詳細な説明

喘息および COPD 患者の場合、これは 6 年間にわたる疾患の進行を追跡するガス MRI 肺イメージング技術の使用を調査するための実現可能性調査です。 参加者は、ベースラインの MRI スキャン セッションを受けてから、3 年後および 6 年後に繰り返しスキャンするよう求められます。

参加者は、ベースラインで 1 回、3 年と 6 年で 3 回の訪問に参加します。 各訪問は 2 日間に分割され、1 週間以内に行う必要があります。 これは、MRIスキャンの適格性を確保するためです。

適格性の訪問時に、研究チームは患者と研究について話し合い、インフォームドコンセントを取得します。 MRI スクリーニング フォームは、MRI スキャンの禁忌を特定するために使用されます。 参加者は、健康状態、現在の診断と現在の治療法、喫煙歴、および自宅または職場での汚染物質への暴露についてさらに質問されます。 妊娠中の女性が研究から除外されていることを確認するために、女性は尿妊娠検査を受けるように求められます。 治験担当医師は、簡単な心臓呼吸検査を実施して、患者が治験に着手しても安全であることを確認します。 MRIスキャンの訪問では、参加者は最初にキセノンガスを使用して一連のMRIスキャンを受け、次に短い休憩の後、19Fペルフルオロプロパンガスを使用して2回目のスキャンを行います。 参加者は、いくつかの簡単な肺機能検査も行います。

COVID 患者の場合、これは、COVID-19 感染の急性および長期の病態生理学と、COVID-19 患者の肺、肺血管系、および心臓に見られる変化を調査するために、全国的に独自の MR 画像法を使用したパイロット観察研究です。 12ヶ月コース。

患者は最大5回の訪問に参加します。 これらはベースライン時(患者はまだ入院中、または退院直後の可能性があります)および退院後 6、12、24、および 52 週間です。 これらの訪問タイムラインは、入院患者の臨床フォローアップのタイムラインと一致するように設計されています。 最初のアプローチと同意の後、患者はMRIスキャンチェックリストを使用して適格性についてスクリーニングされます。 まだ入院中の患者、または重大な進行中の呼吸器系の問題を抱えている患者は、MRI スキャンの前にこれが許容されることを確認するために、綿密な監督の下で試験ガス吸入を行います。 必要に応じて腎機能の血液検査を行います。 入院していない一部の患者については、追加の訪問が必要になります。

最初の MRI スキャンの訪問時に同意が得られるか、この訪問の前に取得された場合は再確認されます。 病歴と投薬チェックが行われ、妊娠可能年齢の女性は妊娠検査を受けます。 参加者は、最初にキセノンガスを使用して一連の MRI スキャンを行い、短い休憩の後、ガドリニウム造影剤の使用を含むプロトン MRI を行います。 参加者は、スパイロメトリー、ガス移動、endoPAT などの簡単な肺機能検査も行います。 肺機能検査は、患者が非感染性である場合にのみ完了します。

6、12、24、および52週での再評価は、最初の訪問と同じです。患者は、再訪問の前に連絡を受け、MRIスクリーニングフォームを繰り返し、適格性を確認します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息/COPD/COVID-19

説明

喘息患者

包含基準

  1. 18歳以上の成人。
  2. -安定した喘息の医師の診断(BTSガイドラインのステップ3以上)。

除外基準

  1. -研究訪問の6週間前にステロイドおよび/または抗生物質を必要とする最近の喘息増悪。
  2. -医師によって不安定であると見なされた喘息、または積極的な治療の変更段階にある。
  3. -妊娠(スクリーニング(V1)または適格な訪問(V3、V5)で閉経前の女性の尿妊娠検査によって決定されます)。
  4. 安静時の血中酸素飽和度 (SaO2) が、酸素濃度計で測定した室内空気で 90% 未満。
  5. 仰臥位で快適に横になれない。
  6. -MRIスクリーニングフォームおよび学術放射線学ユニット、シェフィールドで使用される標準操作手順に従って、MRIスキャンに対する禁忌。
  7. -6年までの生存を可能にするのに十分な重症度の疾患または併存症 研究の臨床医が判断したフォローアップはありそうもありません。

COPD患者

包含基準

  1. 18歳以上の成人。
  2. GOLDガイドライン2018で定義されているステージ3またはステージ4 COPD (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf)。
  3. FEV1:FVC <0.7 (スパイロメトリー結果)。
  4. FEV1 < 予測値 50% (スパイロメトリーの結果)。 N.B.研究訪問 1 の 6 か月以内に患者の通常の臨床ケアの一環として実施された肺活量測定の結果は、疾患状態の定義および研究への組み入れに使用できます。あるいは、スパイロメトリーの結果が利用できない場合は、来院 1 で実施されます。

除外基準

  1. -研究訪問の6週間前にステロイドおよび/または抗生物質を必要とする最近のCOPD増悪。
  2. 医師が不安定であると見なした COPD、または呼吸リハビリテーションの積極的な段階を含む積極的な治療の修正段階にあると見なした COPD。
  3. -妊娠(スクリーニング(V1)または適格な訪問(V3、V5)で閉経前の女性の尿妊娠検査によって決定されます)。
  4. -臨床医によって評価された重大な心不全。
  5. 安静時の血中酸素飽和度 (SaO2) が、酸素濃度計で測定した室内空気で 90% 未満。
  6. 仰臥位で快適に横になれない。
  7. -MRIアンケートおよび学術放射線学部門、シェフィールドで使用される標準操作手順に従って、MRIスキャンに対する禁忌。
  8. -6年までの生存を可能にするのに十分な重症度の疾患または併存症 研究の臨床医が判断したフォローアップはありそうもありません。

ICU COVID-19

包含基準

  1. 18歳以上の成人
  2. 実証済みの COVID-19
  3. CPAPまたは人工呼吸器を必要とする入院中/以前にICUに入院していた
  4. インフォームドコンセントを与えることができる
  5. -現在入院中の参加者、または進行中の重大な呼吸器系の問題を抱えている参加者の場合-監督する臨床医の判断に従って、無極性ガスの吸入をテストし、SaO2が80%を下回らない

除外基準

  1. 以下のように定義される軽度の喘息を除いて、以前に診断された呼吸器疾患はありません。

    1. 過去 1 年間は経口ステロイドなし
    2. ・昨年は入院なし
    3. 1日あたり最大500mcgのBDPまたは250mcgのフルチカゾンまたは同等のICS
  2. 妊娠(閉経前女性の尿妊娠検査により判定)
  3. -臨床医によって評価された重大な心不全。
  4. 安静時の血中酸素飽和度 (SaO2) < 90%, スキャン時に酸素濃度計で測定.
  5. 仰臥位で快適に横になれない。
  6. -MRIアンケートおよびMRIユニットで使用される標準操作手順に従って、MRIスキャンまたはガドリニウム造影剤に対する禁忌。

6. ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病で、Cockcroft-Gault 式で推定されるクレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満であると定義されている (ガドリニウム造影剤の使用による)。 7.ガドリニウム造影剤に対する以前のアレルギー。 8.研究臨床医が判断したように、登録を不適切にする重大な併存症。

中等度/重度の COVID-19

包含基準

  1. 18歳以上の成人
  2. 実証済みの COVID-19
  3. 肺炎の診断で入院/以前に入院した(COVID-19感染と一致する胸部X線またはCTスキャン)
  4. 入院中、次のように定義される酸素化障害が新たに発症しました。

    a. 室内空気で SpO2 ≤93%、および/または十分な酸素化を維持するために追加の酸素が必要

  5. インフォームドコンセントを与えることができる
  6. -現在入院中の参加者、または重大な進行中の呼吸器系の問題を抱えている参加者の場合-監督する臨床医の判断に従って、無極性ガスの吸入をテストし、SaO2が80%を下回らない

除外基準

  1. 以下のように定義される軽度の喘息を除いて、以前に診断された呼吸器疾患はありません。

    1. 過去 1 年間は経口ステロイドなし
    2. ・昨年は入院なし
    3. 1日あたり最大500mcgのBDPまたは250mcgのフルチカゾンまたは同等のICS
  2. 妊娠(閉経前女性の尿妊娠検査により判定)
  3. -臨床医によって評価された重大な心不全。
  4. 安静時の血中酸素飽和度 (SaO2) < 90%、MRI スキャン時にオキシメーターで測定。
  5. 仰臥位で快適に横になれない。
  6. -MRIアンケートおよびMRIユニットで使用される標準操作手順に従って、MRIスキャンまたはガドリニウム造影剤に対する禁忌。
  7. ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病で、Cockcroft-Gault 式で推定されるクレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満であると定義されます (ガドリニウム造影剤の使用による)。
  8. ガドリニウム造影剤に対する以前のアレルギー。
  9. -研究臨床医が判断したように、登録を不適切にする重大な併存症。

軽度 - 入院なし

包含基準

  1. 18歳以上の成人
  2. 実証済みの COVID-19
  3. COVID-19で入院していない
  4. インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準

  1. 以下のように定義される軽度の喘息を除いて、以前に診断された呼吸器疾患はありません。

    1. 過去 1 年間は経口ステロイドなし
    2. ・昨年は入院なし
    3. 1日あたり最大500mcgのBDPまたは250mcgのフルチカゾンまたは同等のICS
  2. 妊娠(閉経前女性の尿妊娠検査により判定)
  3. -臨床医によって評価された重大な心不全。
  4. 安静時の血中酸素飽和度 (SaO2) < 90%、酸素濃度計で測定。
  5. 仰臥位で快適に横になれない。
  6. -MRIアンケートおよびMRIユニットで使用される標準操作手順に従って、MRIスキャンまたはガドリニウム造影剤に対する禁忌。
  7. ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病で、Cockcroft-Gault 式で推定されるクレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満であると定義されます (ガドリニウム造影剤の使用による)。
  8. ガドリニウム造影剤に対する以前のアレルギー。
  9. -研究臨床医が判断したように、登録を不適切にする重大な併存症。

入院していない症候性(長期COVIDグループ)

包含基準

  1. 18歳以上の成人
  2. 実証済みの COVID-19
  3. COVID-19で入院していない
  4. インフォームドコンセントを与えることができる
  5. 進行中の症状でセカンダリケアクリニックに参加。

除外基準

  1. 以下のように定義される軽度の喘息を除いて、以前に診断された呼吸器疾患はありません。

    1. 過去 1 年間は経口ステロイドなし
    2. 昨年は入院なし
    3. 1日あたり最大500mcgのBDPまたは250mcgのフルチカゾンまたは同等のICS
  2. 妊娠(閉経前女性の尿妊娠検査により判定)
  3. -臨床医によって評価された重大な心不全。
  4. 安静時の血中酸素飽和度 (SaO2) < 90%, スキャン時に酸素濃度計で測定.
  5. 仰臥位で快適に横になれない。
  6. -MRIアンケートおよびMRIユニットで使用される標準操作手順に従って、MRIスキャンまたはガドリニウム造影剤に対する禁忌。
  7. ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病で、Cockcroft-Gault 式で推定されるクレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満であると定義されます (ガドリニウム造影剤の使用による)。
  8. ガドリニウム造影剤に対する以前のアレルギー。
  9. -研究臨床医が判断したように、登録を不適切にする重大な併存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
喘息患者
-安定した喘息の医師の診断を受けた成人(BTSガイドラインのステップ3以上)。
COPD患者
ステージ 3 または 4 の COPD の成人 (GOLD ガイドライン 2018 で定義)
ICU COVID-19
COVID-19 で ICU に入院している成人 (CPAP または人工呼吸器が必要)
中等度/重度の COVID-19
COVID-19で入院した成人
軽症 - 入院していない COVID-19
COVID-19感染が証明され、COVID-19で入院していない成人
入院していない症候性(長期COVIDグループ)
二次診療所に来院している患者は、COVID-19 に感染し、症状が進行しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
%換気量
時間枠:喘息/COPD 患者の場合は 3 ~ 6 年、COVID-19 参加者の場合は 3 ~ 12 か月
換気された肺の相対量を定量化し、サイズを補正した MRI 画像から得られた測定値。
喘息/COPD 患者の場合は 3 ~ 6 年、COVID-19 参加者の場合は 3 ~ 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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