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MUlti-nukleare MR-Bildgebung Untersuchung von mit Atemwegserkrankungen assoziierten Veränderungen in der Lungenphysiologie (MURDOCH)

23. April 2026 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Die Magnetresonanztomographie (MRT) der Lunge mit Protonen und eingeatmeten Inertgasen hat gezeigt, dass sie klinisch in der Lage ist, wertvolle strukturelle und funktionelle Informationen bei Lungenerkrankungen zu liefern. Fortschritte bei Lungen-MRT-Methoden haben dazu geführt, dass die STH-Abteilung Überweisungen zur klinischen Bildgebung von lokalen und nationalen Beatmungseinheiten bearbeitet. Die hyperpolarisierte Xenon-129-Gas-MRT ist heute die Goldstandard-MRT-Modalität, die in der klinischen Praxis für Asthma und COPD in Sheffield verwendet wird.

In dieser neuen Studie werden die Forscher Xenon-Gas-MR-Bildgebung und 19F-Gas-MR-Bildgebung verwenden, um physiologische, strukturelle und funktionelle Informationen über Patienten mit bekannten Atemwegserkrankungen, nämlich Asthma und COPD, zu erhalten. Bis zu 20 Patienten mit Asthma und bis zu 20 Patienten mit COPD werden rekrutiert. Studienbesuche umfassen Lungenfunktionstests und Bildgebung mittels Protonen-MRT, hyperpolarisiertem Xenongas-MRT und 19F-Perfluorpropan-MRT. Nach ersten Baseline-Bewertungen werden die Patienten nach 3 und 6 Jahren nachuntersucht, um den Nutzen von MRT- und Lungenfunktionsmessungen bei der Verfolgung des Krankheitsverlaufs im Laufe der Zeit zu untersuchen.

Darüber hinaus werden während der COVID-19-Pandemie auch die langfristigen Auswirkungen dieser neuartigen Krankheit untersucht. Die Ermittler werden Xenon-Gas-MR-Bildgebung und pulmonalvaskuläre 1H-MR-Bildgebung verwenden, um physiologische, strukturelle und funktionelle Informationen über Patienten mit COVID-19 zu erhalten, einschließlich Krankenhauspatienten und milder, nicht hospitalisierter COVID-19-Patienten. Die Teilnehmer können während der symptomatischen Phase der Krankheit zu Baseline-Bewertungen eingeladen und/oder nach 6, 12, 24 und 52 Wochen (entsprechend der klinischen Nachsorge bei Krankenhauspatienten) nachbeobachtet werden, um die langfristigen Auswirkungen dieser neuartigen Krankheit zu untersuchen.

Dieser neuartige Ansatz wird mechanistische Einblicke in klinische Beobachtungen liefern, wie z. B.: (i) warum zuvor gesunde Patienten so schlecht auf eine Sauerstoff-/Beatmungstherapie ansprechen, (ii) warum Patienten auf Proning ansprechen und (iii) ob dies durch Alveolar verursacht wird -kapilläre interstitielle Veränderungen und/oder mikrovaskuläre Gerinnung im Lungengefäßsystem (was zu einer V/Q-Fehlanpassung führt) und (iv) ob diese akuten Veränderungen zu einer langfristigen interstitiellen Lungenerkrankung führen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für Asthma- und COPD-Patienten ist dies eine Machbarkeitsstudie, um den Einsatz von Gas-MRT-Lungenbildgebungsverfahren zur Verfolgung des Krankheitsverlaufs über einen Zeitraum von 6 Jahren zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten eine grundlegende MRT-Untersuchungssitzung und werden dann gebeten, nach 3 und 6 Jahren zu Wiederholungsuntersuchungen zu kommen.

Die Teilnehmer nehmen an 3 Besuchen teil, einmal zu Studienbeginn, nach 3 Jahren und nach 6 Jahren. Jeder Besuch wird auf 2 Tage aufgeteilt und sollte innerhalb einer Woche stattfinden. Dies soll die Eignung für MRT-Untersuchungen sicherstellen.

Beim Eignungsbesuch bespricht das Forschungsteam die Studie mit dem Patienten und holt eine Einverständniserklärung ein. Ein MRT-Screening-Formular wird verwendet, um Kontraindikationen für MRT-Scans zu identifizieren. Dem Teilnehmer werden weitere Fragen zu seinem Gesundheitszustand, seiner aktuellen Diagnose und allen aktuellen Behandlungen, seiner Rauchergeschichte und zu seiner privaten oder beruflichen Belastung durch Schadstoffe gestellt. Frauen werden gebeten, einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass schwangere Frauen von der Studie ausgeschlossen werden. Der Prüfarzt führt eine kurze kardiorespiratorische Untersuchung durch, um zu überprüfen, ob die Durchführung der Studie für den Patienten sicher ist. Beim MRT-Scan-Besuch wird der Teilnehmer einer Reihe von MRT-Scans unterzogen, zunächst mit Xenon-Gas, dann nach einer kurzen Pause ein zweiter Satz von Scans mit 19F-Perfluorpropangas. Der Teilnehmer wird auch einige einfache Lungenfunktionstests durchführen.

Für COVID-Patienten ist dies eine Pilot-Beobachtungsstudie, bei der national einzigartige MR-Bildgebungsmethoden verwendet werden, um die akute und langfristige Pathophysiologie der COVID-19-Infektion und die daraus resultierenden Veränderungen in Lunge, Lungengefäßsystem und Herz von Patienten mit COVID-19 zu untersuchen Verlauf von 12 Monaten.

Die Patienten nehmen an bis zu 5 Besuchen teil. Diese sind zu Studienbeginn (der Patient kann noch stationär behandelt werden, oder dies kann kurz nach der Entlassung sein) und 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der Entlassung. Diese Besuchszeitpläne sind so konzipiert, dass sie mit den klinischen Nachsorgezeitplänen für Krankenhauspatienten übereinstimmen. Nach dem ersten Ansatz und der Einwilligung werden die Patienten anhand der MRT-Scan-Checkliste auf Eignung überprüft. Patienten, die noch im Krankenhaus sind oder erhebliche Atemprobleme haben, werden vor der MRT-Untersuchung unter strenger Überwachung eine Testgasinhalation durchführen, um sicherzustellen, dass dies toleriert wird. Bei Bedarf wird ein Nierenfunktions-Bluttest durchgeführt. Bei einigen nicht hospitalisierten Patienten ist hierfür ein zusätzlicher Besuch erforderlich.

Beim ersten MRT-Untersuchungsbesuch wird die Zustimmung eingeholt oder erneut bestätigt, wenn sie vor diesem Besuch erteilt wurde. Anamnese und Medikation werden überprüft und Frauen im gebärfähigen Alter werden einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Teilnehmer wird einer Reihe von MRT-Scans unterzogen, zunächst mit Xenon-Gas, dann nach einer kurzen Pause ein Protonen-MRT, bei dem Gadolinium-Kontrast verwendet wird. Der Teilnehmer wird auch einige einfache Lungenfunktionstests durchführen, einschließlich Spirometrie, Gastransfer und endoPAT. Lungenfunktionstests werden nur durchgeführt, wenn der Patient nicht infektiös ist.

Die Wiederholungsuntersuchungen nach 6, 12, 24 und 52 Wochen sind die gleichen wie beim ersten Besuch, die Patienten werden vor ihrem Wiederholungsbesuch kontaktiert, um das MRT-Screening-Formular zu wiederholen und die Eignung zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthma/COPD/COVID-19

Beschreibung

Asthmapatienten

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Ärztliche Diagnose eines stabilen Asthmas (BTS-Leitlinie Stufe 3 oder höher).

Ausschlusskriterien

  1. Kürzliche Asthma-Exazerbation, die in den 6 Wochen vor einem Studienbesuch Steroide und/oder Antibiotika erforderte.
  2. Asthma, das von einem Arzt als instabil eingestuft wird oder sich in einer aktiven Behandlungsphase befindet.
  3. Schwangerschaft (bestimmt durch Urin-Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause beim Screening (V1) oder Eignungsbesuchen (V3, V5).
  4. Sauerstoffsättigung im Ruhezustand des Blutes (SaO2) < 90 % in Raumluft, gemessen mit Oximeter.
  5. Unfähigkeit, bequem auf dem Rücken zu liegen.
  6. Jegliche Kontraindikation(en) für MRT-Scans gemäß dem MRT-Screening-Formular und dem Standardverfahren, das von der Unit of Academic Radiology, Sheffield, verwendet wird.
  7. Krankheit oder Komorbidität von ausreichendem Schweregrad, um ein Überleben bis zur Nachbeobachtung nach 6 Jahren nach Einschätzung des Studienarztes unwahrscheinlich zu machen.

COPD-Patienten

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Stufe 3 oder Stufe 4 der COPD gemäß Definition in den GOLD-Richtlinien 2018 (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf) .
  3. FEV1:FVC < 0,7 (Spirometrie-Ergebnisse).
  4. FEV1 < 50 % des Sollwerts (Spirometrie-Ergebnisse). Hinweis: Spirometrie-Ergebnisse, die im Rahmen der normalen klinischen Versorgung eines Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbesuch 1 durchgeführt wurden, können zur Definition des Krankheitsstatus und zur Aufnahme in die Studie verwendet werden; Wenn kein Spirometrie-Ergebnis verfügbar ist, wird es alternativ bei Besuch 1 durchgeführt.

Ausschlusskriterien

  1. Kürzlich aufgetretene COPD-Exazerbation, die in den 6 Wochen vor einem Studienbesuch Steroide und/oder Antibiotika erforderte.
  2. COPD, die von einem Arzt als instabil eingestuft wird oder sich in einer aktiven Phase der Behandlungsanpassung befindet, einschließlich der aktiven Phase der pulmonalen Rehabilitation.
  3. Schwangerschaft (bestimmt durch Urin-Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause beim Screening (V1) oder Eignungsbesuchen (V3, V5).
  4. Signifikante Herzinsuffizienz, wie vom Arzt beurteilt.
  5. Sauerstoffsättigung im Ruhezustand des Blutes (SaO2) < 90 % in Raumluft, gemessen mit Oximeter.
  6. Unfähigkeit, bequem auf dem Rücken zu liegen.
  7. Jegliche Kontraindikation(en) für MRT-Scans gemäß dem MRT-Fragebogen und dem Standardarbeitsverfahren, das von der Unit of Academic Radiology, Sheffield, verwendet wird.
  8. Krankheit oder Komorbidität von ausreichendem Schweregrad, um ein Überleben bis zur Nachbeobachtung nach 6 Jahren nach Einschätzung des Studienarztes unwahrscheinlich zu machen.

Intensivstation COVID-19

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene über 18
  2. Bewährtes COVID-19
  3. Krankenhausaufenthalt/vorheriger Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, der CPAP oder mechanische Beatmung benötigt
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  5. Für derzeit im Krankenhaus befindliche Teilnehmer oder solche mit erheblichen anhaltenden Atemproblemen - Toleriert Testinhalation von nicht polarisiertem Gas nach Einschätzung des betreuenden Arztes UND SaO2 fällt nicht unter 80 %

Ausschlusskriterien

  1. Keine zuvor diagnostizierte Atemwegserkrankung mit Ausnahme von leichtem Asthma, definiert als:

    1. keine oralen Steroide im vergangenen Jahr
    2. -keine Krankenhauseinweisungen im letzten Jahr
    3. max. 500 µg BDP pro Tag oder 250 µg Fluticason oder gleichwertige ICS
  2. Schwangerschaft (bestimmt durch Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen vor der Menopause)
  3. Signifikante Herzinsuffizienz, wie vom Arzt beurteilt.
  4. Blutsauerstoffsättigung im Ruhezustand (SaO2) < 90 %, gemessen mit einem Oximeter zum Zeitpunkt des Scannens.
  5. Unfähigkeit, bequem auf dem Rücken zu liegen.
  6. Jegliche Kontraindikation(en) für MRT-Scans oder Gadolinium-Kontrastmittel gemäß dem MRT-Fragebogen und dem von der MRT-Einheit verwendeten Standardarbeitsverfahren.

6. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt (aufgrund der Verwendung von Gadolinium-Kontrast). 7. Frühere Allergie gegen Gadolinium-Kontrast. 8. Signifikante Komorbidität, die die Aufnahme nach Ansicht des Studienarztes ungeeignet macht.

Moderates/schweres COVID-19

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene über 18
  2. Bewährtes COVID-19
  3. Krankenhausaufenthalt/vorher Krankenhausaufenthalt mit Diagnose einer Lungenentzündung (Thorax-Röntgen oder CT-Scan im Einklang mit einer COVID-19-Infektion)

  4. Während des Krankenhausaufenthalts trat eine neu aufgetretene Beeinträchtigung der Oxygenierung auf, definiert als:

    A. Ein SpO2 von ≤93 % in der Raumluft und/oder zusätzlicher Sauerstoffbedarf, um eine zufriedenstellende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten

  5. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  6. Für derzeit im Krankenhaus befindliche Teilnehmer oder solche mit erheblichen anhaltenden Atemproblemen - Toleriert die Testinhalation von nicht polarisiertem Gas gemäß dem Urteil des betreuenden Arztes UND SaO2 fällt nicht unter 80 %

Ausschlusskriterien

  1. Keine zuvor diagnostizierte Atemwegserkrankung mit Ausnahme von leichtem Asthma, definiert als:

    1. keine oralen Steroide im vergangenen Jahr
    2. -keine Krankenhauseinweisungen im letzten Jahr
    3. max. 500 µg BDP pro Tag oder 250 µg Fluticason oder gleichwertige ICS
  2. Schwangerschaft (bestimmt durch Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen vor der Menopause)
  3. Signifikante Herzinsuffizienz, wie vom Arzt beurteilt.
  4. Blutsauerstoffsättigung im Ruhezustand (SaO2) < 90 %, gemessen mit einem Oximeter zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung.
  5. Unfähigkeit, bequem auf dem Rücken zu liegen.
  6. Jegliche Kontraindikation(en) für MRT-Scans oder Gadolinium-Kontrastmittel gemäß dem MRT-Fragebogen und dem von der MRT-Einheit verwendeten Standardarbeitsverfahren.
  7. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt (aufgrund der Verwendung von Gadolinium-Kontrast).
  8. Frühere Allergie gegen Gadolinium-Kontrast.
  9. Signifikante Komorbidität, die eine Aufnahme nach Einschätzung des Studienarztes ungeeignet macht.

Leicht – Nicht im Krankenhaus

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene über 18
  2. Bewährtes COVID-19
  3. Nicht wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien

  1. Keine zuvor diagnostizierte Atemwegserkrankung mit Ausnahme von leichtem Asthma, definiert als:

    1. keine oralen Steroide im vergangenen Jahr
    2. -keine Krankenhauseinweisungen im letzten Jahr
    3. max. 500 µg BDP pro Tag oder 250 µg Fluticason oder gleichwertige ICS
  2. Schwangerschaft (bestimmt durch Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen vor der Menopause)
  3. Signifikante Herzinsuffizienz, wie vom Arzt beurteilt.
  4. Blutsauerstoffsättigung im Ruhezustand (SaO2) < 90 %, gemessen mit einem Oximeter.
  5. Unfähigkeit, bequem auf dem Rücken zu liegen.
  6. Jegliche Kontraindikation(en) für MRT-Scans oder Gadolinium-Kontrastmittel gemäß dem MRT-Fragebogen und dem von der MRT-Einheit verwendeten Standardarbeitsverfahren.
  7. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt (aufgrund der Verwendung von Gadolinium-Kontrast).
  8. Frühere Allergie gegen Gadolinium-Kontrast.
  9. Signifikante Komorbidität, die eine Aufnahme nach Einschätzung des Studienarztes ungeeignet macht.

Nicht ins Krankenhaus eingelieferte Symptome (Langzeit-COVID-Gruppe)

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene über 18
  2. Bewährtes COVID-19
  3. Nicht wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  5. Besuchte eine Sekundärversorgungsklinik mit anhaltenden Symptomen.

Ausschlusskriterien

  1. Keine zuvor diagnostizierte Atemwegserkrankung mit Ausnahme von leichtem Asthma, definiert als:

    1. keine oralen Steroide im vergangenen Jahr
    2. keine Krankenhauseinweisungen im letzten Jahr
    3. max. 500 µg BDP pro Tag oder 250 µg Fluticason oder gleichwertige ICS
  2. Schwangerschaft (bestimmt durch Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen vor der Menopause)
  3. Signifikante Herzinsuffizienz, wie vom Arzt beurteilt.
  4. Blutsauerstoffsättigung im Ruhezustand (SaO2) < 90 %, gemessen mit einem Oximeter zum Zeitpunkt des Scannens.
  5. Unfähigkeit, bequem auf dem Rücken zu liegen.
  6. Jegliche Kontraindikation(en) für MRT-Scans oder Gadolinium-Kontrastmittel gemäß dem MRT-Fragebogen und dem von der MRT-Einheit verwendeten Standardarbeitsverfahren.
  7. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt (aufgrund der Verwendung von Gadolinium-Kontrast).
  8. Frühere Allergie gegen Gadolinium-Kontrast.
  9. Signifikante Komorbidität, die eine Aufnahme nach Einschätzung des Studienarztes ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asthmapatienten
Erwachsene mit ärztlicher Diagnose von stabilem Asthma (BTS-Leitlinie Stufe 3 oder höher).
COPD-Patienten
Erwachsene mit COPD Stadium 3 oder 4 (gemäß GOLD-Leitlinie 2018)
Intensivstation COVID-19
Erwachsene, die mit COVID-19 auf der Intensivstation stationär behandelt wurden (CPAP oder mechanische Beatmung benötigen)
Moderates/schweres COVID-19
Erwachsene, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Leicht – Nicht im Krankenhaus behandeltes COVID-19
Erwachsener mit nachgewiesener COVID-19-Infektion, nicht wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
Nicht ins Krankenhaus eingelieferte Symptome (Langzeit-COVID-Gruppe)
Patienten, die sich nach COVID-19 mit anhaltenden Symptomen in Kliniken der Sekundärversorgung vorstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Belüftetes Volumen
Zeitfenster: 3–6 Jahre für Asthma-/COPD-Patienten, 3–12 Monate für COVID-19-Teilnehmer
eine von MRT-Bildern abgeleitete Messung, die die relative Menge der Lunge quantifiziert, die belüftet wird, korrigiert für die Größe.
3–6 Jahre für Asthma-/COPD-Patienten, 3–12 Monate für COVID-19-Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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