- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04872309
Moniytiminen MR-kuvantaminen hengityselinsairauksiin liittyvien muutosten keuhkofysiologiassa (MURDOCH)
Keuhkojen magneettikuvaus (MRI) protoneilla ja sisäänhengitetyillä inertillä kaasulla on osoittanut kliinisen kyvyn tarjota arvokasta rakenteellista ja toiminnallista tietoa keuhkosairaudesta. Keuhkojen MRI-menetelmien kehitys on johtanut siihen, että STH-osasto käsittelee paikallisten ja kansallisten hengitysyksiköiden kliiniset kuvantamislähetteet. Hyperpolarisoidun Xenon-129-kaasun MRI on nyt kultastandardi MRI-menetelmä, jota käytetään astman ja keuhkoahtaumatautien kliinisessä käytännössä Sheffieldissä.
Tässä uudessa tutkimuksessa tutkijat käyttävät Xenon-kaasu-MR-kuvausta ja 19F-kaasu-MR-kuvausta saadakseen fysiologista, rakenteellista ja toiminnallista tietoa potilaista, joilla on tunnettu hengitystiesairaus, eli astma ja keuhkoahtaumatauti. Rekrytoidaan enintään 20 astmapotilasta ja enintään 20 keuhkoahtaumatautipotilasta. Opintokäynnit sisältävät keuhkojen toimintakokeita ja kuvantamista protoni-MRI:llä, hyperpolarisoidulla ksenonkaasulla ja 19F-perfluoripropaani-MRI:llä. Alkuperäisten arvioiden jälkeen potilaita seurataan 3 ja 6 vuoden kuluttua MRI:n ja keuhkojen toimintamittausten hyödyllisyyden selvittämiseksi taudin etenemisen seurannassa ajan mittaan.
Lisäksi COVID-19-pandemian aikana tutkitaan myös tämän uuden taudin pitkän aikavälin vaikutuksia. Tutkijat käyttävät Xenon-kaasu-MR-kuvausta ja keuhkojen verisuonten 1H-MR-kuvausta saadakseen fysiologista, rakenteellista ja toiminnallista tietoa potilaista, joilla on COVID-19, mukaan lukien sairaalahoidossa olevat potilaat ja lievät, ei-sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat. Osallistujia voidaan kutsua perustilanteen arviointeihin taudin oireenmukaisen vaiheen aikana ja/tai seurata 6, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua (sairaalapotilaiden kliinisen seurannan mukaisesti) tämän uuden taudin pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi.
Tämä uusi lähestymistapa antaa mekanistisen käsityksen kliinisistä havainnoista, kuten: (i) miksi aiemmin terveet potilaat voivat reagoida niin huonosti happi/hengityshoitoon, (ii) miksi potilaat reagoivat kallistukseen ja (iii) johtuuko tämä alveolaarisesta - kapillaariset interstitiaaliset muutokset ja/tai mikrovaskulaarinen hyytyminen keuhkoverisuoniston (johtaen V/Q-epäsopimattomuuteen) ja (iv) johtavatko nämä akuutit muutokset pitkäaikaiseen interstitiaaliseen keuhkosairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma- ja keuhkoahtaumapotilaille tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan kaasu-MRI-keuhkokuvaustekniikoiden käyttöä taudin etenemisen seurannassa kuuden vuoden ajan. Osallistujat saavat perustason MRI-skannausistunnon, jonka jälkeen heitä pyydetään tulemaan uusintatutkimuksiin 3 ja 6 vuoden kuluttua.
Osallistujat osallistuvat kolmelle vierailulle, kerran lähtötilanteessa, 3- ja 6-vuotiaana. Jokainen käynti on jaettu kahdelle päivälle tulisi tapahtua viikon sisällä. Tällä varmistetaan kelpoisuus MRI-skannaukseen.
Kelpoisuuskäynnillä tutkimusryhmä keskustelee tutkimuksesta potilaan kanssa ja saa tietoisen suostumuksen. MRI-seulontalomaketta käytetään tunnistamaan magneettikuvauksen vasta-aiheet. Osallistujalta kysytään lisäkysymyksiä hänen terveydestään, nykyisestä diagnoosista ja mahdollisista tämänhetkisistä hoidoista, tupakointihistoriasta ja mahdollisesta altistumisesta saasteille joko kotona tai työssä. Naisia pyydetään ottamaan virtsan raskaustesti varmistaakseen, että raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimuslääkäri tekee lyhyen sydän-hengitystutkimuksen varmistaakseen, että potilaan on turvallista suorittaa tutkimus. MRI-skannauskäynnillä osallistujalle tehdään sarja MRI-skannauksia, ensin ksenonkaasulla, sitten lyhyen tauon jälkeen toinen sarja 19F perfluoripropaanikaasulla. Osallistuja suorittaa myös joitain yksinkertaisia keuhkojen toimintakokeita.
Tämä on COVID-potilaille suunnattu pilottihavaintotutkimus, jossa käytetään kansallisesti ainutlaatuisia MR-kuvausmenetelmiä COVID-19-infektion akuutin ja pitkän aikavälin patofysiologian tutkimiseksi ja siitä aiheutuvien COVID-19-potilaiden keuhkoissa, keuhkoverisuonissa ja sydämessä havaittujen muutosten selvittämiseksi. 12 kuukauden kurssi.
Potilaat osallistuvat enintään 5 käyntiin. Nämä ovat lähtötilanteessa (potilas saattaa silti olla sairaalahoidossa tai tämä voi tapahtua pian kotiutuksen jälkeen) ja 6, 12, 24 ja 52 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Nämä käyntiaikataulut on suunniteltu vastaamaan sairaalahoidossa olevien potilaiden kliinisiä seurantaaikoja. Ensimmäisen lähestymistavan ja suostumuksen jälkeen potilaiden kelpoisuus seulotaan käyttämällä MRI-skannauksen tarkistuslistaa. Potilaat, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa tai joilla on huomattavia hengitysvaikeuksia, suorittavat testikaasun sisäänhengityksen tarkassa valvonnassa varmistaakseen, että tämä siedetään ennen MRI-skannausta. Tarvittaessa tehdään munuaistoiminnan verikoe. Joillekin ei-sairaalapotilaille tämä vaatii lisäkäynnin.
Ensimmäisellä MRI-skannauskäynnillä suostumus otetaan tai se vahvistetaan uudelleen, jos se on otettu ennen tätä käyntiä. Sairaushistoria ja lääkitystarkastus otetaan ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Osallistujalle tehdään sarja MRI-skannauksia ensin ksenonkaasulla, sitten lyhyen tauon jälkeen protoni-MRI, johon sisältyy gadoliniumvarjoaineen käyttö. Osallistuja suorittaa myös joitain yksinkertaisia keuhkojen toimintakokeita, mukaan lukien spirometria, kaasunsiirto ja endoPAT. Keuhkojen toimintakokeet suoritetaan vain, jos potilas ei ole tarttuva.
Toistettavat arvioinnit viikkojen 6, 12, 24 ja 52 kohdalla ovat samat kuin ensimmäisellä käynnillä. Potilaisiin otetaan yhteyttä ennen heidän uusintakäyntiään MRI-seulontalomakkeen toistamiseksi ja kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Astmapotilaat
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Stabiilin astman lääkärin diagnoosi (BTS-ohjeen vaihe 3 tai uudempi).
Poissulkemiskriteerit
- Äskettäinen astman paheneminen, joka vaati steroideja ja/tai antibiootteja 6 viikon aikana ennen tutkimuskäyntiä.
- Lääkärin arvioima astma epävakaaksi tai aktiivisessa hoidon muutosvaiheessa.
- Raskaus (määritetty virtsaraskaustestillä premenopausaalisille naisille seulonnassa (V1) tai kelpoisuuskäynneillä (V3, V5).
- Lepoveren happisaturaatiot (SaO2) < 90 % huoneilmassa oksimetrillä mitattuna.
- Kyvyttömyys makaa mukavasti selällään.
- Mikä tahansa vasta-aihe(t) MRI-skannaukselle MRI-seulontalomakkeen ja Sheffieldin akateemisen radiologian yksikön käyttämän vakiotoimintamenettelyn mukaisesti.
- Tutkimuskliinikon mukaan riittävä sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tekee eloonjäämisestä kuuden vuoden seurantaan asti epätodennäköistä.
COPD-potilaat
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Vaiheen 3 tai vaiheen 4 keuhkoahtaumatauti GOLD-ohjeiden 2018 mukaisesti (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf) .
- FEV1:FVC <0,7 (spirometriatulokset).
- FEV1 < 50 % ennustettu (spirometriatulokset). HUOM. spirometriatuloksia, jotka on suoritettu osana potilaan normaalia kliinistä hoitoa 6 kuukauden kuluessa tutkimuskäynnistä 1, voidaan käyttää sairauden tilan määrittämiseen ja tutkimukseen sisällyttämiseen; vaihtoehtoisesti, jos spirometriatulosta ei ole saatavilla, se tehdään käynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit
- Äskettäinen COPD:n paheneminen, joka vaati steroideja ja/tai antibiootteja tutkimuskäyntiä edeltäneiden 6 viikon aikana.
- Lääkärin arvioima keuhkoahtaumatauti on epävakaa tai aktiivisessa hoidon muutosvaiheessa, mukaan lukien keuhkojen kuntoutuksen aktiivinen vaihe.
- Raskaus (määritetty virtsaraskaustestillä premenopausaalisille naisille seulonnassa (V1) tai kelpoisuuskäynneillä (V3, V5).
- Kliinikon arvioima merkittävä sydämen vajaatoiminta.
- Lepoveren happisaturaatiot (SaO2) < 90 % huoneilmassa oksimetrillä mitattuna.
- Kyvyttömyys makaa mukavasti selällään.
- Mahdolliset vasta-aiheet MRI-skannaukselle Sheffieldin akateemisen radiologian yksikön käyttämän MRI-kyselylomakkeen ja vakiotoimintamenettelyn mukaisesti.
- Tutkimuskliinikon mukaan riittävä sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tekee eloonjäämisestä kuuden vuoden seurantaan asti epätodennäköistä.
ICU COVID-19
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen yli 18
- Todistettu COVID-19
- Sairaalahoidossa/aiemmin sairaalahoidossa teho-osastolla, joka vaatii CPAP:tä tai koneellista ventilaatiota
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa oleville osallistujille tai henkilöille, joilla on merkittäviä hengitysvaikeuksia - sietää polarisoimattoman kaasun koehengityksen valvovan lääkärin arvion mukaan JA SaO2 ei laske alle 80 %
Poissulkemiskriteerit
Ei aiemmin diagnosoitua hengityselinsairauksia lukuun ottamatta lievää astmaa, joka määritellään seuraavasti:
- ei suun kautta otettavia steroideja viimeisen vuoden aikana
- - Ei sairaalahoitoa viime vuonna
- enintään 500 mikrogrammaa päivässä BDP tai 250 mikrogrammaa flutikasonia tai vastaavaa ICS:ää
- Raskaus (määritetään virtsan raskaustestillä premenopausaalisille naisille)
- Kliinikon arvioima merkittävä sydämen vajaatoiminta.
- Lepoveren happisaturaatiot (SaO2) < 90 % mitattuna oksimetrillä skannaushetkellä.
- Kyvyttömyys makaa mukavasti selällään.
- Kaikki magneettikuvauksen tai gadolinium-varjoaineen vasta-aiheet MRI-kyselylomakkeen ja magneettikuvausyksikön käyttämän normaalin toimintatavan mukaisesti.
6. Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna (johtuen gadoliniumin varjoaineen käytöstä). 7. Aikaisempi allergia gadoliniumvarjoaineelle. 8. Merkittävä rinnakkaissairaus, joka tekee ilmoittautumisesta sopimatonta, kuten tutkimuskliinikko arvioi.
Keskivaikea/vakava COVID-19
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen yli 18
- Todistettu COVID-19
- Sairaalahoidossa/aiemmin sairaalahoidossa keuhkokuumediagnoosin takia (rintakehän röntgen- tai CT-skannaus, joka vastaa COVID-19-infektiota)
Sairaalahoidossa ilmeni uusi hapetushäiriö, joka määritellään seuraavasti:
a. SpO2 ≤93 % huoneilmasta ja/tai joka vaatii lisähappea tyydyttävän hapetuksen ylläpitämiseksi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa oleville osallistujille tai henkilöille, joilla on merkittäviä hengitysvaikeuksia - sietää polarisoimattoman kaasun koehengityksen valvovan lääkärin arvion mukaan JA SaO2 ei laske alle 80 %
Poissulkemiskriteerit
Ei aiemmin diagnosoitua hengityselinsairauksia lukuun ottamatta lievää astmaa, joka määritellään seuraavasti:
- ei suun kautta otettavia steroideja viimeisen vuoden aikana
- - Ei sairaalahoitoa viime vuonna
- enintään 500 mikrogrammaa päivässä BDP tai 250 mikrogrammaa flutikasonia tai vastaavaa ICS:ää
- Raskaus (määritetään virtsan raskaustestillä premenopausaalisille naisille)
- Kliinikon arvioima merkittävä sydämen vajaatoiminta.
- Lepoveren happisaturaatio (SaO2) < 90 % mitattuna oksimetrillä MRI-skannauksen aikana.
- Kyvyttömyys makaa mukavasti selällään.
- Kaikki magneettikuvauksen tai gadolinium-varjoaineen vasta-aiheet MRI-kyselylomakkeen ja magneettikuvausyksikön käyttämän normaalin toimintatavan mukaisesti.
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna (johtuen gadoliinikontrastikäytöstä).
- Aikaisempi allergia gadoliniumkontrastille.
- Merkittävä rinnakkaissairaus, joka tekee ilmoittautumisesta sopimatonta, kuten tutkimuskliinikko arvioi.
Lievä - Ei sairaalahoitoa
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen yli 18
- Todistettu COVID-19
- Ei sairaalassa COVID-19:n vuoksi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
Ei aiemmin diagnosoitua hengityselinsairauksia lukuun ottamatta lievää astmaa, joka määritellään seuraavasti:
- ei suun kautta otettavia steroideja viimeisen vuoden aikana
- - Ei sairaalahoitoa viime vuonna
- enintään 500 mikrogrammaa päivässä BDP tai 250 mikrogrammaa flutikasonia tai vastaavaa ICS:ää
- Raskaus (määritetään virtsan raskaustestillä premenopausaalisille naisille)
- Kliinikon arvioima merkittävä sydämen vajaatoiminta.
- Lepoveren happisaturaatio (SaO2) < 90 % oksimetrillä mitattuna.
- Kyvyttömyys makaa mukavasti selällään.
- Kaikki magneettikuvauksen tai gadolinium-varjoaineen vasta-aiheet MRI-kyselylomakkeen ja magneettikuvausyksikön käyttämän normaalin toimintatavan mukaisesti.
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna (johtuen gadoliinikontrastikäytöstä).
- Aikaisempi allergia gadoliniumkontrastille.
- Merkittävä rinnakkaissairaus, joka tekee ilmoittautumisesta sopimatonta, kuten tutkimuskliinikko arvioi.
Ei-sairaalahoito, oireinen (pitkä COVID-ryhmä)
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen yli 18
- Todistettu COVID-19
- Ei sairaalassa COVID-19:n vuoksi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Toissijaisen hoidon klinikalla jatkuvilla oireilla.
Poissulkemiskriteerit
Ei aiemmin diagnosoitua hengityselinsairauksia lukuun ottamatta lievää astmaa, joka määritellään seuraavasti:
- ei suun kautta otettavia steroideja viimeisen vuoden aikana
- ei sairaalahoitoa viime vuonna
- enintään 500 mikrogrammaa päivässä BDP tai 250 mikrogrammaa flutikasonia tai vastaavaa ICS:ää
- Raskaus (määritetään virtsan raskaustestillä premenopausaalisille naisille)
- Kliinikon arvioima merkittävä sydämen vajaatoiminta.
- Lepoveren happisaturaatiot (SaO2) < 90 % mitattuna oksimetrillä skannaushetkellä.
- Kyvyttömyys makaa mukavasti selällään.
- Kaikki magneettikuvauksen tai gadolinium-varjoaineen vasta-aiheet MRI-kyselylomakkeen ja magneettikuvausyksikön käyttämän normaalin toimintatavan mukaisesti.
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna (johtuen gadoliinikontrastikäytöstä).
- Aikaisempi allergia gadoliniumkontrastille.
- Merkittävä rinnakkaissairaus, joka tekee ilmoittautumisesta sopimatonta, kuten tutkimuskliinikko arvioi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Astmapotilaat
Aikuiset, joilla lääkärin diagnoosi on stabiili astma (BTS-ohjeen vaihe 3 tai uudempi).
|
|
COPD-potilaat
Aikuiset, joilla on vaiheen 3 tai 4 COPD (määritelty GOLD-ohjeessa 2018)
|
|
ICU COVID-19
Aikuiset, jotka ovat olleet sairaalahoidossa teho-osastolla COVID-19:n vuoksi (vaatii CPAP:n tai koneellisen ventilaation)
|
|
Keskivaikea/vakava COVID-19
Aikuiset sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi
|
|
Lievä – ei sairaalahoitoa COVID-19
Aikuinen, jolla on todettu COVID-19-infektio, ei sairaalassa COVID-19:n vuoksi
|
|
Ei-sairaalahoito, oireinen (pitkä COVID-ryhmä)
Potilaat, jotka saapuvat toissijaisen hoidon klinikoille COVID-19:n jälkeen, joilla on jatkuvia oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% Tuuletustilavuus
Aikaikkuna: 3–6 vuotta astma-/COPD-potilailla, 3–12 kuukautta COVID-19-potilailla
|
MRI-kuvista johdettu mittaus, joka määrittää ventiloidun keuhkojen suhteellisen määrän koon mukaan korjattuna.
|
3–6 vuotta astma-/COPD-potilailla, 3–12 kuukautta COVID-19-potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .