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Investigación de imágenes de resonancia magnética multinuclear de cambios asociados a enfermedades respiratorias en la fisiología pulmonar (MURDOCH)

23 de abril de 2026 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

La resonancia magnética nuclear (RMN) pulmonar con protones y gases inertes inhalados ha demostrado una capacidad clínica para proporcionar información estructural y funcional valiosa en la enfermedad pulmonar. Los avances en los métodos de resonancia magnética pulmonar han llevado al departamento de STH a manejar las referencias de imágenes clínicas de las unidades respiratorias locales y nacionales. La resonancia magnética con gas xenón-129 hiperpolarizado es ahora la modalidad de resonancia magnética de referencia utilizada en la práctica clínica para el asma y la EPOC en Sheffield.

En este nuevo estudio, los investigadores utilizarán imágenes de RM con gas xenón e imágenes de RM con gas 19F para obtener información fisiológica, estructural y funcional sobre pacientes con enfermedades respiratorias conocidas, a saber, asma y EPOC. Se reclutarán hasta 20 pacientes con asma y hasta 20 pacientes con EPOC. Las visitas del estudio incluirán pruebas de la función pulmonar e imágenes mediante resonancia magnética de protones, resonancia magnética con gas xenón hiperpolarizado y resonancia magnética con perfluoropropano 19F. Después de las evaluaciones de referencia iniciales, se realizará un seguimiento de los pacientes después de 3 y 6 años para investigar la utilidad de las mediciones de la función pulmonar y la resonancia magnética en el seguimiento de la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo.

Además, durante la pandemia de COVID-19 también se estudiarán los efectos a largo plazo de esta nueva enfermedad. Los investigadores utilizarán imágenes de RM con gas xenón e imágenes de RM con 1H vascular pulmonar para obtener información fisiológica, estructural y funcional sobre pacientes con COVID-19, incluidos pacientes hospitalizados y pacientes con COVID-19 leve no hospitalizados. Se puede invitar a los participantes a evaluaciones iniciales durante la fase sintomática de la enfermedad y/o realizar un seguimiento después de 6, 12, 24 y 52 semanas (en línea con el seguimiento clínico de los pacientes hospitalizados) para investigar los efectos a largo plazo de esta nueva enfermedad.

Este enfoque novedoso proporcionará una visión mecánica de las observaciones clínicas tales como: (i) por qué los pacientes previamente sanos pueden responder tan mal a la terapia de oxígeno/ventilación, (ii) por qué los pacientes responden a la pronación y (iii) si esto es causado por alveolar. -cambios intersticiales capilares y/o coagulación microvascular en la vasculatura pulmonar (lo que conduce a un desajuste V/Q), y (iv) si estos cambios agudos conducen a una enfermedad pulmonar intersticial a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Descripción detallada

Para los pacientes con asma y EPOC, este es un estudio de factibilidad para explorar el uso de técnicas de imágenes pulmonares por resonancia magnética de gas en el seguimiento de la progresión de la enfermedad durante un período de 6 años. Los participantes tendrán una sesión de resonancia magnética inicial y luego se les pedirá que vengan para repetir las exploraciones después de 3 y 6 años.

Los participantes asistirán a 3 visitas, una vez al inicio, a los 3 años ya los 6 años. Cada visita se divide en 2 días y debe ocurrir dentro de una semana. Esto es para garantizar la elegibilidad para la resonancia magnética.

En la visita de elegibilidad, el equipo de investigación analiza el estudio con el paciente y obtiene el consentimiento informado. Se utiliza un formulario de detección de resonancia magnética para identificar cualquier contraindicación para la exploración de resonancia magnética. Al participante se le harán más preguntas sobre su salud, diagnóstico actual y cualquier tratamiento actual, historial de tabaquismo y sobre cualquier exposición a contaminantes en el hogar o en el trabajo. Se les pedirá a las mujeres que se hagan una prueba de embarazo en orina para asegurarse de que las mujeres embarazadas queden excluidas del estudio. El médico del estudio realizará un breve examen cardiorrespiratorio para comprobar que es seguro para el paciente realizar el estudio. En la visita de resonancia magnética, el participante tendrá una serie de exploraciones de resonancia magnética, primero con gas xenón, luego, después de un breve descanso, tendrá una segunda serie de exploraciones con gas perfluoropropano 19F. El participante también realizará algunas pruebas simples de función pulmonar.

Para los pacientes con COVID, este es un estudio observacional piloto que utiliza métodos de imágenes por RM únicos a nivel nacional para investigar la fisiopatología aguda y a largo plazo de la infección por COVID-19 y los cambios resultantes observados en el pulmón, la vasculatura pulmonar y el corazón de los pacientes con COVID-19 durante el curso de 12 meses.

Los pacientes asistirán hasta 5 visitas. Estos son al inicio (el paciente aún puede estar hospitalizado, o esto puede ser poco después del alta) y 6, 12, 24 y 52 semanas después del alta. Estos cronogramas de visitas están diseñados para coincidir con los cronogramas de seguimiento clínico para pacientes hospitalizados. Después del enfoque inicial y el consentimiento, se evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad mediante la lista de verificación de resonancia magnética. Los pacientes que todavía están hospitalizados o tienen problemas respiratorios significativos en curso realizarán una inhalación de gas de prueba bajo estrecha supervisión para garantizar que esto se tolere antes de la resonancia magnética. Si es necesario, se realizará un análisis de sangre de la función renal. Para algunos pacientes no hospitalizados, esto requerirá una visita adicional.

En la primera visita de exploración de MRI, se tomará o se reafirmará el consentimiento si se tomó antes de esta visita. Se tomará el historial médico y control de medicación y las mujeres en edad fértil se realizarán una prueba de embarazo. Al participante se le realizará una serie de resonancias magnéticas, primero con gas xenón, luego, después de un breve descanso, se le realizará una resonancia magnética de protones que incluye el uso de contraste de gadolinio. El participante también realizará algunas pruebas simples de función pulmonar, que incluyen espirometría, transferencia de gases y endoPAT. Las pruebas de función pulmonar solo se completarán si el paciente no es infeccioso.

Las evaluaciones repetidas a las 6, 12, 24 y 52 semanas serán las mismas que en la primera visita, se contactará a los pacientes antes de su visita repetida para repetir el formulario de detección de MRI y confirmar la elegibilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Asma/EPOC/COVID-19

Descripción

Pacientes con asma

Criterios de inclusión

  1. Adultos mayores de 18 años.
  2. Diagnóstico médico de asma estable (pauta 3 de BTS o superior).

Criterio de exclusión

  1. Exacerbación de asma reciente que requirió esteroides y/o antibióticos en las 6 semanas previas a una visita de estudio.
  2. Asma considerada por un médico como inestable o en una fase activa de modificación del tratamiento.
  3. Embarazo (determinado por una prueba de embarazo en orina para mujeres premenopáusicas en las visitas de selección (V1) o de elegibilidad (V3, V5).
  4. Saturaciones de oxígeno en sangre en reposo (SaO2) < 90 % en aire ambiente, medidas con un oxímetro.
  5. Incapacidad para acostarse cómodamente en decúbito supino.
  6. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética según el formulario de detección de resonancia magnética y el procedimiento operativo estándar utilizado por la Unidad de Radiología Académica, Sheffield.
  7. Enfermedad o comorbilidad de suficiente gravedad como para hacer improbable la supervivencia hasta los 6 años de seguimiento, según lo considere el médico del estudio.

pacientes con EPOC

Criterios de inclusión

  1. Adultos mayores de 18 años.
  2. EPOC en etapa 3 o etapa 4 según lo definido por las pautas GOLD 2018, (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf) .
  3. FEV1:FVC <0,7 (resultados de espirometría).
  4. FEV1 < 50 % del valor teórico (resultados de espirometría). NÓTESE BIEN. los resultados de la espirometría que se hayan realizado como parte de la atención clínica normal de un paciente dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 del estudio se pueden usar para definir el estado de la enfermedad y la inclusión en el estudio; alternativamente, si no se dispone de un resultado de espirometría, se realizará en la visita 1.

Criterio de exclusión

  1. Exacerbación reciente de EPOC que requirió esteroides y/o antibióticos en las 6 semanas previas a una visita de estudio.
  2. EPOC considerada por un médico como inestable o en una fase activa de modificación del tratamiento, incluida la fase activa de rehabilitación pulmonar.
  3. Embarazo (determinado por una prueba de embarazo en orina para mujeres premenopáusicas en las visitas de selección (V1) o de elegibilidad (V3, V5).
  4. Insuficiencia cardíaca significativa evaluada por el médico.
  5. Saturaciones de oxígeno en sangre en reposo (SaO2) < 90 % en aire ambiente, medidas con un oxímetro.
  6. Incapacidad para acostarse cómodamente en decúbito supino.
  7. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética según el cuestionario de resonancia magnética y el procedimiento operativo estándar utilizado por la Unidad de Radiología Académica, Sheffield.
  8. Enfermedad o comorbilidad de suficiente gravedad como para hacer improbable la supervivencia hasta los 6 años de seguimiento, según lo considere el médico del estudio.

UCI COVID-19

Criterios de inclusión

  1. Adulto mayor de 18 años
  2. COVID-19 probado
  3. Hospitalizado/previamente hospitalizado en la UCI que requiere CPAP o ventilación mecánica
  4. Capaz de dar consentimiento informado
  5. Para participantes actualmente hospitalizados, o aquellos con problemas respiratorios continuos significativos: Tolera la inhalación de prueba de gas no polarizado de acuerdo con el criterio de los médicos supervisores Y la SaO2 no cae por debajo del 80 %

Criterio de exclusión

  1. Sin enfermedad respiratoria previamente diagnosticada a excepción del asma leve, definida como:

    1. sin esteroides orales en el último año
    2. -sin ingresos hospitalarios el año pasado
    3. máximo 500 mcg por día BDP o 250 mcg de fluticasona o ICS equivalente
  2. Embarazo (determinado por prueba de embarazo en orina para mujeres premenopáusicas)
  3. Insuficiencia cardíaca significativa evaluada por el médico.
  4. Saturaciones de oxígeno en sangre en reposo (SaO2) < 90 %, medidas con un oxímetro en el momento de la exploración.
  5. Incapacidad para acostarse cómodamente en decúbito supino.
  6. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o el agente de contraste de gadolinio según el cuestionario de resonancia magnética y el procedimiento operativo estándar utilizado por la unidad de resonancia magnética.

6. Enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5, definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault (debido al uso de contraste de gadolinio). 7. Alergia previa al contraste de gadolinio. 8. Comorbilidad significativa que haga que la inscripción no sea adecuada, según lo considere el médico del estudio.

COVID-19 moderado/grave

Criterios de inclusión

  1. Adulto mayor de 18 años
  2. COVID-19 probado
  3. Hospitalizado/previamente hospitalizado con diagnóstico de neumonía (radiografía de tórax o tomografía computarizada compatible con infección por COVID-19)

  4. Mientras estuvo hospitalizado, tuvo un deterioro de la oxigenación de nueva aparición definido como:

    a. SpO2 ≤93 % en aire ambiente y/o necesidad de oxígeno adicional para mantener una oxigenación satisfactoria

  5. Capaz de dar consentimiento informado
  6. Para participantes actualmente hospitalizados, o aquellos con problemas respiratorios continuos significativos: Tolera la inhalación de prueba de gas no polarizado según el criterio de los médicos supervisores Y la SaO2 no cae por debajo del 80 %

Criterio de exclusión

  1. Sin enfermedad respiratoria previamente diagnosticada a excepción del asma leve, definida como:

    1. sin esteroides orales en el último año
    2. -sin ingresos hospitalarios el año pasado
    3. máximo 500 mcg por día BDP o 250 mcg de fluticasona o ICS equivalente
  2. Embarazo (determinado por prueba de embarazo en orina para mujeres premenopáusicas)
  3. Insuficiencia cardíaca significativa evaluada por el médico.
  4. Saturaciones de oxígeno en sangre en reposo (SaO2) < 90 %, medidas con un oxímetro en el momento de la resonancia magnética.
  5. Incapacidad para acostarse cómodamente en decúbito supino.
  6. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o el agente de contraste de gadolinio según el cuestionario de resonancia magnética y el procedimiento operativo estándar utilizado por la unidad de resonancia magnética.
  7. Enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5, definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault (debido al uso de contraste de gadolinio).
  8. Alergia previa al contraste de gadolinio.
  9. Comorbilidad significativa que hace que la inscripción no sea adecuada, según lo considere el médico del estudio.

Leve- No hospitalizado

Criterios de inclusión

  1. Adulto mayor de 18 años
  2. COVID-19 probado
  3. No hospitalizado por COVID-19
  4. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  1. Sin enfermedad respiratoria previamente diagnosticada a excepción del asma leve, definida como:

    1. sin esteroides orales en el último año
    2. -sin ingresos hospitalarios el año pasado
    3. máximo 500 mcg por día BDP o 250 mcg de fluticasona o ICS equivalente
  2. Embarazo (determinado por prueba de embarazo en orina para mujeres premenopáusicas)
  3. Insuficiencia cardíaca significativa evaluada por el médico.
  4. Saturaciones de oxígeno en sangre en reposo (SaO2) < 90 %, medidas con un oxímetro.
  5. Incapacidad para acostarse cómodamente en decúbito supino.
  6. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o el agente de contraste de gadolinio según el cuestionario de resonancia magnética y el procedimiento operativo estándar utilizado por la unidad de resonancia magnética.
  7. Enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5, definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault (debido al uso de contraste de gadolinio).
  8. Alergia previa al contraste de gadolinio.
  9. Comorbilidad significativa que hace que la inscripción no sea adecuada, según lo considere el médico del estudio.

Sintomáticos no hospitalizados (grupo largo-COVID)

Criterios de inclusión

  1. Adulto mayor de 18 años
  2. COVID-19 probado
  3. No hospitalizado por COVID-19
  4. Capaz de dar consentimiento informado
  5. Asistió a la clínica de atención secundaria con síntomas continuos.

Criterio de exclusión

  1. Sin enfermedad respiratoria previamente diagnosticada a excepción del asma leve, definida como:

    1. sin esteroides orales en el último año
    2. sin ingresos hospitalarios el año pasado
    3. máximo 500 mcg por día BDP o 250 mcg de fluticasona o ICS equivalente
  2. Embarazo (determinado por prueba de embarazo en orina para mujeres premenopáusicas)
  3. Insuficiencia cardíaca significativa evaluada por el médico.
  4. Saturaciones de oxígeno en sangre en reposo (SaO2) < 90 %, medidas con un oxímetro en el momento de la exploración.
  5. Incapacidad para acostarse cómodamente en decúbito supino.
  6. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o el agente de contraste de gadolinio según el cuestionario de resonancia magnética y el procedimiento operativo estándar utilizado por la unidad de resonancia magnética.
  7. Enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5, definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault (debido al uso de contraste de gadolinio).
  8. Alergia previa al contraste de gadolinio.
  9. Comorbilidad significativa que hace que la inscripción no sea adecuada, según lo considere el médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con asma
Adultos con diagnóstico médico de asma estable (pauta 3 de BTS o superior).
Pacientes con EPOC
Adultos con EPOC en etapa 3 o 4 (según la definición de la guía GOLD 2018)
UCI COVID-19
Adultos que han sido hospitalizados en UCI con COVID-19 (que requieren CPAP o ventilación mecánica)
COVID-19 moderado/grave
Adultos hospitalizados con COVID-19
COVID-19 leve- no hospitalizado
Adulto con infección comprobada por COVID-19, no hospitalizado por COVID-19
Sintomáticos no hospitalizados (grupo largo-COVID)
Pacientes que se presentan en clínicas de atención secundaria después de COVID-19 con síntomas continuos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% Volumen ventilado
Periodo de tiempo: 3-6 años para pacientes con asma/EPOC, 3-12 meses para participantes con COVID-19
una medida derivada de imágenes de resonancia magnética que cuantifica la cantidad relativa de pulmón que se ventila, corregido por tamaño.
3-6 años para pacientes con asma/EPOC, 3-12 meses para participantes con COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Sheffield

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STH20825

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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