呼吸系统疾病相关肺生理变化的多核 MR 成像研究 (MURDOCH)
质子和吸入惰性气体的肺磁共振成像 (MRI) 已证明具有临床能力，可为肺部疾病提供有价值的结构和功能信息。 肺部 MRI 方法的进步导致 STH 部门处理来自地方和国家呼吸单位的临床成像转诊。 超极化 Xenon-129 气体 MRI 现在是谢菲尔德哮喘和 COPD 临床实践中使用的金标准 MRI 模式。
在这项新研究中，研究人员将使用氙气 MR 成像和 19F 气体 MR 成像来获取已知呼吸系统疾病（即哮喘和 COPD）患者的生理、结构和功能信息。 最多将招募 20 名哮喘患者和 20 名 COPD 患者。 研究访问将涉及使用质子 MRI、超极化氙气 MRI 和 19F 全氟丙烷 MRI 进行肺功能测试和成像。 在初始基线评估后，将在 3 年和 6 年后对患者进行随访，以研究 MRI 和肺功能测量在跟踪疾病随时间进展方面的效用。
此外，在 COVID-19 大流行期间还将研究这种新型疾病的长期影响。 研究人员将使用氙气 MR 成像和肺血管 1H MR 成像来获取有关 COVID-19 患者的生理、结构和功能信息，包括住院患者和轻度、未住院的 COVID-19 患者。 可能会邀请参与者在疾病的症状阶段进行基线评估和/或在 6、12、24 和 52 周后进行随访（与住院患者的临床随访一致）以研究这种新型疾病的长期影响。
这种新颖的方法将提供对临床观察的机制洞察，例如：（i）为什么以前健康的患者对氧气/通气治疗反应如此差，（ii）为什么患者对俯卧位有反应，以及（iii）这是否是由肺泡引起的- 肺血管系统中的毛细血管间质变化和/或微血管凝血（导致 V/Q 不匹配），以及 (iv) 这些急性变化是否会导致长期间质性肺病。
研究概览
详细说明
对于哮喘和 COPD 患者，这是一项可行性研究，旨在探索使用气体 MRI 肺部成像技术跟踪 6 年时间段内的疾病进展。 参与者将进行一次基线 MRI 扫描，然后被要求在 3 年和 6 年后再次进行扫描。
参与者将参加 3 次访问，一次是在基线、3 年和 6 年。 每次访问分为 2 天，应在一周内进行。 这是为了确保 MRI 扫描的资格。
在资格访问中，研究团队与患者讨论研究并获得知情同意。 MRI 筛查表用于识别 MRI 扫描的任何禁忌症。 参与者将被问及有关他们的健康状况、当前诊断和任何当前治疗、吸烟史以及在家中或工作中接触污染物的进一步问题。 女性将被要求进行尿妊娠试验，以确保孕妇被排除在研究之外。 研究医生将进行简短的心肺检查，以检查患者是否可以安全地进行研究。 在 MRI 扫描访问中，参与者将进行一系列 MRI 扫描，首先使用氙气，然后在短暂休息后，他们将使用 19F 全氟丙烷气体进行第二组扫描。 参与者还将进行一些简单的肺功能测试。
对于 COVID 患者，这是一项试点观察研究，使用全国独特的 MR 成像方法来调查 COVID-19 感染的急性和长期病理生理学以及 COVID-19 患者肺部、肺血管系统和心脏在 2019 年期间所见的变化。 12个月的课程。
患者将参加最多 5 次就诊。 这些是在基线时（患者可能仍在住院，或者可能在出院后不久）和出院后 6、12、24 和 52 周。 这些访问时间表旨在与住院患者的临床随访时间表相匹配。 在初始方法和同意后，将使用 MRI 扫描清单筛选患者的资格。 仍在住院或有严重持续呼吸问题的患者将在密切监督下进行测试气体吸入，以确保在 MRI 扫描之前可以耐受。 如果需要，将进行肾功能血液检查。 对于一些未住院的患者，这将需要额外的访问。
在第一次 MRI 扫描访问时，如果在这次访问之前获得同意，则将获得或重新确认。 将进行病史和药物检查，育龄妇女将进行妊娠试验。 参与者将进行一系列 MRI 扫描，首先使用氙气，然后在短暂休息后进行质子 MRI，其中包括使用钆造影剂。 参与者还将进行一些简单的肺功能测试，包括肺活量测定、气体转移和 endoPAT。 只有在患者没有传染性的情况下，才会完成肺功能测试。
第 6、12、24 和 52 周的重复评估将与第一次就诊相同，在患者再次就诊之前将联系他们以重复 MRI 筛查表并确认资格。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SJ
- Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
哮喘患者
纳入标准
- 18 岁或以上的成年人。
- 稳定哮喘的医师诊断（BTS 指南第 3 步或以上）。
排除标准
- 在研究访问之前的 6 周内最近的哮喘恶化需要类固醇和/或抗生素。
- 被医生认为不稳定或处于积极治疗调整阶段的哮喘。
- 怀孕（通过筛查（V1）或资格访问（V3，V5）时绝经前妇女的尿液妊娠试验确定。
- 室内空气中的静息血氧饱和度 (SaO2) < 90%，通过血氧计测量。
- 无法舒适地仰卧。
- 根据谢菲尔德学术放射学单位使用的 MRI 筛查表和标准操作程序，MRI 扫描的任何禁忌症。
- 研究临床医生认为，疾病或合并症的严重程度足以使随访 6 年之前的生存可能性不大。
慢性阻塞性肺病患者
纳入标准
- 18 岁或以上的成年人。
- 2018 年 GOLD 指南定义的第 3 阶段或第 4 阶段 COPD，(https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf)。
- FEV1：FVC <0.7（肺活量测定结果）。
- FEV1 < 预测值的 50%（肺活量测定结果）。 注意在研究访问 1 后 6 个月内作为患者正常临床护理的一部分进行的肺活量测定结果可用于疾病状态的定义和纳入研究；或者，如果没有可用的肺活量测定结果，它将在访问 1 时进行。
排除标准
- 最近 COPD 恶化需要在研究访问前 6 周内使用类固醇和/或抗生素。
- COPD 被医生认为不稳定或处于积极的治疗调整阶段，包括肺康复的积极阶段。
- 怀孕（通过筛查（V1）或资格访问（V3，V5）时绝经前妇女的尿液妊娠试验确定。
- 由临床医生评估的显着心力衰竭。
- 室内空气中的静息血氧饱和度 (SaO2) < 90%，通过血氧计测量。
- 无法舒适地仰卧。
- 根据谢菲尔德学术放射学单位使用的 MRI 问卷和标准操作程序，MRI 扫描的任何禁忌症。
- 研究临床医生认为，疾病或合并症的严重程度足以使随访 6 年之前的生存可能性不大。
重症监护病房 COVID-19
纳入标准
- 18 岁以上成人
- 经证实的 COVID-19
- 住院/之前在需要 CPAP 或机械通气的 ICU 住院
- 能够给予知情同意
- 对于目前住院的参与者，或那些有严重持续呼吸问题的参与者 - 根据监督临床医生的判断，耐受非极化气体的测试吸入，并且 SaO2 不低于 80%
排除标准
除轻度哮喘外，之前没有诊断出呼吸系统疾病，定义为：
- 过去一年没有口服类固醇
- -去年没有入院
- 每天最多 500mcg BDP 或 250mcg 氟替卡松或同等 ICS
- 怀孕（绝经前妇女通过尿妊娠试验确定）
- 由临床医生评估的显着心力衰竭。
- 静息血氧饱和度 (SaO2) < 90%，在扫描时通过血氧计测量。
- 无法舒适地仰卧。
- 根据 MRI 调查问卷和 MRI 部门使用的标准操作程序，MRI 扫描或钆造影剂的任何禁忌症。
6. 4 期或 5 期慢性肾病，定义为 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率低于 30 mL/min（由于使用钆造影剂）。 7.以前对钆造影剂过敏。 8.研究临床医生认为不适合入组的显着合并症。
中度/重度 COVID-19
纳入标准
- 18 岁以上成人
- 经证实的 COVID-19
- 因肺炎诊断住院/既往住院（胸部 X 光或 CT 扫描与 COVID-19 感染一致）
住院期间新发氧合障碍定义为：
A。 在室内空气中 SpO2 ≤93% 和/或需要额外的氧气以维持令人满意的氧合作用
- 能够给予知情同意
- 对于目前住院的参与者，或那些有严重持续呼吸问题的参与者 - 根据临床监督医生的判断，可以耐受非极化气体的测试吸入，并且 SaO2 不低于 80%
排除标准
除轻度哮喘外，之前没有诊断出呼吸系统疾病，定义为：
- 过去一年没有口服类固醇
- -去年没有入院
- 每天最多 500mcg BDP 或 250mcg 氟替卡松或同等 ICS
- 怀孕（绝经前妇女通过尿妊娠试验确定）
- 由临床医生评估的显着心力衰竭。
- 在 MRI 扫描时通过血氧计测量的静息血氧饱和度 (SaO2) < 90%。
- 无法舒适地仰卧。
- 根据 MRI 调查问卷和 MRI 部门使用的标准操作程序，MRI 扫描或钆造影剂的任何禁忌症。
- 4 期或 5 期慢性肾病，定义为 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率低于 30 mL/min（由于使用钆造影剂）。
- 先前对钆造影剂过敏。
- 研究临床医生认为不适合入组的显着合并症。
轻度-非住院
纳入标准
- 18 岁以上成人
- 经证实的 COVID-19
- 未因 COVID-19 住院
- 能够给予知情同意
排除标准
除轻度哮喘外，之前没有诊断出呼吸系统疾病，定义为：
- 过去一年没有口服类固醇
- -去年没有入院
- 每天最多 500mcg BDP 或 250mcg 氟替卡松或同等 ICS
- 怀孕（绝经前妇女通过尿妊娠试验确定）
- 由临床医生评估的显着心力衰竭。
- 通过血氧计测量的静息血氧饱和度 (SaO2) < 90%。
- 无法舒适地仰卧。
- 根据 MRI 调查问卷和 MRI 部门使用的标准操作程序，MRI 扫描或钆造影剂的任何禁忌症。
- 4 期或 5 期慢性肾病，定义为 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率低于 30 mL/min（由于使用钆造影剂）。
- 先前对钆造影剂过敏。
- 研究临床医生认为不适合入组的显着合并症。
非住院症状（长期 COVID 组）
纳入标准
- 18 岁以上成人
- 经证实的 COVID-19
- 未因 COVID-19 住院
- 能够给予知情同意
- 因持续症状到二级保健诊所就诊。
排除标准
除轻度哮喘外，之前没有诊断出呼吸系统疾病，定义为：
- 过去一年没有口服类固醇
- 去年没有入院
- 每天最多 500mcg BDP 或 250mcg 氟替卡松或同等 ICS
- 怀孕（绝经前妇女通过尿妊娠试验确定）
- 由临床医生评估的显着心力衰竭。
- 静息血氧饱和度 (SaO2) < 90%，在扫描时通过血氧计测量。
- 无法舒适地仰卧。
- 根据 MRI 调查问卷和 MRI 部门使用的标准操作程序，MRI 扫描或钆造影剂的任何禁忌症。
- 4 期或 5 期慢性肾病，定义为 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率低于 30 mL/min（由于使用钆造影剂）。
- 先前对钆造影剂过敏。
- 研究临床医生认为不适合入组的显着合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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哮喘患者
经医生诊断为稳定哮喘的成年人（BTS 指南第 3 步或以上）。
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慢性阻塞性肺病患者
慢性阻塞性肺病 3 期或 4 期成人（根据 2018 年 GOLD 指南定义）
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重症监护病房 COVID-19
因 COVID-19 在 ICU 住院的成年人（需要 CPAP 或机械通气）
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中度/重度 COVID-19
因 COVID-19 住院的成年人
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轻度非住院 COVID-19
已证实感染 COVID-19 且未因 COVID-19 住院的成年人
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非住院症状（长期 COVID 组）
出现 COVID-19 后出现持续症状的二级保健诊所的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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%通气量
大体时间：哮喘/COPD 患者 3-6 年，COVID-19 参与者 3-12 个月
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一种源自 MRI 图像的测量值，可量化肺部通气的相对量，并根据大小进行校正。
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哮喘/COPD 患者 3-6 年，COVID-19 参与者 3-12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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