Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MUlti-nukleær MR-avbildningsundersøkelse av respiratoriske sykdommer-assosierte endringer i lungefysiologi (MURDOCH)

23. april 2026 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Lungemagnetisk resonansavbildning (MRI) med proton og inhalerte inerte gasser har vist en klinisk evne til å gi verdifull strukturell og funksjonell informasjon ved lungesykdom. Fremskritt innen lunge-MR-metoder har ført til at STH-avdelingen har behandlet kliniske bildehenvisninger fra lokale og nasjonale respirasjonsavdelinger. Hyperpolarisert Xenon-129 gass MR er nå gullstandard MR-modalitet som brukes i klinisk praksis for astma og KOLS i Sheffield.

I denne nye studien vil etterforskerne bruke Xenon gass MR-avbildning og 19F gass MR-avbildning for å få fysiologisk, strukturell og funksjonell informasjon om pasienter med kjent luftveissykdom, nemlig astma og KOLS. Inntil 20 pasienter med astma og inntil 20 pasienter med KOLS skal rekrutteres. Studiebesøk vil involvere lungefunksjonstester og bildediagnostikk ved bruk av proton-MR, hyperpolarisert xenongass-MR og 19F perfluorpropan-MR. Etter innledende baselinevurderinger vil pasientene følges opp etter 3 og 6 år for å undersøke nytten av MR- og lungefunksjonsmålinger for å spore sykdomsprogresjon over tid.

I tillegg vil under COVID-19-pandemien også studere de langsiktige effektene av denne nye sykdommen. Etterforskerne vil bruke Xenon gass MR-avbildning og pulmonal vaskulær 1H MR-avbildning for å få fysiologisk, strukturell og funksjonell informasjon om pasienter med COVID-19, inkludert sykehuspasienter og milde, ikke-innlagte COVID-19-pasienter. Deltakerne kan inviteres til baseline-vurderinger i den symptomatiske fasen av sykdommen og/eller følges opp etter 6, 12, 24 og 52 uker (i tråd med klinisk oppfølging av sykehusinnlagte pasienter) for å undersøke langtidseffekter av denne nye sykdommen.

Denne nye tilnærmingen vil gi mekanistisk innsikt i kliniske observasjoner som: (i) hvorfor tidligere friske pasienter kan reagere så dårlig på oksygen/ventilasjonsterapi, (ii) hvorfor pasienter reagerer på proning, og (iii) om dette er forårsaket av alveolær -kapillære interstitielle forandringer og/eller mikrovaskulær koagulering i lungevaskulaturen (som fører til V/Q-mismatch), og (iv) om disse akutte endringene fører til langvarig interstitiell lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

For astma- og KOLS-pasienter er dette en mulighetsstudie for å utforske bruken av gass-MR-lungeavbildningsteknikker for å spore sykdomsprogresjon over en 6-års periode. Deltakerne vil ha en baseline MR-skanning og deretter bli bedt om å komme for gjentatte skanninger etter 3 og 6 år.

Deltakerne vil delta på 3 besøk, en gang ved baseline, ved 3 år og 6 år. Hvert besøk er delt over 2 dager bør skje innen en uke. Dette for å sikre kvalifisering for MR-skanning.

Ved kvalifiseringsbesøket diskuterer forskerteamet studien med pasienten og innhenter informert samtykke. Et MR-screeningsskjema brukes til å identifisere eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning. Deltakeren vil bli stilt ytterligere spørsmål om deres helse, nåværende diagnose og eventuelle aktuelle behandlinger, røykehistorie og om eksponering for forurensende stoffer enten hjemme eller på jobb. Kvinner vil bli bedt om å ta en uringraviditetstest for å sikre at gravide blir ekskludert fra studien. Studielegen vil utføre en kort kardio-respiratorisk undersøkelse for å sjekke at det er trygt for pasienten å gjennomføre studien. Ved MR-skanningsbesøket vil deltakeren ha en serie MR-skanninger, først ved bruk av Xenon-gass, deretter vil de etter en kort pause ha et andre sett med skanninger med 19F perfluorpropangass. Deltakeren skal også gjennomføre noen enkle lungefunksjonstester.

For COVID-pasienter er dette en pilotobservasjonsstudie som bruker nasjonalt unike MR-avbildningsmetoder for å undersøke den akutte og langsiktige patofysiologien til COVID-19-infeksjon og de resulterende endringene sett i lungene, lungevaskulaturen og hjertet til pasienter med COVID-19. løpet av 12 måneder.

Pasienter vil delta i inntil 5 besøk. Disse er ved baseline (pasienten kan fortsatt være innlagt på sykehus, eller dette kan være kort tid etter utskrivning) og 6, 12, 24 og 52 uker etter utskrivning. Disse besøkstidslinjene er utformet for å samsvare med kliniske oppfølgingstidslinjer for sykehusinnlagte pasienter. Etter den første tilnærmingen og samtykket vil pasientene bli screenet for kvalifisering ved å bruke sjekklisten for MR-skanning. Pasienter som fortsatt er innlagt på sykehus eller har betydelige pågående luftveisproblemer vil foreta en testgassinhalasjon under nøye oppsyn for å sikre at dette tolereres før MR-skanning. En nyrefunksjonsblodprøve vil bli tatt om nødvendig. For enkelte ikke-innlagte pasienter vil dette kreve et ekstra besøk.

Ved det første MR-skanningsbesøket vil samtykke bli tatt eller bekreftet på nytt hvis det ble tatt før dette besøket. Sykehistorie og medisinsjekk vil bli tatt og kvinner i fertil alder vil gjennomføre en graviditetstest. Deltakeren vil ha en serie MR-skanninger, først ved bruk av Xenon-gass, deretter vil de etter en kort pause a ha en proton-MR som inkluderer bruk av gadoliniumkontrast. Deltakeren vil også gjennomføre noen enkle lungefunksjonstester, inkludert spirometri, gassoverføring og endoPAT. Lungefunksjonsprøver gjennomføres kun dersom pasienten ikke er smittsom.

De gjentatte vurderingene ved 6, 12, 24 og 52 uker vil være de samme som det første besøket, pasienter vil bli kontaktet før det gjentatte besøket for å gjenta MR-screeningsskjemaet og bekrefte kvalifisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astma/KOLS/COVID-19

Beskrivelse

Astmapasienter

Inklusjonskriterier

  1. Voksne i alderen 18 år eller over.
  2. Legediagnose for stabil astma (BTS-retningslinje trinn 3 eller høyere).

Eksklusjonskriterier

  1. Nylig astmaforverring som krever steroider og/eller antibiotika de 6 ukene før et studiebesøk.
  2. Astma ansett av en lege for å være ustabil eller i en aktiv behandlingsmodifikasjonsfase.
  3. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for premenopausale kvinner ved screening (V1) eller kvalifiseringsbesøk (V3, V5).
  4. Hvilende blodoksygenmetninger (SaO2) < 90 % i romluft, målt med oksymeter.
  5. Manglende evne til å ligge komfortabelt på rygg.
  6. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning i henhold til MR-screeningskjemaet og standard operasjonsprosedyre brukt av Unit of Academic Radiology, Sheffield.
  7. Sykdom eller komorbiditet av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å gjøre overlevelse inntil 6 års oppfølging usannsynlig, som vurdert av studieklinikeren.

KOLS-pasienter

Inklusjonskriterier

  1. Voksne i alderen 18 år eller over.
  2. Trinn 3 eller trinn 4 KOLS som definert av GOLD-retningslinjene 2018, (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf) .
  3. FEV1:FVC <0,7 (spirometriresultater).
  4. FEV1 < 50 % predikert (spirometriresultater). N.B. spirometriresultater som er utført som en del av en pasients normale kliniske behandling innen 6 måneder etter studiebesøk 1 kan brukes for definisjon av sykdomsstatus og inkludering i studien; alternativt hvis det ikke er tilgjengelig spirometriresultat, vil det bli utført ved besøk 1.

Eksklusjonskriterier

  1. Nylig KOLS-eksaserbasjon som krever steroider og/eller antibiotika i de 6 ukene før et studiebesøk.
  2. KOLS anses av en lege å være ustabil eller i en aktiv behandlingsmodifikasjonsfase, inkludert den aktive fasen av lungerehabilitering.
  3. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for premenopausale kvinner ved screening (V1) eller kvalifiseringsbesøk (V3, V5).
  4. Signifikant hjertesvikt vurdert av kliniker.
  5. Hvilende blodoksygenmetninger (SaO2) < 90 % i romluft, målt med oksymeter.
  6. Manglende evne til å ligge komfortabelt på rygg.
  7. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning i henhold til MR-spørreskjemaet og standard operasjonsprosedyre som brukes av Unit of Academic Radiology, Sheffield.
  8. Sykdom eller komorbiditet av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å gjøre overlevelse inntil 6 års oppfølging usannsynlig, som vurdert av studieklinikeren.

ICU COVID-19

Inklusjonskriterier

  1. Voksen over 18
  2. Påvist COVID-19
  3. Innlagt/tidligere innlagt på ICU som krever CPAP eller mekanisk ventilasjon
  4. Kunne gi informert samtykke
  5. For deltakere som er innlagt på sykehus, eller de med betydelige pågående luftveisproblemer - Tolererer testinnånding av ikke-polarisert gass i henhold til overvåkende klinikeres vurdering OG SaO2 faller ikke under 80 %

Eksklusjonskriterier

  1. Ingen tidligere diagnostisert luftveissykdom med unntak av mild astma, definert som:

    1. ingen orale steroider det siste året
    2. -ingen sykehusinnleggelser i fjor
    3. maks 500mcg per dag BDP eller 250mcg flutikason eller tilsvarende ICS
  2. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for pre-menopausale kvinner)
  3. Signifikant hjertesvikt vurdert av kliniker.
  4. Oksygenmetninger i hvile i blodet (SaO2) < 90 %, målt med oksymeter på skanningstidspunktet.
  5. Manglende evne til å ligge komfortabelt på rygg.
  6. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning eller Gadolinium-kontrastmiddel i henhold til MR-spørreskjemaet og standard operasjonsprosedyre som brukes av MR-enheten.

6. Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, definert av kreatininclearance mindre enn 30 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen (på grunn av bruk av gadoliniumkontrast). 7. Tidligere allergi mot gadolinium kontrast. 8. Betydelig komorbiditet for å gjøre påmelding uegnet, som vurdert av studieklinikeren.

Moderat/alvorlig COVID-19

Inklusjonskriterier

  1. Voksen over 18
  2. Påvist COVID-19
  3. Innlagt/tidligere innlagt på sykehus med diagnosen lungebetennelse (røntgen eller CT-skanning av thorax i samsvar med COVID-19-infeksjon)

  4. Mens innlagt på sykehus hadde ny oppstått oksygeneringssvikt definert som:

    en. En SpO2 ≤93 % på romluft og/eller krever ekstra oksygen for å opprettholde tilfredsstillende oksygenering

  5. Kunne gi informert samtykke
  6. For deltakere som er innlagt på sykehus, eller de med betydelige pågående luftveisproblemer - Tolererer testinnånding av ikke-polarisert gass i henhold til overvåkende klinikers vurdering OG SaO2 faller ikke under 80 %

Eksklusjonskriterier

  1. Ingen tidligere diagnostisert luftveissykdom med unntak av mild astma, definert som:

    1. ingen orale steroider det siste året
    2. -ingen sykehusinnleggelser i fjor
    3. maks 500mcg per dag BDP eller 250mcg flutikason eller tilsvarende ICS
  2. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for pre-menopausale kvinner)
  3. Signifikant hjertesvikt vurdert av kliniker.
  4. Oksygenmetninger i hvile i blodet (SaO2) < 90 %, målt med oksymeter ved MR-skanning.
  5. Manglende evne til å ligge komfortabelt på rygg.
  6. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning eller Gadolinium-kontrastmiddel i henhold til MR-spørreskjemaet og standard operasjonsprosedyre som brukes av MR-enheten.
  7. Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, definert av kreatininclearance mindre enn 30 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen (på grunn av bruk av gadoliniumkontrast).
  8. Tidligere allergi mot gadolinium kontrast.
  9. Betydelig komorbiditet for å gjøre påmelding uegnet, som vurdert av studieklinikeren.

Mild- Ikke-innlagt

Inklusjonskriterier

  1. Voksen over 18
  2. Påvist COVID-19
  3. Ikke innlagt på sykehus for covid-19
  4. Kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Ingen tidligere diagnostisert luftveissykdom med unntak av mild astma, definert som:

    1. ingen orale steroider det siste året
    2. -ingen sykehusinnleggelser i fjor
    3. maks 500mcg per dag BDP eller 250mcg flutikason eller tilsvarende ICS
  2. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for pre-menopausale kvinner)
  3. Signifikant hjertesvikt vurdert av kliniker.
  4. Oksygenmetninger i hvile i blodet (SaO2) < 90 %, målt med oksymeter.
  5. Manglende evne til å ligge komfortabelt på rygg.
  6. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning eller Gadolinium-kontrastmiddel i henhold til MR-spørreskjemaet og standard operasjonsprosedyre som brukes av MR-enheten.
  7. Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, definert av kreatininclearance mindre enn 30 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen (på grunn av bruk av gadoliniumkontrast).
  8. Tidligere allergi mot gadolinium kontrast.
  9. Betydelig komorbiditet for å gjøre påmelding uegnet, som vurdert av studieklinikeren.

Symptom som ikke er innlagt på sykehus (langvarig covid-gruppe)

Inklusjonskriterier

  1. Voksen over 18
  2. Påvist COVID-19
  3. Ikke innlagt på sykehus for covid-19
  4. Kunne gi informert samtykke
  5. Gikk på sekundærklinikken med pågående symptomer.

Eksklusjonskriterier

  1. Ingen tidligere diagnostisert luftveissykdom med unntak av mild astma, definert som:

    1. ingen orale steroider det siste året
    2. ingen sykehusinnleggelser i fjor
    3. maks 500mcg per dag BDP eller 250mcg flutikason eller tilsvarende ICS
  2. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for pre-menopausale kvinner)
  3. Signifikant hjertesvikt vurdert av kliniker.
  4. Oksygenmetninger i hvile i blodet (SaO2) < 90 %, målt med oksymeter på skanningstidspunktet.
  5. Manglende evne til å ligge komfortabelt på rygg.
  6. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning eller Gadolinium-kontrastmiddel i henhold til MR-spørreskjemaet og standard operasjonsprosedyre som brukes av MR-enheten.
  7. Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, definert av kreatininclearance mindre enn 30 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen (på grunn av bruk av gadoliniumkontrast).
  8. Tidligere allergi mot gadolinium kontrast.
  9. Betydelig komorbiditet for å gjøre påmelding uegnet, som vurdert av studieklinikeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Astmapasienter
Voksne med legediagnose for stabil astma (BTS-retningslinje trinn 3 eller høyere).
KOLS-pasienter
Voksne med trinn 3 eller 4 KOLS (som definert av GOLD guideline 2018)
ICU COVID-19
Voksne som har vært innlagt på intensivavdeling med COVID-19 (som krever CPAP eller mekanisk ventilasjon)
Moderat/alvorlig COVID-19
Voksne innlagt på sykehus med COVID-19
Mild- Ikke-innlagt covid-19
Voksen med påvist covid-19-infeksjon, ikke innlagt på sykehus for covid-19
Symptom som ikke er innlagt på sykehus (langvarig covid-gruppe)
Pasienter som presenterer seg på sekundærklinikker etter COVID-19 med pågående symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
%Ventilert volum
Tidsramme: 3-6 år for astma/KOLS-pasienter, 3-12 måneder for COVID-19-deltakere
en måling utledet fra MR-bilder som kvantifiserer den relative mengden lunge som ventileres, korrigert for størrelse.
3-6 år for astma/KOLS-pasienter, 3-12 måneder for COVID-19-deltakere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Sheffield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH20825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere