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Imaging RM multinucleare Indagine sui cambiamenti associati a malattie respiratorie nella fisiologia polmonare (MURDOCH)

23 aprile 2026 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

La risonanza magnetica polmonare (MRI) con protoni e gas inerti inalati ha dimostrato una capacità clinica di fornire preziose informazioni strutturali e funzionali nelle malattie polmonari. I progressi nei metodi di risonanza magnetica polmonare hanno portato il dipartimento STH a gestire i referti di imaging clinico dalle unità respiratorie locali e nazionali. La risonanza magnetica con gas Xenon-129 iperpolarizzato è ora la modalità di risonanza magnetica gold standard utilizzata nella pratica clinica per l'asma e la BPCO a Sheffield.

In questo nuovo studio, i ricercatori utilizzeranno l'imaging RM con gas Xenon e l'imaging RM con gas 19F per ottenere informazioni fisiologiche, strutturali e funzionali sui pazienti con malattie respiratorie note, vale a dire asma e BPCO. Saranno reclutati fino a 20 pazienti con asma e fino a 20 pazienti con BPCO. Le visite di studio comporteranno test di funzionalità polmonare e imaging utilizzando la risonanza magnetica del protone, la risonanza magnetica del gas xeno iperpolarizzato e la risonanza magnetica del perfluoropropano 19F. Dopo le valutazioni iniziali al basale, i pazienti saranno seguiti dopo 3 e 6 anni per studiare l'utilità delle misurazioni della risonanza magnetica e della funzionalità polmonare nel monitoraggio della progressione della malattia nel tempo.

Inoltre, durante la pandemia di COVID-19 studieranno anche gli effetti a lungo termine di questa nuova malattia. I ricercatori utilizzeranno l'imaging RM con gas Xenon e l'imaging RM vascolare polmonare 1H per ottenere informazioni fisiologiche, strutturali e funzionali sui pazienti con COVID-19, inclusi pazienti ospedalizzati e pazienti COVID-19 lievi e non ospedalizzati. I partecipanti possono essere invitati per valutazioni di base durante la fase sintomatica della malattia e/o essere seguiti dopo 6, 12, 24 e 52 settimane (in linea con il follow-up clinico per i pazienti ospedalizzati) per studiare gli effetti a lungo termine di questa nuova malattia.

Questo nuovo approccio fornirà una visione meccanicistica di osservazioni cliniche come: (i) perché i pazienti precedentemente sani possono rispondere così male alla terapia con ossigeno/ventilazione, (ii) perché i pazienti rispondono alla proning e (iii) se ciò è causato da problemi alveolari -alterazioni interstiziali capillari e/o coagulazione microvascolare nel sistema vascolare polmonare (che portano a mismatch V/Q) e (iv) se queste alterazioni acute portano a malattie polmonari interstiziali a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con asma e BPCO, questo è uno studio di fattibilità per esplorare l'uso delle tecniche di imaging polmonare con gas MRI nel monitoraggio della progressione della malattia per un periodo di 6 anni. I partecipanti avranno una sessione di scansione MRI di base e quindi verrà chiesto di ripetere le scansioni dopo 3 e 6 anni.

I partecipanti parteciperanno per 3 visite, una volta al basale, a 3 anni e 6 anni. Ogni visita è suddivisa in 2 giorni e dovrebbe avvenire entro una settimana. Questo per garantire l'idoneità alla scansione MRI.

Alla visita di ammissibilità il team di ricerca discute lo studio con il paziente e ottiene il consenso informato. Un modulo di screening MRI viene utilizzato per identificare eventuali controindicazioni alla scansione MRI. Al partecipante verranno poste ulteriori domande sulla sua salute, sulla diagnosi attuale e su eventuali trattamenti attuali, sulla storia del fumo e su qualsiasi esposizione a sostanze inquinanti a casa o al lavoro. Alle donne verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine, per assicurarsi che le donne incinte siano escluse dallo studio. Il medico dello studio eseguirà un breve esame cardiorespiratorio per verificare che sia sicuro per il paziente intraprendere lo studio. Alla visita di scansione MRI il partecipante avrà una serie di scansioni MRI, in primo luogo utilizzando gas Xenon, poi dopo una breve pausa avranno una seconda serie di scansioni utilizzando gas perfluoropropano 19F. Il partecipante eseguirà anche alcuni semplici test di funzionalità polmonare.

Per i pazienti affetti da COVID, questo è uno studio osservazionale pilota che utilizza metodi di imaging RM unici a livello nazionale per studiare la patofisiologia acuta e a lungo termine dell'infezione da COVID-19 e i conseguenti cambiamenti osservati nel polmone, nella vascolarizzazione polmonare e nel cuore dei pazienti con COVID-19 nel corso del corso di 12 mesi.

I pazienti parteciperanno per un massimo di 5 visite. Questi sono al basale (il paziente può essere ancora ricoverato in ospedale o potrebbe essere poco dopo la dimissione) e 6, 12, 24 e 52 settimane dopo la dimissione. Queste tempistiche di visita sono progettate per corrispondere alle tempistiche di follow-up clinico per i pazienti ospedalizzati. Dopo l'approccio iniziale e il consenso, i pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità utilizzando la lista di controllo della scansione MRI. I pazienti che sono ancora ricoverati in ospedale o hanno gravi problemi respiratori in corso eseguiranno un'inalazione di gas di prova sotto stretta supervisione per garantire che ciò sia tollerato prima della scansione MRI. Se necessario, verrà eseguito un esame del sangue della funzionalità renale. Per alcuni pazienti non ospedalizzati ciò richiederà una visita aggiuntiva.

Alla prima visita di scansione MRI il consenso sarà preso o riconfermato se preso prima di questa visita. Verranno presi l'anamnesi e il controllo dei farmaci e le donne in età fertile si sottoporranno a un test di gravidanza. Il partecipante eseguirà una serie di scansioni MRI, dapprima utilizzando gas Xenon, quindi dopo una breve pausa avrà una risonanza magnetica protonica che include l'uso del contrasto al gadolinio. Il partecipante eseguirà anche alcuni semplici test di funzionalità polmonare, tra cui spirometria, trasferimento di gas ed endoPAT. I test di funzionalità polmonare saranno completati solo se il paziente non è infettivo.

Le valutazioni ripetute a 6, 12, 24 e 52 settimane saranno le stesse della prima visita, i pazienti verranno contattati prima della loro visita ripetuta per ripetere il modulo di screening MRI e confermare l'idoneità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Asma/BPCO/COVID-19

Descrizione

Pazienti asmatici

Criterio di inclusione

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi medica di asma stabile (linea guida BTS Step 3 o superiore).

Criteri di esclusione

  1. - Recente riacutizzazione dell'asma che richiede steroidi e/o antibiotici nelle 6 settimane precedenti una visita di studio.
  2. Asma ritenuto da un medico instabile o in una fase attiva di modifica del trattamento.
  3. Gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine per le donne in pre-menopausa alle visite di screening (V1) o di idoneità (V3, V5).
  4. Saturazione di ossigeno nel sangue a riposo (SaO2) < 90% nell'aria ambiente, misurata dall'ossimetro.
  5. Incapacità di sdraiarsi comodamente supini.
  6. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI secondo il modulo di screening MRI e la procedura operativa standard utilizzata dall'Unità di radiologia accademica, Sheffield.
  7. - Malattia o comorbilità di gravità sufficiente da rendere improbabile la sopravvivenza fino a 6 anni di follow-up, come ritenuto dal medico dello studio.

Pazienti con BPCO

Criterio di inclusione

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. BPCO di stadio 3 o stadio 4 come definito dalle linee guida GOLD 2018, (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf) .
  3. FEV1:FVC <0,7 (risultati spirometrici).
  4. FEV1 < 50% del predetto (risultati spirometrici). N.B. i risultati della spirometria che sono stati eseguiti come parte della normale assistenza clinica di un paziente entro 6 mesi dalla visita dello studio 1 possono essere utilizzati per la definizione dello stato della malattia e l'inclusione nello studio; in alternativa, se non è disponibile alcun risultato spirometrico, verrà eseguito alla visita 1.

Criteri di esclusione

  1. - Recente riacutizzazione della BPCO che richiede steroidi e/o antibiotici nelle 6 settimane precedenti una visita di studio.
  2. BPCO ritenuto da un medico instabile o in una fase attiva di modifica del trattamento, compresa la fase attiva della riabilitazione polmonare.
  3. Gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine per le donne in pre-menopausa alle visite di screening (V1) o di idoneità (V3, V5).
  4. Insufficienza cardiaca significativa valutata dal medico.
  5. Saturazione di ossigeno nel sangue a riposo (SaO2) < 90% nell'aria ambiente, misurata dall'ossimetro.
  6. Incapacità di sdraiarsi comodamente supini.
  7. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI secondo il questionario MRI e la procedura operativa standard utilizzata dall'Unità di radiologia accademica, Sheffield.
  8. - Malattia o comorbilità di gravità sufficiente da rendere improbabile la sopravvivenza fino a 6 anni di follow-up, come ritenuto dal medico dello studio.

terapia intensiva COVID-19

Criterio di inclusione

  1. Adulto di età superiore ai 18 anni
  2. COVID-19 comprovato
  3. Ricoverato/precedentemente ricoverato in terapia intensiva che richiede CPAP o ventilazione meccanica
  4. In grado di dare il consenso informato
  5. Per i partecipanti attualmente ricoverati o con gravi problemi respiratori in corso - Tollera l'inalazione di prova di gas non polarizzato secondo il giudizio dei medici di supervisione E SaO2 non scende al di sotto dell'80%

Criteri di esclusione

  1. Nessuna malattia respiratoria precedentemente diagnosticata ad eccezione dell'asma lieve, definita come:

    1. niente steroidi orali nell'ultimo anno
    2. -nessun ricovero in ospedale lo scorso anno
    3. max 500 mcg al giorno di BDP o 250 mcg di fluticasone o ICS equivalente
  2. Gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine per le donne in pre-menopausa)
  3. Insufficienza cardiaca significativa valutata dal medico.
  4. Saturazione di ossigeno nel sangue a riposo (SaO2) <90%, misurata dall'ossimetro al momento della scansione.
  5. Incapacità di sdraiarsi comodamente supini.
  6. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI o all'agente di contrasto al gadolinio secondo il questionario MRI e la procedura operativa standard utilizzata dall'Unità MRI.

6. Malattia renale cronica di stadio 4 o 5, definita da una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault (dovuta all'uso del mezzo di contrasto con gadolinio). 7. Pregressa allergia al mezzo di contrasto al gadolinio. 8.Comorbilita' significativa tale da rendere inadatto l'arruolamento, come ritenuto dal clinico dello studio.

COVID-19 moderato/grave

Criterio di inclusione

  1. Adulto di età superiore ai 18 anni
  2. COVID-19 comprovato
  3. Ricoverato/precedentemente ricoverato in ospedale con diagnosi di polmonite (radiografia del torace o TAC compatibile con infezione da COVID-19)

  4. Durante il ricovero presentava una compromissione dell'ossigenazione di nuova insorgenza definita come:

    UN. Una SpO2 ≤93% nell'aria ambiente e/o che richiede ossigeno aggiuntivo per mantenere un'ossigenazione soddisfacente

  5. In grado di dare il consenso informato
  6. Per i partecipanti attualmente ricoverati o con gravi problemi respiratori in corso - Tollera l'inalazione di prova di gas non polarizzato secondo il giudizio del medico supervisore E SaO2 non scende al di sotto dell'80%

Criteri di esclusione

  1. Nessuna malattia respiratoria precedentemente diagnosticata ad eccezione dell'asma lieve, definita come:

    1. niente steroidi orali nell'ultimo anno
    2. -nessun ricovero in ospedale lo scorso anno
    3. max 500 mcg al giorno di BDP o 250 mcg di fluticasone o ICS equivalente
  2. Gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine per le donne in pre-menopausa)
  3. Insufficienza cardiaca significativa valutata dal medico.
  4. Saturazione di ossigeno nel sangue a riposo (SaO2) <90%, misurata dall'ossimetro al momento della scansione MRI.
  5. Incapacità di sdraiarsi comodamente supini.
  6. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI o all'agente di contrasto al gadolinio secondo il questionario MRI e la procedura operativa standard utilizzata dall'Unità MRI.
  7. Malattia renale cronica di stadio 4 o 5, definita da una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault (dovuta all'uso del mezzo di contrasto con gadolinio).
  8. Precedente allergia al mezzo di contrasto al gadolinio.
  9. - Significativa comorbilità per rendere inadatto l'arruolamento, come ritenuto dal medico dello studio.

Lieve: non ospedalizzato

Criterio di inclusione

  1. Adulto di età superiore ai 18 anni
  2. COVID-19 comprovato
  3. Non ricoverato per COVID-19
  4. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Nessuna malattia respiratoria precedentemente diagnosticata ad eccezione dell'asma lieve, definita come:

    1. niente steroidi orali nell'ultimo anno
    2. -nessun ricovero in ospedale lo scorso anno
    3. max 500 mcg al giorno di BDP o 250 mcg di fluticasone o ICS equivalente
  2. Gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine per le donne in pre-menopausa)
  3. Insufficienza cardiaca significativa valutata dal medico.
  4. Saturazione di ossigeno nel sangue a riposo (SaO2) < 90%, misurata dall'ossimetro.
  5. Incapacità di sdraiarsi comodamente supini.
  6. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI o all'agente di contrasto al gadolinio secondo il questionario MRI e la procedura operativa standard utilizzata dall'Unità MRI.
  7. Malattia renale cronica di stadio 4 o 5, definita da una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault (dovuta all'uso del mezzo di contrasto con gadolinio).
  8. Precedente allergia al mezzo di contrasto al gadolinio.
  9. - Significativa comorbilità per rendere inadatto l'arruolamento, come ritenuto dal medico dello studio.

Sintomatico non ospedalizzato (gruppo COVID lungo)

Criterio di inclusione

  1. Adulto di età superiore ai 18 anni
  2. COVID-19 comprovato
  3. Non ricoverato per COVID-19
  4. In grado di dare il consenso informato
  5. Ha frequentato una clinica di assistenza secondaria con sintomi in corso.

Criteri di esclusione

  1. Nessuna malattia respiratoria precedentemente diagnosticata ad eccezione dell'asma lieve, definita come:

    1. niente steroidi orali nell'ultimo anno
    2. nessun ricovero in ospedale lo scorso anno
    3. max 500 mcg al giorno di BDP o 250 mcg di fluticasone o ICS equivalente
  2. Gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine per le donne in pre-menopausa)
  3. Insufficienza cardiaca significativa valutata dal medico.
  4. Saturazione di ossigeno nel sangue a riposo (SaO2) <90%, misurata dall'ossimetro al momento della scansione.
  5. Incapacità di sdraiarsi comodamente supini.
  6. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI o all'agente di contrasto al gadolinio secondo il questionario MRI e la procedura operativa standard utilizzata dall'Unità MRI.
  7. Malattia renale cronica di stadio 4 o 5, definita da una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault (dovuta all'uso del mezzo di contrasto con gadolinio).
  8. Precedente allergia al mezzo di contrasto al gadolinio.
  9. - Significativa comorbilità per rendere inadatto l'arruolamento, come ritenuto dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con asma
Adulti con diagnosi medica di asma stabile (linea guida BTS Step 3 o superiore).
Pazienti con BPCO
Adulti con BPCO di stadio 3 o 4 (come definito dalle linee guida GOLD 2018)
Terapia intensiva COVID-19
Adulti che sono stati ricoverati in terapia intensiva con COVID-19 (che richiedono CPAP o ventilazione meccanica)
COVID-19 moderato/grave
Adulti ricoverati con COVID-19
Lieve: COVID-19 non ospedalizzato
Adulto con comprovata infezione da COVID-19, non ricoverato in ospedale per COVID-19
Sintomatico non ospedalizzato (gruppo COVID lungo)
I pazienti che si presentano presso le cliniche di assistenza secondaria post COVID-19 con sintomi in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%Volume ventilato
Lasso di tempo: 3-6 anni per i pazienti con asma/BPCO, 3-12 mesi per i partecipanti COVID-19
una misurazione derivata dalle immagini MRI che quantifica la quantità relativa di polmone ventilato, corretta per le dimensioni.
3-6 anni per i pazienti con asma/BPCO, 3-12 mesi per i partecipanti COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH20825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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