Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-nucleaire MR-beeldvorming Onderzoek naar veranderingen in de longfysiologie die verband houden met luchtwegaandoeningen (MURDOCH)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Longmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met protonen en ingeademde inerte gassen heeft aangetoond dat het klinisch in staat is om waardevolle structurele en functionele informatie te verschaffen bij longaandoeningen. Vooruitgang in long-MRI-methoden heeft ertoe geleid dat de STH-afdeling klinische beeldvormingsverwijzingen van lokale en nationale ademhalingseenheden afhandelde. Hypergepolariseerde Xenon-129-gas-MRI is nu de gouden standaard MRI-modaliteit die wordt gebruikt in de klinische praktijk voor astma en COPD in Sheffield.

In deze nieuwe studie zullen de onderzoekers Xenongas MR-beeldvorming en 19F-gas MR-beeldvorming gebruiken om fysiologische, structurele en functionele informatie te verkrijgen over patiënten met een bekende luchtwegaandoening, namelijk astma en COPD. Er zullen maximaal 20 patiënten met astma en maximaal 20 patiënten met COPD worden gerekruteerd. Studiebezoeken omvatten longfunctietesten en beeldvorming met behulp van proton-MRI, gehyperpolariseerde xenongas-MRI en 19F perfluorpropaan-MRI. Na initiële baselinebeoordelingen zullen patiënten na 3 en 6 jaar worden gevolgd om het nut van MRI- en longfunctiemetingen te onderzoeken bij het volgen van ziekteprogressie in de loop van de tijd.

Daarnaast wordt tijdens de COVID-19-pandemie ook gekeken naar de langetermijneffecten van deze nieuwe ziekte. De onderzoekers zullen Xenongas MR-beeldvorming en pulmonale vasculaire 1H MR-beeldvorming gebruiken om fysiologische, structurele en functionele informatie te verkrijgen over patiënten met COVID-19, inclusief gehospitaliseerde patiënten en milde, niet-gehospitaliseerde COVID-19-patiënten. Deelnemers kunnen worden uitgenodigd voor basisbeoordelingen tijdens de symptomatische fase van de ziekte en/of worden opgevolgd na 6, 12, 24 en 52 weken (in lijn met de klinische follow-up voor gehospitaliseerde patiënten) om de langetermijneffecten van deze nieuwe ziekte te onderzoeken.

Deze nieuwe benadering zal mechanistisch inzicht verschaffen in klinische observaties zoals: (i) waarom voorheen gezonde patiënten zo slecht kunnen reageren op zuurstof/beademingstherapie, (ii) waarom patiënten reageren op proning, en (iii) of dit wordt veroorzaakt door alveolaire -capillaire interstitiële veranderingen en/of microvasculaire stolling in het longvasculatuur (leidend tot V/Q-mismatch), en (iv) of deze acute veranderingen leiden tot langdurige interstitiële longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor astma- en COPD-patiënten is dit een haalbaarheidsstudie om het gebruik van gas-MRI-longbeeldvormingstechnieken te onderzoeken bij het volgen van ziekteprogressie over een periode van 6 jaar. Deelnemers krijgen een baseline MRI-scansessie en worden vervolgens gevraagd om na 3 en 6 jaar voor herhalingsscans te komen.

Deelnemers zullen 3 bezoeken bijwonen, een keer bij baseline, op 3 jaar en 6 jaar. Elk bezoek is verdeeld over 2 dagen en moet binnen een week plaatsvinden. Dit is om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt voor MRI-scanning.

Tijdens het geschiktheidsbezoek bespreekt het onderzoeksteam de studie met de patiënt en verkrijgt geïnformeerde toestemming. Een MRI-screeningsformulier wordt gebruikt om eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning te identificeren. De deelnemer zal verdere vragen worden gesteld over hun gezondheid, huidige diagnose en eventuele huidige behandelingen, rookgeschiedenis en over eventuele blootstelling aan verontreinigende stoffen, zowel thuis als op het werk. Vrouwen zullen worden gevraagd om een ​​urine-zwangerschapstest te doen, om ervoor te zorgen dat zwangere vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek. De onderzoeksarts zal een kort cardio-respiratoir onderzoek uitvoeren om te controleren of het veilig is voor de patiënt om het onderzoek uit te voeren. Bij het MRI-scanbezoek krijgt de deelnemer een reeks MRI-scans, eerst met xenongas en na een korte pauze een tweede reeks scans met 19F perfluorpropaangas. Ook voert de deelnemer enkele eenvoudige longfunctietesten uit.

Voor COVID-patiënten is dit een pilot-observatiestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van nationaal unieke MR-beeldvormingsmethoden om de acute en langetermijnpathofysiologie van COVID-19-infectie te onderzoeken en de daaruit voortvloeiende veranderingen die worden waargenomen in de longen, het longvatenstelsel en het hart van patiënten met COVID-19 gedurende de verloop van 12 maanden.

Patiënten komen maximaal 5 keer langs. Deze zijn bij baseline (patiënt kan nog steeds in het ziekenhuis worden opgenomen, of dit kan kort na ontslag zijn) en 6, 12, 24 en 52 weken na ontslag. Deze tijdlijnen voor bezoeken zijn ontworpen om overeen te komen met tijdlijnen voor klinische follow-up voor gehospitaliseerde patiënten. Na de eerste benadering en toestemming worden patiënten gescreend op geschiktheid met behulp van de MRI-scanchecklist. Patiënten die nog steeds in het ziekenhuis zijn opgenomen of ernstige aanhoudende ademhalingsproblemen hebben, zullen onder nauwlettend toezicht een testgasinhalatie ondergaan om ervoor te zorgen dat dit wordt getolereerd voorafgaand aan de MRI-scan. Indien nodig wordt er een bloedonderzoek van de nierfunctie uitgevoerd. Voor sommige niet-gehospitaliseerde patiënten zal dit een extra bezoek vergen.

Bij het eerste MRI-scanbezoek wordt toestemming gegeven of opnieuw bevestigd als deze voorafgaand aan dit bezoek is genomen. De medische geschiedenis en de medicatie worden gecontroleerd en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan. De deelnemer krijgt een reeks MRI-scans, eerst met Xenongas, en na een korte pauze wordt er een protonen-MRI gemaakt, waarbij gadoliniumcontrast wordt gebruikt. De deelnemer zal ook enkele eenvoudige longfunctietesten uitvoeren, waaronder spirometrie, gasoverdracht en endoPAT. Longfunctietesten worden alleen uitgevoerd als de patiënt niet besmettelijk is.

De herhalingsbeoordelingen na 6, 12, 24 en 52 weken zullen hetzelfde zijn als bij het eerste bezoek, patiënten zullen voorafgaand aan hun herhalingsbezoek worden gecontacteerd om het MRI-screeningsformulier te herhalen en te bevestigen dat ze in aanmerking komen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Werving
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rod Lawson, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Sabroe, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Roger Thompson, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Collini, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Gary Mills, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astma/COPD/COVID-19

Beschrijving

Astma patiënten

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  2. Diagnose door arts van stabiel astma (BTS-richtlijn stap 3 of hoger).

Uitsluitingscriteria

  1. Recente astma-exacerbatie waarvoor steroïden en/of antibiotica nodig waren in de 6 weken voorafgaand aan een studiebezoek.
  2. Astma dat door een arts wordt beschouwd als instabiel of in een fase van actieve aanpassing van de behandeling.
  3. Zwangerschap (bepaald door urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze bij de screening (V1) of geschiktheidsbezoeken (V3, V5).
  4. Rustbloedzuurstofverzadiging (SaO2) < 90% in kamerlucht, zoals gemeten met een oximeter.
  5. Onvermogen om comfortabel op de rug te liggen.
  6. Elke contra-indicatie(s) voor MRI-scanning volgens het MRI-screeningformulier en de standaardwerkwijze die wordt gebruikt door de afdeling Academische Radiologie, Sheffield.
  7. Ziekte of co-morbiditeit van voldoende ernst om overleving tot 6 jaar follow-up onwaarschijnlijk te maken, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.

COPD-patiënten

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  2. Fase 3 of fase 4 COPD zoals gedefinieerd door de GOLD-richtlijnen 2018, (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf).
  3. FEV1:FVC <0,7 (spirometrieresultaten).
  4. FEV1 < 50% voorspeld (spirometrieresultaten). N.B. spirometrieresultaten die zijn uitgevoerd als onderdeel van de normale klinische zorg van een patiënt binnen 6 maanden na studiebezoek 1 kunnen worden gebruikt voor het bepalen van de ziektestatus en opname in de studie; Als er geen spirometrieresultaat beschikbaar is, wordt dit ook uitgevoerd bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria

  1. Recente exacerbatie van COPD waarvoor steroïden en/of antibiotica nodig waren in de 6 weken voorafgaand aan een studiebezoek.
  2. COPD die door een arts wordt beschouwd als onstabiel of in een actieve fase van aanpassing van de behandeling, inclusief de actieve fase van longrevalidatie.
  3. Zwangerschap (bepaald door urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze bij de screening (V1) of geschiktheidsbezoeken (V3, V5).
  4. Aanzienlijk hartfalen zoals beoordeeld door arts.
  5. Rustbloedzuurstofverzadiging (SaO2) < 90% in kamerlucht, zoals gemeten met een oximeter.
  6. Onvermogen om comfortabel op de rug te liggen.
  7. Elke contra-indicatie(s) voor MRI-scanning volgens de MRI-vragenlijst en de standaardprocedure die wordt gebruikt door de afdeling Academische Radiologie, Sheffield.
  8. Ziekte of co-morbiditeit van voldoende ernst om overleving tot 6 jaar follow-up onwaarschijnlijk te maken, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.

IC COVID-19

Inclusiecriteria

  1. Volwassen ouder dan 18
  2. Bewezen COVID-19
  3. In het ziekenhuis opgenomen/eerder opgenomen op de IC waarvoor CPAP of mechanische beademing nodig is
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Voor deelnemers die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen, of voor degenen met aanzienlijke aanhoudende ademhalingsproblemen - Verdraagt ​​testinhalatie van niet-gepolariseerd gas volgens het oordeel van de toezichthoudende clinici EN SaO2 daalt niet onder 80%

Uitsluitingscriteria

  1. Geen eerder gediagnosticeerde luchtwegaandoening, met uitzondering van milde astma, gedefinieerd als:

    1. geen orale steroïden in het afgelopen jaar
    2. -geen ziekenhuisopnames afgelopen jaar
    3. max 500mcg per dag BDP of 250mcg fluticason of gelijkwaardige ICS
  2. Zwangerschap (bepaald door urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze)
  3. Aanzienlijk hartfalen zoals beoordeeld door arts.
  4. Zuurstofverzadiging in rust (SaO2) < 90%, zoals gemeten met een oximeter op het moment van scannen.
  5. Onvermogen om comfortabel op de rug te liggen.
  6. Eventuele contra-indicatie(s) voor MRI-scanning of Gadolinium-contrastmiddel volgens de MRI-vragenlijst en de standaardprocedure die door de MRI-eenheid wordt gebruikt.

6. Stadium 4 of 5 chronische nierziekte, gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking (vanwege gadoliniumcontrastgebruik). 7. Eerdere allergie voor gadoliniumcontrast. 8. Aanzienlijke co-morbiditeit die inschrijving ongeschikt maakt, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.

Matig/ernstig COVID-19

Inclusiecriteria

  1. Volwassen ouder dan 18
  2. Bewezen COVID-19
  3. In het ziekenhuis opgenomen / eerder in het ziekenhuis opgenomen met een diagnose van longontsteking (thoraxfoto of CT-scan consistent met COVID-19-infectie)

  4. Tijdens ziekenhuisopname werd een nieuwe zuurstofvoorzieningsstoornis gedefinieerd als:

    A. Een SpO2 ≤93% op kamerlucht en/of extra zuurstof nodig om een ​​bevredigende oxygenatie te behouden

  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Voor deelnemers die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen, of voor degenen met aanzienlijke aanhoudende ademhalingsproblemen - Verdraagt ​​testinhalatie van niet-gepolariseerd gas volgens het oordeel van de toezichthoudende arts EN SaO2 daalt niet onder 80%

Uitsluitingscriteria

  1. Geen eerder gediagnosticeerde luchtwegaandoening, met uitzondering van milde astma, gedefinieerd als:

    1. geen orale steroïden in het afgelopen jaar
    2. -geen ziekenhuisopnames afgelopen jaar
    3. max 500mcg per dag BDP of 250mcg fluticason of gelijkwaardige ICS
  2. Zwangerschap (bepaald door urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze)
  3. Aanzienlijk hartfalen zoals beoordeeld door arts.
  4. Zuurstofverzadiging van het bloed in rust (SaO2) < 90%, zoals gemeten met een oximeter op het moment van MRI-scanning.
  5. Onvermogen om comfortabel op de rug te liggen.
  6. Eventuele contra-indicatie(s) voor MRI-scanning of Gadolinium-contrastmiddel volgens de MRI-vragenlijst en de standaardprocedure die door de MRI-eenheid wordt gebruikt.
  7. Stadium 4 of 5 chronische nierziekte, gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking (vanwege gadoliniumcontrastgebruik).
  8. Eerdere allergie voor gadoliniumcontrast.
  9. Significante co-morbiditeit die inschrijving ongeschikt maakt, zoals beoordeeld door de studiebehandelaar.

Licht - Niet in het ziekenhuis opgenomen

Inclusiecriteria

  1. Volwassen ouder dan 18
  2. Bewezen COVID-19
  3. Niet in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  1. Geen eerder gediagnosticeerde luchtwegaandoening, met uitzondering van milde astma, gedefinieerd als:

    1. geen orale steroïden in het afgelopen jaar
    2. -geen ziekenhuisopnames afgelopen jaar
    3. max 500mcg per dag BDP of 250mcg fluticason of gelijkwaardige ICS
  2. Zwangerschap (bepaald door urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze)
  3. Aanzienlijk hartfalen zoals beoordeeld door arts.
  4. Zuurstofverzadiging van het bloed in rust (SaO2) < 90%, zoals gemeten met een oximeter.
  5. Onvermogen om comfortabel op de rug te liggen.
  6. Eventuele contra-indicatie(s) voor MRI-scanning of Gadolinium-contrastmiddel volgens de MRI-vragenlijst en de standaardprocedure die door de MRI-eenheid wordt gebruikt.
  7. Stadium 4 of 5 chronische nierziekte, gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking (vanwege gadoliniumcontrastgebruik).
  8. Eerdere allergie voor gadoliniumcontrast.
  9. Significante co-morbiditeit die inschrijving ongeschikt maakt, zoals beoordeeld door de studiebehandelaar.

Niet-gehospitaliseerde symptomatische (lange-COVID-groep)

Inclusiecriteria

  1. Volwassen ouder dan 18
  2. Bewezen COVID-19
  3. Niet in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Ging naar de tweedelijnskliniek met aanhoudende symptomen.

Uitsluitingscriteria

  1. Geen eerder gediagnosticeerde luchtwegaandoening, met uitzondering van milde astma, gedefinieerd als:

    1. geen orale steroïden in het afgelopen jaar
    2. geen ziekenhuisopnames vorig jaar
    3. max 500mcg per dag BDP of 250mcg fluticason of gelijkwaardige ICS
  2. Zwangerschap (bepaald door urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze)
  3. Aanzienlijk hartfalen zoals beoordeeld door arts.
  4. Zuurstofverzadiging in rust (SaO2) < 90%, zoals gemeten met een oximeter op het moment van scannen.
  5. Onvermogen om comfortabel op de rug te liggen.
  6. Eventuele contra-indicatie(s) voor MRI-scanning of Gadolinium-contrastmiddel volgens de MRI-vragenlijst en de standaardprocedure die door de MRI-eenheid wordt gebruikt.
  7. Stadium 4 of 5 chronische nierziekte, gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking (vanwege gadoliniumcontrastgebruik).
  8. Eerdere allergie voor gadoliniumcontrast.
  9. Significante co-morbiditeit om inschrijving ongeschikt te maken, zoals beoordeeld door de studiebehandelaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Astma Patiënten
Volwassenen bij wie de arts de diagnose stabiel astma heeft gesteld (BTS-richtlijn stap 3 of hoger).
COPD-patiënten
Volwassenen met stadium 3 of 4 COPD (zoals gedefinieerd door GOLD-richtlijn 2018)
IC COVID-19
Volwassenen die op de IC zijn opgenomen met COVID-19 (die CPAP of mechanische beademing nodig hebben)
Matig/ernstig COVID-19
Volwassenen opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19
Milde niet-gehospitaliseerde COVID-19
Volwassene met bewezen COVID-19-infectie, niet in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19
Niet-gehospitaliseerde symptomatische (lange-COVID-groep)
Patiënten die zich na COVID-19 bij tweedelijnsklinieken melden met aanhoudende symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
%Geventileerd volume
Tijdsspanne: 3-6 jaar voor astma/COPD-patiënten, 3-12 maanden voor COVID-19-deelnemers
een meting afgeleid van MRI-beelden die de relatieve hoeveelheid long kwantificeert die wordt geventileerd, gecorrigeerd voor grootte.
3-6 jaar voor astma/COPD-patiënten, 3-12 maanden voor COVID-19-deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Sheffield

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH20825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren