Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МУЛЬТИЯДЕРНАЯ МР-визуализация Исследование связанных с респираторными заболеваниями изменений в физиологии легких (MURDOCH)

23 апреля 2026 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Магнитно-резонансная томография легких (МРТ) с протонами и вдыхаемыми инертными газами продемонстрировала клиническую способность предоставлять ценную структурную и функциональную информацию при заболеваниях легких. Достижения в методах МРТ легких привели к тому, что отделение геогельминтозов обрабатывает направления на клиническую визуализацию из местных и национальных респираторных отделений. МРТ с гиперполяризованным газом ксенон-129 в настоящее время является золотым стандартом МРТ, используемым в клинической практике при астме и ХОБЛ в Шеффилде.

В этом новом исследовании исследователи будут использовать МРТ-изображение с газом ксенон и МРТ-изображение с газом 19F для получения физиологической, структурной и функциональной информации о пациентах с известным респираторным заболеванием, а именно астмой и ХОБЛ. Будет набрано до 20 пациентов с астмой и до 20 пациентов с ХОБЛ. Учебные визиты будут включать проверку функции легких и визуализацию с использованием протонной МРТ, МРТ с гиперполяризованным ксеноном и МРТ с перфторпропаном 19F. После первоначальных исходных оценок пациенты будут наблюдаться через 3 и 6 лет, чтобы изучить полезность МРТ и измерений функции легких для отслеживания прогрессирования заболевания с течением времени.

Кроме того, во время пандемии COVID-19 также будут изучаться долгосрочные последствия этого нового заболевания. Исследователи будут использовать МРТ с ксеноном и 1H МРТ сосудов легких для получения физиологической, структурной и функциональной информации о пациентах с COVID-19, в том числе о госпитализированных пациентах и ​​пациентах с легкой формой COVID-19, не госпитализированных. Участники могут быть приглашены для исходной оценки во время симптоматической фазы заболевания и/или для последующего наблюдения через 6, 12, 24 и 52 недели (в соответствии с клиническим наблюдением за госпитализированными пациентами) для изучения долгосрочных последствий этого нового заболевания.

Этот новый подход обеспечит механистическое понимание клинических наблюдений, таких как: (i) почему ранее здоровые пациенты могут так плохо реагировать на оксигенотерапию/вентиляцию, (ii) почему пациенты реагируют на пронирование и (iii) вызвано ли это альвеолярным - капиллярные интерстициальные изменения и/или микрососудистое свертывание в легочной сосудистой сети (приводящее к несоответствию V/Q) и (iv) приводят ли эти острые изменения к длительному интерстициальному заболеванию легких.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Подробное описание

Для пациентов с астмой и ХОБЛ это технико-экономическое обоснование для изучения использования методов газовой МРТ легких для отслеживания прогрессирования заболевания в течение 6-летнего периода. Участники пройдут базовый сеанс МРТ-сканирования, а затем их попросят прийти для повторного сканирования через 3 и 6 лет.

Участники будут присутствовать на 3 визита, один раз на исходном уровне, в 3 года и 6 лет. Каждое посещение разбито на 2 дня и должно происходить в течение одной недели. Это необходимо для подтверждения права на МРТ.

Во время посещения исследовательская группа обсуждает исследование с пациентом и получает информированное согласие. Форма скрининга МРТ используется для выявления любых противопоказаний к МРТ-сканированию. Участникам будут заданы дополнительные вопросы об их здоровье, текущем диагнозе и любых текущих методах лечения, истории курения и о любом воздействии загрязняющих веществ дома или на работе. Женщин попросят пройти тест на беременность по моче, чтобы убедиться, что беременные женщины исключены из исследования. Врач-исследователь проведет краткое кардио-респираторное обследование, чтобы убедиться, что пациенту безопасно проводить исследование. Во время посещения МРТ-сканирования участнику будет сделана серия МРТ-сканирований, сначала с использованием газа ксенон, затем, после короткого перерыва, у них будет вторая серия сканирований с использованием газа 19F перфторпропан. Участник также проведет несколько простых тестов функции легких.

Для пациентов с COVID это экспериментальное обсервационное исследование с использованием уникальных в стране методов МРТ для изучения острой и долгосрочной патофизиологии инфекции COVID-19 и связанных с этим изменений, наблюдаемых в легких, легочных сосудах и сердце у пациентов с COVID-19 в течение курс 12мес.

Пациенты посещают до 5 посещений. Это на исходном уровне (пациент все еще может быть госпитализирован или это может произойти вскоре после выписки) и через 6, 12, 24 и 52 недели после выписки. Эти графики посещений составлены так, чтобы соответствовать срокам клинического наблюдения за госпитализированными пациентами. После первоначального подхода и согласия пациенты будут проверены на соответствие требованиям с использованием контрольного списка МРТ-сканирования. Пациенты, которые все еще находятся в больнице или имеют серьезные текущие проблемы с дыханием, будут проводить ингаляцию тестового газа под тщательным наблюдением, чтобы убедиться, что это переносится до МРТ-сканирования. При необходимости проводится анализ крови на функцию почек. Для некоторых не госпитализированных пациентов потребуется дополнительное посещение.

При первом посещении МРТ будет получено согласие или подтверждено повторно, если оно было получено до этого посещения. Медицинский анамнез и проверка лекарств будут взяты, а женщины детородного возраста пройдут тест на беременность. Участнику предстоит пройти серию МРТ-сканирований, сначала с использованием ксенона, а затем, после небольшого перерыва, у них будет протонная МРТ, включающая использование гадолиниевого контраста. Участник также проведет несколько простых тестов функции легких, включая спирометрию, газообмен и endoPAT. Функциональные тесты легких будут завершены только в том случае, если пациент не заразен.

Повторные оценки через 6, 12, 24 и 52 недели будут такими же, как и при первом посещении, с пациентами свяжутся перед повторным посещением, чтобы повторно заполнить форму МРТ-скрининга и подтвердить соответствие требованиям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Астма/ХОБЛ/COVID-19

Описание

Больные астмой

Критерии включения

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  2. Врачебный диагноз стабильной астмы (шаг 3 руководства BTS или выше).

Критерий исключения

  1. Недавнее обострение астмы, требующее приема стероидов и/или антибиотиков за 6 недель до исследовательского визита.
  2. Астма, признанная врачом нестабильной или находящейся в активной фазе модификации лечения.
  3. Беременность (определяется с помощью теста мочи на беременность у женщин в пременопаузе при скрининге (V1) или визитах для определения соответствия требованиям (V3, V5).
  4. Насыщение крови кислородом в покое (SaO2) < 90% в комнатном воздухе, измеренное пульсоксиметром.
  5. Неспособность удобно лежать на спине.
  6. Любые противопоказания к МРТ-сканированию в соответствии с формой скрининга МРТ и стандартной операционной процедурой, используемой Отделением академической радиологии, Шеффилд.
  7. Заболевание или сопутствующая патология достаточной тяжести, чтобы сделать выживаемость до 6 лет наблюдения маловероятной, по мнению клинициста-исследователя.

больные ХОБЛ

Критерии включения

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  2. Стадия 3 или стадия 4 ХОБЛ, как определено в рекомендациях GOLD 2018 г. (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf).
  3. ОФВ1:ФЖЕЛ <0,7 (результаты спирометрии).
  4. ОФВ1 < 50% от должного (результаты спирометрии). Н.Б. результаты спирометрии, которые были выполнены в рамках обычной клинической помощи пациенту в течение 6 месяцев после первого визита, могут быть использованы для определения статуса заболевания и включения в исследование; в качестве альтернативы, если результат спирометрии недоступен, он будет выполнен во время визита 1.

Критерий исключения

  1. Недавнее обострение ХОБЛ, требующее приема стероидов и/или антибиотиков за 6 недель до исследовательского визита.
  2. ХОБЛ, расцененная врачом как нестабильная или находящаяся в активной фазе модификации лечения, включая активную фазу легочной реабилитации.
  3. Беременность (определяется с помощью теста мочи на беременность у женщин в пременопаузе при скрининге (V1) или визитах для определения соответствия требованиям (V3, V5).
  4. Значительная сердечная недостаточность по оценке врача.
  5. Насыщение крови кислородом в покое (SaO2) < 90% в комнатном воздухе, измеренное пульсоксиметром.
  6. Неспособность удобно лежать на спине.
  7. Любые противопоказания к МРТ-сканированию в соответствии с опросником МРТ и стандартной операционной процедурой, используемой Отделением академической радиологии, Шеффилд.
  8. Заболевание или сопутствующая патология достаточной тяжести, чтобы сделать выживаемость до 6 лет наблюдения маловероятной, по мнению клинициста-исследователя.

ОИТ COVID-19

Критерии включения

  1. Взрослый старше 18 лет
  2. Подтвержденный COVID-19
  3. Госпитализирован/ранее госпитализирован в отделение интенсивной терапии, требующий CPAP или ИВЛ
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Для госпитализированных в настоящее время участников или тех, у кого есть серьезные проблемы с дыханием - Переносит тестовое вдыхание неполяризованного газа в соответствии с заключением наблюдающих врачей И SaO2 не падает ниже 80%

Критерий исключения

  1. Отсутствие ранее диагностированного респираторного заболевания, за исключением легкой астмы, определяемой как:

    1. отсутствие пероральных стероидов в прошлом году
    2. - в прошлом году госпитализаций не было
    3. максимум 500 мкг в день BDP или 250 мкг флутиказона или эквивалентных ICS
  2. Беременность (определяется тестом мочи на беременность для женщин в пременопаузе)
  3. Значительная сердечная недостаточность по оценке врача.
  4. Насыщение крови кислородом в покое (SaO2) <90%, измеренное пульсоксиметром во время сканирования.
  5. Неспособность удобно лежать на спине.
  6. Любые противопоказания к МРТ-сканированию или контрастному веществу гадолиния в соответствии с опросником МРТ и стандартной операционной процедурой, используемой отделением МРТ.

6. Стадия 4 или 5 хронической болезни почек, определяемая по клиренсу креатинина менее 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта (из-за использования контрастного вещества на основе гадолиния). 7. Предыдущая аллергия на контрастное вещество гадолиния. 8. Серьезное сопутствующее заболевание, делающее зачисление неприемлемым, по мнению лечащего врача-исследователя.

Умеренная/тяжелая форма COVID-19

Критерии включения

  1. Взрослый старше 18 лет
  2. Подтвержденный COVID-19
  3. Госпитализирован/ранее госпитализирован с диагнозом пневмония (рентген грудной клетки или компьютерная томография соответствуют инфекции COVID-19)

  4. Во время госпитализации возникло новое нарушение оксигенации, определяемое как:

    а. SpO2 ≤93% на комнатном воздухе и/или требуется дополнительный кислород для поддержания удовлетворительной оксигенации

  5. Возможность дать информированное согласие
  6. Для участников, находящихся в настоящее время в стационаре, или тех, у кого есть серьезные проблемы с дыханием - Переносит тестовое вдыхание неполяризованного газа в соответствии с заключением наблюдающих врачей И SaO2 не падает ниже 80%

Критерий исключения

  1. Отсутствие ранее диагностированного респираторного заболевания, за исключением легкой астмы, определяемой как:

    1. отсутствие пероральных стероидов в прошлом году
    2. - в прошлом году госпитализаций не было
    3. максимум 500 мкг в день BDP или 250 мкг флутиказона или эквивалентных ICS
  2. Беременность (определяется тестом мочи на беременность для женщин в пременопаузе)
  3. Значительная сердечная недостаточность по оценке врача.
  4. Насыщение крови кислородом в покое (SaO2) < 90%, измеренное оксиметром во время МРТ-сканирования.
  5. Неспособность удобно лежать на спине.
  6. Любые противопоказания к МРТ-сканированию или контрастному веществу гадолиния в соответствии с опросником МРТ и стандартной операционной процедурой, используемой отделением МРТ.
  7. Стадия 4 или 5 хронической болезни почек, определяемая по клиренсу креатинина менее 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта (из-за использования контрастного вещества на основе гадолиния).
  8. Предыдущая аллергия на контраст гадолиния.
  9. Значительное сопутствующее заболевание, делающее зачисление неприемлемым, по мнению врача-исследователя.

Легкая - без госпитализации

Критерии включения

  1. Взрослый старше 18 лет
  2. Подтвержденный COVID-19
  3. Не госпитализирован с COVID-19
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  1. Отсутствие ранее диагностированного респираторного заболевания, за исключением легкой астмы, определяемой как:

    1. отсутствие пероральных стероидов в прошлом году
    2. - в прошлом году госпитализаций не было
    3. максимум 500 мкг в день BDP или 250 мкг флутиказона или эквивалентных ICS
  2. Беременность (определяется тестом мочи на беременность для женщин в пременопаузе)
  3. Значительная сердечная недостаточность по оценке врача.
  4. Насыщение крови кислородом в покое (SaO2) <90%, измеренное оксиметром.
  5. Неспособность удобно лежать на спине.
  6. Любые противопоказания к МРТ-сканированию или контрастному веществу гадолиния в соответствии с опросником МРТ и стандартной операционной процедурой, используемой отделением МРТ.
  7. Стадия 4 или 5 хронической болезни почек, определяемая по клиренсу креатинина менее 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта (из-за использования контрастного вещества на основе гадолиния).
  8. Предыдущая аллергия на контраст гадолиния.
  9. Значительное сопутствующее заболевание, делающее зачисление неприемлемым, по мнению врача-исследователя.

Негоспитализированный с симптомами (длительная группа COVID)

Критерии включения

  1. Взрослый старше 18 лет
  2. Подтвержденный COVID-19
  3. Не госпитализирован с COVID-19
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Обратился в клинику вторичной помощи с продолжающимися симптомами.

Критерий исключения

  1. Отсутствие ранее диагностированного респираторного заболевания, за исключением легкой астмы, определяемой как:

    1. отсутствие пероральных стероидов в прошлом году
    2. в прошлом году не было госпитализаций
    3. максимум 500 мкг в день BDP или 250 мкг флутиказона или эквивалентных ICS
  2. Беременность (определяется тестом мочи на беременность для женщин в пременопаузе)
  3. Значительная сердечная недостаточность по оценке врача.
  4. Насыщение крови кислородом в покое (SaO2) <90%, измеренное пульсоксиметром во время сканирования.
  5. Неспособность удобно лежать на спине.
  6. Любые противопоказания к МРТ-сканированию или контрастному веществу гадолиния в соответствии с опросником МРТ и стандартной операционной процедурой, используемой отделением МРТ.
  7. Стадия 4 или 5 хронической болезни почек, определяемая по клиренсу креатинина менее 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта (из-за использования контрастного вещества на основе гадолиния).
  8. Предыдущая аллергия на контраст гадолиния.
  9. Значительное сопутствующее заболевание, делающее зачисление неприемлемым, по мнению врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные астмой
Взрослые с установленным врачом диагнозом стабильной астмы (шаг 3 руководства BTS или выше).
Пациенты с ХОБЛ
Взрослые с ХОБЛ 3 или 4 стадии (согласно руководству GOLD 2018 г.)
ОИТ COVID-19
Взрослые, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с COVID-19 (требующие CPAP или ИВЛ)
Умеренная/тяжелая форма COVID-19
Взрослые госпитализированы с COVID-19
Легкая форма – не госпитализированный COVID-19
Взрослый с подтвержденной инфекцией COVID-19, не госпитализированный по поводу COVID-19
Негоспитализированный с симптомами (длительная группа COVID)
Пациенты, обращающиеся в поликлиники вторичной медицинской помощи после перенесенного COVID-19 с сохраняющимися симптомами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% Вентилируемый объем
Временное ограничение: 3-6 лет для пациентов с астмой/ХОБЛ, 3-12 месяцев для участников с COVID-19
измерение, полученное из изображений МРТ, которое количественно определяет относительный объем вентилируемого легкого с поправкой на размер.
3-6 лет для пациентов с астмой/ХОБЛ, 3-12 месяцев для участников с COVID-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Sheffield

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH20825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться