Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielojądrowe badanie obrazowe MR zmian w fizjologii płuc związanych z chorobami układu oddechowego (MURDOCH)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Obrazowanie rezonansu magnetycznego płuc (MRI) z protonem i wdychanymi gazami obojętnymi wykazało kliniczną zdolność dostarczania cennych informacji strukturalnych i funkcjonalnych w chorobach płuc. Postępy w metodach rezonansu magnetycznego płuc doprowadziły do ​​tego, że oddział STH zajmuje się skierowaniami do obrazowania klinicznego z lokalnych i krajowych jednostek oddechowych. Hiperpolaryzowany gaz ksenon-129 MRI jest obecnie złotym standardem MRI stosowanym w praktyce klinicznej w leczeniu astmy i POChP w Sheffield.

W tym nowym badaniu badacze wykorzystają obrazowanie MR gazem ksenonowym i obrazowanie MR gazem 19F w celu uzyskania fizjologicznych, strukturalnych i funkcjonalnych informacji o pacjentach ze znaną chorobą układu oddechowego, a mianowicie astmą i POChP. Zrekrutowanych zostanie do 20 pacjentów z astmą i do 20 pacjentów z POChP. Wizyty studyjne obejmą testy czynnościowe płuc i obrazowanie za pomocą protonowego rezonansu magnetycznego, hiperspolaryzowanego gazu ksenonowego rezonansu magnetycznego i rezonansu magnetycznego perfluoropropanu 19F. Po wstępnych ocenach wyjściowych pacjenci będą obserwowani po 3 i 6 latach w celu zbadania przydatności MRI i pomiarów funkcji płuc w śledzeniu postępu choroby w czasie.

Ponadto podczas pandemii COVID-19 będą również badane długoterminowe skutki tej nowej choroby. Badacze wykorzystają obrazowanie MR gazem ksenonowym i obrazowanie 1H MR naczyń płucnych w celu uzyskania fizjologicznych, strukturalnych i funkcjonalnych informacji o pacjentach z COVID-19, w tym o pacjentach hospitalizowanych i łagodnych, niehospitalizowanych pacjentach z COVID-19. Uczestnicy mogą zostać zaproszeni na ocenę wyjściową w fazie objawowej choroby i/lub być obserwowani po 6, 12, 24 i 52 tygodniach (zgodnie z obserwacją kliniczną pacjentów hospitalizowanych) w celu zbadania długoterminowych skutków tej nowej choroby.

To nowatorskie podejście zapewni mechanistyczny wgląd w obserwacje kliniczne, takie jak: (i) dlaczego wcześniej zdrowi pacjenci mogą tak słabo reagować na terapię tlenową/wentylacją, (ii) dlaczego pacjenci reagują na proning oraz (iii) czy jest to spowodowane przez pęcherzyki płucne -zmiany śródmiąższowe w naczyniach włosowatych i/lub krzepnięcie mikronaczyń w układzie naczyniowym płuc (prowadzące do niedopasowania V/Q) oraz (iv) czy te ostre zmiany prowadzą do długotrwałej śródmiąższowej choroby płuc.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

Dla pacjentów z astmą i POChP jest to studium wykonalności mające na celu zbadanie zastosowania technik gazowego rezonansu magnetycznego płuc w śledzeniu postępu choroby w okresie 6 lat. Uczestnicy przejdą podstawową sesję skanowania MRI, a następnie zostaną poproszeni o powtórzenie skanów po 3 i 6 latach.

Uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach, raz na początku badania, w wieku 3 lat i 6 lat. Każda wizyta rozłożona na 2 dni powinna odbyć się w ciągu tygodnia. Ma to na celu zapewnienie uprawnień do skanowania MRI.

Podczas wizyty kwalifikacyjnej zespół badawczy omawia badanie z pacjentem i uzyskuje świadomą zgodę. Formularz skriningu MRI służy do identyfikacji wszelkich przeciwwskazań do badania MRI. Uczestnik zostanie poproszony o dalsze pytania dotyczące jego stanu zdrowia, aktualnej diagnozy i aktualnego leczenia, historii palenia tytoniu oraz ewentualnego narażenia na zanieczyszczenia w domu lub w pracy. Kobiety zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego z moczu, aby wykluczyć kobiety w ciąży z badania. Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi krótkie badanie krążeniowo-oddechowe, aby sprawdzić, czy pacjent może bezpiecznie przystąpić do badania. Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym uczestnik będzie miał serię skanów MRI, najpierw z użyciem gazu ksenonowego, a następnie po krótkiej przerwie drugi zestaw skanów z użyciem gazowego perfluoropropanu 19F. Uczestnik wykona również kilka prostych badań czynnościowych płuc.

Dla pacjentów z COVID-19 jest to pilotażowe badanie obserwacyjne z wykorzystaniem unikalnych w skali kraju metod obrazowania MR w celu zbadania ostrej i długoterminowej patofizjologii zakażenia COVID-19 oraz wynikających z tego zmian obserwowanych w płucach, układzie naczyniowym płuc i sercu pacjentów z COVID-19 w ciągu całego okresu przebieg 12 miesięcy.

Pacjenci będą uczestniczyć w maksymalnie 5 wizytach. Są to wartości wyjściowe (pacjent może nadal być hospitalizowany lub wkrótce po wypisaniu ze szpitala) oraz 6, 12, 24 i 52 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Te ramy czasowe wizyt są zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​ram czasowych obserwacji klinicznych dla pacjentów hospitalizowanych. Po wstępnym podejściu i wyrażeniu zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności przy użyciu listy kontrolnej skanowania MRI. Pacjenci, którzy nadal są hospitalizowani lub mają poważne problemy z oddychaniem, przed badaniem MRI wykonają inhalację gazem testowym pod ścisłym nadzorem, aby upewnić się, że jest to tolerowane. W razie potrzeby zostanie przeprowadzone badanie krwi z czynności nerek. W przypadku niektórych pacjentów nie hospitalizowanych będzie to wymagało dodatkowej wizyty.

Podczas pierwszej wizyty w badaniu MRI zgoda zostanie podjęta lub ponownie potwierdzona, jeśli została podjęta przed tą wizytą. Zostanie przeprowadzona historia medyczna i kontrola leków, a kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu. Uczestnik będzie miał serię skanów MRI, najpierw z użyciem gazu ksenonowego, a następnie po krótkiej przerwie będzie miał protonowy MRI, który obejmuje użycie kontrastu gadolinowego. Uczestnik wykona również kilka prostych badań czynnościowych płuc, w tym spirometrię, transfer gazów i endoPAT. Badania czynności płuc zostaną przeprowadzone tylko wtedy, gdy pacjent nie jest zakaźny.

Powtórne oceny w 6, 12, 24 i 52 tygodniu będą takie same jak podczas pierwszej wizyty, przed kolejną wizytą skontaktujemy się z pacjentami w celu powtórzenia formularza badania MRI i potwierdzenia kwalifikowalności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Astma/POChP/COVID-19

Opis

Pacjenci z astmą

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Rozpoznanie przez lekarza stabilnej astmy (wytyczne BTS krok 3 lub wyższy).

Kryteria wyłączenia

  1. Niedawne zaostrzenie astmy wymagające sterydów i/lub antybiotyków w ciągu 6 tygodni przed wizytą badawczą.
  2. Astma uznana przez lekarza za niestabilną lub w aktywnej fazie modyfikacji leczenia.
  3. Ciąża (stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu u kobiet przed menopauzą podczas badania przesiewowego (V1) lub wizyt kwalifikacyjnych (V3, V5).
  4. Spoczynkowe wysycenie krwi tlenem (SaO2) < 90% w powietrzu pokojowym, mierzone pulsoksymetrem.
  5. Niemożność wygodnego leżenia na plecach.
  6. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z formularzem badania MRI i standardową procedurą operacyjną stosowaną przez Unit of Academic Radiology, Sheffield.
  7. Choroba lub współistniejąca choroba o na tyle dużym nasileniu, że przeżycie do 6 lat obserwacji jest mało prawdopodobne, według oceny lekarza prowadzącego badanie.

pacjenci z POChP

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  2. POChP w stadium 3 lub 4 zgodnie z wytycznymi GOLD 2018 (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf).
  3. FEV1:FVC <0,7 (wyniki spirometryczne).
  4. FEV1 < 50% wartości należnej (wyniki spirometryczne). uwaga wyniki spirometrii wykonane w ramach normalnej opieki klinicznej nad pacjentem w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty studyjnej mogą być wykorzystane do określenia stanu chorobowego i włączenia do badania; alternatywnie w przypadku braku wyniku spirometrii badanie zostanie wykonane na wizycie 1.

Kryteria wyłączenia

  1. Niedawne zaostrzenie POChP wymagające sterydów i/lub antybiotyków w ciągu 6 tygodni przed wizytą badawczą.
  2. POChP uznana przez lekarza za niestabilną lub w aktywnej fazie modyfikacji leczenia, w tym w aktywnej fazie rehabilitacji pulmonologicznej.
  3. Ciąża (stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu u kobiet przed menopauzą podczas badania przesiewowego (V1) lub wizyt kwalifikacyjnych (V3, V5).
  4. Znacząca niewydolność serca w ocenie lekarza.
  5. Spoczynkowe wysycenie krwi tlenem (SaO2) < 90% w powietrzu pokojowym, mierzone pulsoksymetrem.
  6. Niemożność wygodnego leżenia na plecach.
  7. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z kwestionariuszem MRI i standardową procedurą operacyjną stosowaną przez Unit of Academic Radiology, Sheffield.
  8. Choroba lub współistniejąca choroba o na tyle dużym nasileniu, że przeżycie do 6 lat obserwacji jest mało prawdopodobne, według oceny lekarza prowadzącego badanie.

OIOM COVID-19

Kryteria przyjęcia

  1. Dorosły powyżej 18. roku życia
  2. Sprawdzony COVID-19
  3. Hospitalizowany/wcześniej hospitalizowany na OIOM wymagający CPAP lub wentylacji mechanicznej
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Dla obecnie hospitalizowanych uczestników lub tych, którzy mają poważne problemy z oddychaniem - Toleruje testowe wdychanie niespolaryzowanego gazu zgodnie z oceną nadzorujących klinicystów ORAZ SaO2 nie spada poniżej 80%

Kryteria wyłączenia

  1. Brak rozpoznanej wcześniej choroby układu oddechowego, z wyjątkiem łagodnej astmy, zdefiniowanej jako:

    1. żadnych ustnych sterydów w ubiegłym roku
    2. - brak przyjęć do szpitala w zeszłym roku
    3. max 500mcg dziennie BDP lub 250mcg flutikazonu lub ekwiwalent ICS
  2. Ciąża (określana na podstawie testu ciążowego z moczu u kobiet przed menopauzą)
  3. Znacząca niewydolność serca w ocenie lekarza.
  4. Spoczynkowe nasycenie krwi tlenem (SaO2) < 90%, mierzone pulsoksymetrem w czasie skanowania.
  5. Niemożność wygodnego leżenia na plecach.
  6. Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI lub środka kontrastowego zawierającego gadolin zgodnie z kwestionariuszem MRI i standardową procedurą operacyjną stosowaną przez Oddział MRI.

6. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5, zdefiniowana przez klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (z powodu stosowania środka kontrastowego zawierającego gadolin). 7. Wcześniejsza alergia na kontrast gadolinowy. 8. Znaczna współchorobowość, która powoduje, że włączenie do badania jest nieodpowiednie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.

Umiarkowany/ciężki COVID-19

Kryteria przyjęcia

  1. Dorosły powyżej 18. roku życia
  2. Sprawdzony COVID-19
  3. Hospitalizowany/wcześniej hospitalizowany z rozpoznaniem zapalenia płuc (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa zgodne z zakażeniem COVID-19)

  4. Podczas hospitalizacji rozpoznano nowe zaburzenia utlenowania krwi zdefiniowane jako:

    A. SpO2 ≤93% w powietrzu pokojowym i/lub wymaga dodatkowego tlenu do utrzymania zadowalającego natlenienia

  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  6. Dla obecnie hospitalizowanych uczestników lub osób z poważnymi problemami z oddychaniem - Toleruje testowe wdychanie niespolaryzowanego gazu zgodnie z oceną nadzorujących klinicystów ORAZ SaO2 nie spada poniżej 80%

Kryteria wyłączenia

  1. Brak rozpoznanej wcześniej choroby układu oddechowego, z wyjątkiem łagodnej astmy, zdefiniowanej jako:

    1. żadnych ustnych sterydów w ubiegłym roku
    2. - brak przyjęć do szpitala w zeszłym roku
    3. max 500mcg dziennie BDP lub 250mcg flutikazonu lub ekwiwalent ICS
  2. Ciąża (określana na podstawie testu ciążowego z moczu u kobiet przed menopauzą)
  3. Znacząca niewydolność serca w ocenie lekarza.
  4. Spoczynkowe wysycenie krwi tlenem (SaO2) < 90%, mierzone pulsoksymetrem w czasie skanowania MRI.
  5. Niemożność wygodnego leżenia na plecach.
  6. Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI lub środka kontrastowego zawierającego gadolin zgodnie z kwestionariuszem MRI i standardową procedurą operacyjną stosowaną przez Oddział MRI.
  7. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5, zdefiniowana przez klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (z powodu stosowania środka kontrastowego zawierającego gadolin).
  8. Wcześniejsza alergia na kontrast gadolinowy.
  9. Istotna współchorobowość, która powoduje, że włączenie do badania jest nieodpowiednie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.

Łagodny - nie hospitalizowany

Kryteria przyjęcia

  1. Dorosły powyżej 18. roku życia
  2. Sprawdzony COVID-19
  3. Nie hospitalizowany z powodu COVID-19
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  1. Brak rozpoznanej wcześniej choroby układu oddechowego, z wyjątkiem łagodnej astmy, zdefiniowanej jako:

    1. żadnych ustnych sterydów w ubiegłym roku
    2. - brak przyjęć do szpitala w zeszłym roku
    3. max 500mcg dziennie BDP lub 250mcg flutikazonu lub ekwiwalent ICS
  2. Ciąża (określana na podstawie testu ciążowego z moczu u kobiet przed menopauzą)
  3. Znacząca niewydolność serca w ocenie lekarza.
  4. Spoczynkowe wysycenie krwi tlenem (SaO2) < 90%, mierzone pulsoksymetrem.
  5. Niemożność wygodnego leżenia na plecach.
  6. Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI lub środka kontrastowego zawierającego gadolin zgodnie z kwestionariuszem MRI i standardową procedurą operacyjną stosowaną przez Oddział MRI.
  7. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5, zdefiniowana przez klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (z powodu stosowania środka kontrastowego zawierającego gadolin).
  8. Wcześniejsza alergia na kontrast gadolinowy.
  9. Istotna współchorobowość, która powoduje, że włączenie do badania jest nieodpowiednie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.

Niehospitalizowani objawowi (grupa z długim COVID-19)

Kryteria przyjęcia

  1. Dorosły powyżej 18. roku życia
  2. Sprawdzony COVID-19
  3. Nie hospitalizowany z powodu COVID-19
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Uczęszczał do poradni specjalistycznej z utrzymującymi się objawami.

Kryteria wyłączenia

  1. Brak rozpoznanej wcześniej choroby układu oddechowego, z wyjątkiem łagodnej astmy, zdefiniowanej jako:

    1. żadnych ustnych sterydów w ubiegłym roku
    2. brak przyjęć do szpitala w zeszłym roku
    3. max 500mcg dziennie BDP lub 250mcg flutikazonu lub ekwiwalent ICS
  2. Ciąża (określana na podstawie testu ciążowego z moczu u kobiet przed menopauzą)
  3. Znacząca niewydolność serca w ocenie lekarza.
  4. Spoczynkowe nasycenie krwi tlenem (SaO2) < 90%, mierzone pulsoksymetrem w czasie skanowania.
  5. Niemożność wygodnego leżenia na plecach.
  6. Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI lub środka kontrastowego zawierającego gadolin zgodnie z kwestionariuszem MRI i standardową procedurą operacyjną stosowaną przez Oddział MRI.
  7. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5, zdefiniowana przez klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (z powodu stosowania środka kontrastowego zawierającego gadolin).
  8. Wcześniejsza alergia na kontrast gadolinowy.
  9. Istotna współchorobowość, która powoduje, że włączenie do badania jest nieodpowiednie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z astmą
Dorośli z rozpoznaniem przez lekarza stabilnej astmy (wytyczne BTS krok 3 lub wyższy).
Pacjenci z POChP
Dorośli z POChP w stadium 3 lub 4 (zgodnie z wytycznymi GOLD 2018)
OIOM COVID-19
Dorośli, którzy byli hospitalizowani na OIT z powodu COVID-19 (wymagający CPAP lub wentylacji mechanicznej)
Umiarkowany/ciężki COVID-19
Dorośli hospitalizowani z powodu COVID-19
Łagodny – niehospitalizowany COVID-19
Dorosły z potwierdzoną infekcją COVID-19, nie hospitalizowany z powodu COVID-19
Niehospitalizowani objawowi (grupa z długim COVID-19)
Pacjenci zgłaszający się do poradni opieki specjalistycznej po COVID-19 z utrzymującymi się objawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%Wentylowana objętość
Ramy czasowe: 3-6 lat dla pacjentów z astmą/POChP, 3-12 miesięcy dla uczestników COVID-19
pomiar uzyskany z obrazów MRI, który określa ilościowo względną objętość wentylowanego płuca, skorygowaną o rozmiar.
3-6 lat dla pacjentów z astmą/POChP, 3-12 miesięcy dla uczestników COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj