Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-nukleáris MR képalkotás Légúti betegségekkel összefüggő változások vizsgálata a tüdőfiziológiában (MURDOCH)

2026. április 23. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A protonnal és belélegzett inert gázokkal végzett tüdőmágneses rezonancia képalkotás (MRI) kimutatta, hogy klinikailag képes értékes szerkezeti és funkcionális információkat szolgáltatni tüdőbetegségekben. A tüdő MRI módszerek fejlődése oda vezetett, hogy az STH osztály kezeli a helyi és országos légzőszervi egységek klinikai képalkotó beutalóit. A hiperpolarizált Xenon-129 gázos MRI ma az aranystandard MRI-módszer, amelyet Sheffieldben az asztma és COPD klinikai gyakorlatában használnak.

Ebben az új tanulmányban a kutatók xenon gáz MR képalkotást és 19F gáz MR képalkotást használnak, hogy fiziológiai, szerkezeti és funkcionális információkat szerezzenek ismert légúti betegségben, nevezetesen asztmában és COPD-ben szenvedő betegekről. Legfeljebb 20 asztmás és legfeljebb 20 COPD-s beteget vesznek fel. A tanulmányi látogatások során tüdőfunkciós teszteket és képalkotást végeznek proton MRI, hiperpolarizált xenongáz MRI és 19F perfluorpropán MRI segítségével. A kezdeti kiindulási értékelések után a betegeket 3 és 6 év elteltével nyomon követik, hogy megvizsgálják az MRI és a tüdőfunkció mérések hasznosságát a betegség előrehaladásának nyomon követésében.

Emellett a COVID-19 világjárvány idején ennek az új betegségnek a hosszú távú hatásait is tanulmányozni fogják. A kutatók xenon gáz MR képalkotást és pulmonalis vaszkuláris 1H MR képalkotást fognak használni, hogy fiziológiai, szerkezeti és funkcionális információkat szerezzenek a COVID-19-ben szenvedő betegekről, beleértve a kórházi betegeket és az enyhe, nem kórházi COVID-19 betegeket. A résztvevőket a betegség tüneti szakaszában kiindulási értékelésre hívhatják meg, és/vagy 6, 12, 24 és 52 hét után nyomon követhetik őket (a kórházi betegek klinikai követésével összhangban), hogy megvizsgálják ezen új betegség hosszú távú hatásait.

Ez az új megközelítés mechanikus betekintést nyújt az olyan klinikai megfigyelésekbe, mint például: (i) miért reagáltak olyan rosszul a korábban egészséges betegek az oxigén/lélegeztető terápiára, (ii) miért reagálnak a betegek a hajlításra, és (iii) hogy ezt az alveoláris okozza-e. - kapilláris intersticiális változások és/vagy mikrovaszkuláris vérrögképződés a pulmonalis érrendszerben (ami V/Q eltéréshez vezet), és (iv) hogy ezek az akut változások hosszú távú intersticiális tüdőbetegséghez vezetnek-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Asztmás és COPD-s betegek számára ez egy megvalósíthatósági tanulmány a gáz MRI tüdő képalkotó technikák alkalmazásának feltárására a betegség progressziójának nyomon követésére 6 éven keresztül. A résztvevőket kiindulási MRI-vizsgálatra várják, majd 3 és 6 év elteltével ismételt vizsgálatra kérik őket.

A résztvevők 3 látogatáson vesznek részt, egyszer az alaphelyzetben, 3 és 6 éves korban. Minden 2 napra osztott látogatás egy héten belül történjen. Ennek célja az MRI-vizsgálatra való alkalmasság biztosítása.

A jogosultsági látogatás alkalmával a kutatócsoport megbeszéli a vizsgálatot a pácienssel, és tájékozott beleegyezést szerez. Az MRI szűrési űrlapot az MRI-vizsgálat ellenjavallatának azonosítására használják. A résztvevőnek további kérdéseket tesznek fel az egészségi állapotáról, a jelenlegi diagnózisról és az aktuális kezelésekről, a dohányzási előzményekről, valamint az otthoni vagy munkahelyi szennyező anyagoknak való kitettségről. A nőket felkérik, hogy végezzenek terhességi vizelettesztet, hogy a terhes nőket kizárják a vizsgálatból. A vizsgálatot végző orvos rövid szív-légzési vizsgálatot végez annak ellenőrzésére, hogy a beteg számára biztonságos-e a vizsgálat elvégzése. Az MRI szkennelés alkalmával a résztvevő egy sorozat MRI-vizsgálatot végez, először Xenon gázzal, majd egy rövid szünet után egy második szkennelést végeznek 19F perfluorpropán gázzal. A résztvevő néhány egyszerű tüdőfunkciós tesztet is végez.

COVID-betegek számára ez egy olyan kísérleti megfigyelési vizsgálat, amely országosan egyedülálló MR képalkotó módszerekkel vizsgálja a COVID-19 fertőzés akut és hosszú távú patofiziológiáját, valamint a COVID-19-ben szenvedő betegek tüdejében, tüdőérrendszerében és szívében az ebből eredő változásokat. 12 hónapos tanfolyam.

A betegek legfeljebb 5 látogatáson vehetnek részt. Ezek az alaphelyzetben (a beteg még mindig kórházban lehet, vagy röviddel a hazabocsátás után) és 6, 12, 24 és 52 héttel a hazabocsátás után. Ezeket a látogatási ütemterveket úgy alakítottuk ki, hogy illeszkedjenek a kórházi betegek klinikai követési időrendjéhez. A kezdeti megközelítés és a beleegyezés után a betegek alkalmasságát az MRI szkennelési ellenőrzőlista segítségével szűrik. Azok a betegek, akik még mindig kórházban vannak, vagy jelentős légzési problémákkal küzdenek, szoros felügyelet mellett tesztgázt kell belélegezni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ezt tolerálják az MRI-vizsgálat előtt. Szükség esetén vesefunkciós vérvizsgálatot végeznek. Egyes nem kórházi kezelésű betegek esetében ez további látogatást tesz szükségessé.

Az első MRI szkennelési vizit alkalmával beleegyezést vesznek, vagy ha ezt a látogatást megelőzően adják meg, újra megerősítik. A kórelőzményt és a gyógyszeres ellenőrzést végzik, a fogamzóképes korú nők pedig terhességi tesztet végeznek. A résztvevők egy sor MRI-vizsgálatot végeznek, először Xenon gázzal, majd rövid szünet után proton MRI-t készítenek, amely gadolínium kontrasztot is tartalmaz. A résztvevő néhány egyszerű tüdőfunkciós tesztet is elvégz, beleértve a spirometriát, a gáztranszfert és az endoPAT-t. A tüdőfunkciós vizsgálatokat csak akkor kell elvégezni, ha a beteg nem fertőző.

A 6., 12., 24. és 52. héten megismételt értékelés megegyezik az első vizittel, a betegekkel az ismételt vizit előtt felveszik a kapcsolatot, hogy megismételjék az MRI-szűrési űrlapot és megerősítsék a jogosultságot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Asztma/COPD/COVID-19

Leírás

Asztmás betegek

Bevételi kritériumok

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
  2. Stabil asztma orvosi diagnózisa (BTS-irányelv, 3. lépés vagy magasabb).

Kizárási kritériumok

  1. A tanulmányi látogatást megelőző 6 hétben nemrégiben fellépő asztma súlyosbodása, amely szteroidokat és/vagy antibiotikumot igényel.
  2. Az orvos által instabilnak vagy aktív kezelésmódosítási fázisban lévő asztma.
  3. Terhesség (a menopauza előtti nőknél a vizeletben végzett terhességi teszt határozza meg a szűrés (V1) vagy az alkalmassági vizitek (V3, V5) alkalmával.
  4. A nyugalmi vér oxigéntelítettsége (SaO2) < 90% szobalevegőben, oximéterrel mérve.
  5. Képtelenség kényelmesen hanyatt feküdni.
  6. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, az MRI-szűrési űrlap és a Sheffieldi Akadémiai Radiológiai Osztály által használt szabványos működési eljárás szerint.
  7. Olyan súlyos betegség vagy társbetegség, amely a 6 éves követésig való túlélést valószínűtlenné teszi, amint azt a vizsgálati klinikus úgy ítéli meg.

COPD-s betegek

Bevételi kritériumok

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
  2. 3. vagy 4. stádiumú COPD a 2018. évi GOLD-irányelvekben meghatározottak szerint (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf).
  3. FEV1:FVC <0,7 (spirometriai eredmények).
  4. FEV1 < 50% előrejelzett (spirometriai eredmények). N.B. az 1. vizsgálati látogatástól számított 6 hónapon belül a beteg normál klinikai ellátása részeként elvégzett spirometriai eredmények felhasználhatók a betegség állapotának meghatározására és a vizsgálatba való bevonásra; vagy ha nem áll rendelkezésre spirometriai eredmény, azt az 1. vizit alkalmával elvégzik.

Kizárási kritériumok

  1. Nemrég COPD súlyosbodása, amely szteroidokat és/vagy antibiotikumot igényel a vizsgálati látogatást megelőző 6 hétben.
  2. Az orvos által instabilnak vagy aktív kezelésmódosítási fázisban lévő COPD, beleértve a tüdőrehabilitáció aktív szakaszát.
  3. Terhesség (a menopauza előtti nőknél a vizeletben végzett terhességi teszt határozza meg a szűrés (V1) vagy az alkalmassági vizitek (V3, V5) alkalmával.
  4. Szignifikáns szívelégtelenség a klinikus értékelése szerint.
  5. A nyugalmi vér oxigéntelítettsége (SaO2) < 90% szobalevegőben, oximéterrel mérve.
  6. Képtelenség kényelmesen hanyatt feküdni.
  7. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, az MRI-kérdőív és a Sheffieldi Akadémiai Radiológiai Egység által használt szabványos működési eljárás szerint.
  8. Olyan súlyos betegség vagy társbetegség, amely a 6 éves követésig való túlélést valószínűtlenné teszi, amint azt a vizsgálati klinikus úgy ítéli meg.

ICU COVID-19

Bevételi kritériumok

  1. 18 év feletti felnőtt
  2. Bizonyított COVID-19
  3. Kórházi/korábbi kórházi kezelés alatt álló intenzív osztályon CPAP vagy gépi lélegeztetés szükséges
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni
  5. A jelenleg kórházban lévő, vagy jelentős légzési problémákkal küzdő résztvevők esetében – a felügyelő klinikusok megítélése szerint elviseli a nem polarizált gáz tesztbelélegzését ÉS a SaO2 nem esik 80% alá

Kizárási kritériumok

  1. Korábban nem diagnosztizáltak légúti betegséget, kivéve az enyhe asztmát, amely a következőképpen definiálható:

    1. nem szedett orális szteroidokat az elmúlt évben
    2. - Tavaly nem volt kórházi felvétel
    3. max 500 mcg naponta BDP vagy 250 mcg flutikazon vagy azzal egyenértékű ICS
  2. Terhesség (a menopauza előtti nőknél a vizelet terhességi tesztje határozza meg)
  3. Szignifikáns szívelégtelenség a klinikus értékelése szerint.
  4. A nyugalmi vér oxigéntelítettsége (SaO2) < 90%, oximéterrel mérve a szkennelés időpontjában.
  5. Képtelenség kényelmesen hanyatt feküdni.
  6. Bármilyen ellenjavallat(ok) az MRI-vizsgálathoz vagy a Gadolinium kontrasztanyaghoz az MRI-kérdőív és az MRI-osztály által használt szabványos működési eljárás szerint.

6. 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség, amelyet a Cockcroft-Gault egyenlet alapján 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance határozza meg (gadolínium kontraszt használat miatt). 7. Korábbi allergia gadolínium kontrasztra. 8. Jelentős társbetegség, amely alkalmatlanná teszi a felvételt, a vizsgálati klinikus véleménye szerint.

Közepes/súlyos COVID-19

Bevételi kritériumok

  1. 18 év feletti felnőtt
  2. Bizonyított COVID-19
  3. Kórházi kezelés/korábban kórházi kezelés tüdőgyulladás diagnózisával (covid-19 fertőzésnek megfelelő mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálat)

  4. A kórházi kezelés során újonnan fellépő oxigénellátási zavarok következtek be:

    a. SpO2 ≤93% szobalevegőn és/vagy további oxigén szükséges a kielégítő oxigénellátás fenntartásához

  5. Képes tájékozott beleegyezést adni
  6. A jelenleg kórházban lévő, vagy jelentős légzési problémákkal küzdő résztvevők esetében – a felügyelő klinikusok megítélése szerint elviseli a nem polarizált gáz tesztbelégzését ÉS a SaO2 nem esik 80% alá

Kizárási kritériumok

  1. Korábban nem diagnosztizáltak légúti betegséget, kivéve az enyhe asztmát, amely a következőképpen definiálható:

    1. nem szedett orális szteroidokat az elmúlt évben
    2. - Tavaly nem volt kórházi felvétel
    3. max 500 mcg naponta BDP vagy 250 mcg flutikazon vagy azzal egyenértékű ICS
  2. Terhesség (a menopauza előtti nőknél a vizelet terhességi tesztje határozza meg)
  3. Szignifikáns szívelégtelenség a klinikus értékelése szerint.
  4. A nyugalmi vér oxigénszaturációja (SaO2) < 90%, oximéterrel mérve az MRI vizsgálat idején.
  5. Képtelenség kényelmesen hanyatt feküdni.
  6. Bármilyen ellenjavallat(ok) az MRI-vizsgálathoz vagy a Gadolinium kontrasztanyaghoz az MRI-kérdőív és az MRI-osztály által használt szabványos működési eljárás szerint.
  7. 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség, amelyet a Cockcroft-Gault egyenlet alapján 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance határozza meg (a gadolínium kontraszt alkalmazása miatt).
  8. Korábbi allergia a gadolínium kontrasztra.
  9. Jelentős társbetegség, amely alkalmatlanná teszi a felvételt, ahogy azt a vizsgálati klinikus megállapította.

Enyhe- Nem kórházi kezelés

Bevételi kritériumok

  1. 18 év feletti felnőtt
  2. Bizonyított COVID-19
  3. Nem került kórházba a COVID-19 miatt
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

  1. Korábban nem diagnosztizáltak légúti betegséget, kivéve az enyhe asztmát, amely a következőképpen definiálható:

    1. nem szedett orális szteroidokat az elmúlt évben
    2. - Tavaly nem volt kórházi felvétel
    3. max 500 mcg naponta BDP vagy 250 mcg flutikazon vagy azzal egyenértékű ICS
  2. Terhesség (a menopauza előtti nőknél a vizelet terhességi tesztje határozza meg)
  3. Szignifikáns szívelégtelenség a klinikus értékelése szerint.
  4. A nyugalmi vér oxigéntelítettsége (SaO2) < 90%, oximéterrel mérve.
  5. Képtelenség kényelmesen hanyatt feküdni.
  6. Bármilyen ellenjavallat(ok) az MRI-vizsgálathoz vagy a Gadolinium kontrasztanyaghoz az MRI-kérdőív és az MRI-osztály által használt szabványos működési eljárás szerint.
  7. 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség, amelyet a Cockcroft-Gault egyenlet alapján 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance határozza meg (a gadolínium kontraszt alkalmazása miatt).
  8. Korábbi allergia a gadolínium kontrasztra.
  9. Jelentős társbetegség, amely alkalmatlanná teszi a felvételt, ahogy azt a vizsgálati klinikus megállapította.

Nem kórházi kezelés tüneti (hosszú COVID-csoport)

Bevételi kritériumok

  1. 18 év feletti felnőtt
  2. Bizonyított COVID-19
  3. Nem került kórházba a COVID-19 miatt
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni
  5. Folyamatos tünetekkel másodlagos ellátási klinikán járt.

Kizárási kritériumok

  1. Korábban nem diagnosztizáltak légúti betegséget, kivéve az enyhe asztmát, amely a következőképpen definiálható:

    1. nem szedett orális szteroidokat az elmúlt évben
    2. tavaly nem került kórházba
    3. max 500 mcg naponta BDP vagy 250 mcg flutikazon vagy azzal egyenértékű ICS
  2. Terhesség (a menopauza előtti nőknél a vizelet terhességi tesztje határozza meg)
  3. Szignifikáns szívelégtelenség a klinikus értékelése szerint.
  4. A nyugalmi vér oxigéntelítettsége (SaO2) < 90%, oximéterrel mérve a szkennelés időpontjában.
  5. Képtelenség kényelmesen hanyatt feküdni.
  6. Bármilyen ellenjavallat(ok) az MRI-vizsgálathoz vagy a Gadolinium kontrasztanyaghoz az MRI-kérdőív és az MRI-osztály által használt szabványos működési eljárás szerint.
  7. 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség, amelyet a Cockcroft-Gault egyenlet alapján 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance határozza meg (a gadolínium kontraszt alkalmazása miatt).
  8. Korábbi allergia a gadolínium kontrasztra.
  9. Jelentős társbetegség, amely alkalmatlanná teszi a felvételt, ahogy azt a vizsgálati klinikus megállapította.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Asztmás betegek
Felnőttek, akiknél az orvos stabil asztmát diagnosztizált (BTS-irányelv, 3. lépés vagy magasabb).
COPD-s betegek
3. vagy 4. stádiumú COPD-s felnőttek (a GOLD 2018-as irányelve szerint)
ICU COVID-19
Felnőttek, akik COVID-19 miatt intenzív osztályon kerültek kórházba (CPAP vagy gépi lélegeztetés szükséges)
Közepes/súlyos COVID-19
COVID-19 miatt kórházba szállított felnőttek
Enyhe – nem kórházi kezelésű COVID-19
Bizonyított COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőtt, nem került kórházba COVID-19 miatt
Nem kórházi kezelés tüneti (hosszú COVID-csoport)
A másodlagos klinikákon jelentkező betegek a COVID-19 után folyamatos tünetekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetett térfogat
Időkeret: 3-6 év az asztmás/COPD-s betegeknél, 3-12 hónap a COVID-19 résztvevőknél
MRI-képekből származó mérés, amely számszerűsíti a lélegeztetett tüdő relatív mennyiségét, méretre korrigálva.
3-6 év az asztmás/COPD-s betegeknél, 3-12 hónap a COVID-19 résztvevőknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Sheffield

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH20825

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel