Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-nukleär MR-avbildningsundersökning av respiratoriska sjukdomsrelaterade förändringar i lungfysiologi (MURDOCH)

Lungmagnetisk resonanstomografi (MRT) med proton och inhalerade inerta gaser har visat en klinisk förmåga att tillhandahålla värdefull strukturell och funktionell information vid lungsjukdom. Framsteg inom lung-MR-metoder har lett till att STH-avdelningen hanterar remisser från lokala och nationella andningsorgan. Hyperpolariserad Xenon-129 gas MRT är nu den guldstandard MRT-modalitet som används i klinisk praxis för astma och KOL i Sheffield.

I denna nya studie kommer forskarna att använda Xenon gas MR-avbildning och 19F gas MR-avbildning för att få fysiologisk, strukturell och funktionell information om patienter med känd luftvägssjukdom, nämligen astma och KOL. Upp till 20 patienter med astma och upp till 20 patienter med KOL kommer att rekryteras. Studiebesök kommer att involvera lungfunktionstester och avbildning med proton-MR, hyperpolariserad xenongas-MR och 19F perfluorpropan-MR. Efter initiala baslinjebedömningar kommer patienter att följas upp efter 3 och 6 år för att undersöka användbarheten av MRT- och lungfunktionsmätningar för att spåra sjukdomsprogression över tid.

Under covid-19-pandemin kommer dessutom att studera de långsiktiga effekterna av denna nya sjukdom. Utredarna kommer att använda Xenon-gas MR-avbildning och pulmonell vaskulär 1H MR-avbildning för att erhålla fysiologisk, strukturell och funktionell information om patienter med COVID-19, inklusive sjukhuspatienter och milda, icke-hospitaliserade COVID-19-patienter. Deltagarna kan bjudas in till baslinjebedömningar under sjukdomens symtomatiska fas och/eller följas upp efter 6, 12, 24 och 52 veckor (i linje med klinisk uppföljning av sjukhuspatienter) för att undersöka långtidseffekter av denna nya sjukdom.

Detta nya tillvägagångssätt kommer att ge mekanistisk insikt i kliniska observationer som: (i) varför tidigare friska patienter kan svara så dåligt på syrgas-/ventilationsterapi, (ii) varför patienter svarar på proning och (iii) om detta orsakas av alveolär -kapillära interstitella förändringar och/eller mikrovaskulär koagulering i lungkärlen (som leder till V/Q-felmatchning), och (iv) om dessa akuta förändringar leder till långvarig interstitiell lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

För astma- och KOL-patienter är detta en genomförbarhetsstudie för att utforska användningen av gas-MRT-lungavbildningstekniker för att spåra sjukdomsprogression under en 6-årsperiod. Deltagarna kommer att ha en baslinje-MRT-session och sedan uppmanas att komma för upprepade skanningar efter 3 och 6 år.

Deltagarna kommer att delta i 3 besök, en gång vid baslinjen, vid 3 år och 6 år. Varje besök är uppdelat på 2 dagar bör ske inom en vecka. Detta för att säkerställa behörighet för MRT-skanning.

Vid behörighetsbesöket diskuterar forskargruppen studien med patienten och erhåller informerat samtycke. En MR-screeningsblankett används för att identifiera eventuella kontraindikationer för MR-skanning. Deltagaren kommer att ställas ytterligare frågor om sin hälsa, nuvarande diagnos och eventuella aktuella behandlingar, rökhistoria och om eventuell exponering för föroreningar antingen hemma eller på jobbet. Kvinnor kommer att uppmanas att ta ett uringraviditetstest för att säkerställa att gravida kvinnor utesluts från studien. Studieläkaren kommer att utföra en kort kardio-respiratorisk undersökning för att kontrollera att det är säkert för patienten att genomföra studien. Vid MR-skanningsbesöket kommer deltagarna att göra en serie MR-undersökningar, först med Xenongas, sedan efter en kort paus a kommer de att ha en andra uppsättning skanningar med 19F perfluorpropangas. Deltagaren kommer också att genomföra några enkla lungfunktionstester.

För covid-patienter är detta en pilotobservationsstudie som använder nationellt unika MR-avbildningsmetoder för att undersöka den akuta och långvariga patofysiologin för covid-19-infektion och de resulterande förändringarna i lungan, lungkärlen och hjärtat hos patienter med covid-19 lopp på 12 månader.

Patienterna kommer att delta i upp till 5 besök. Dessa är vid baslinjen (patienten kan fortfarande vara inlagd på sjukhus, eller så kan det vara kort efter utskrivning) och 6, 12, 24 och 52 veckor efter utskrivning. Dessa besökstidslinjer är utformade för att matcha kliniska uppföljningstider för inlagda patienter. Efter det första tillvägagångssättet och samtycke kommer patienterna att screenas för behörighet med hjälp av checklistan för MRT-skanning. Patienter som fortfarande är inlagda på sjukhus eller har betydande pågående andningsproblem kommer att göra en inhalation av testgas under noggrann övervakning för att säkerställa att detta tolereras före MRT-skanning. Ett njurfunktionsblodprov kommer att utföras vid behov. För vissa icke-inlagda patienter kommer detta att kräva ett extra besök.

Vid det första MRT-skanningsbesöket kommer samtycke att tas eller bekräftas på nytt om det tas före detta besök. Anamnes och medicinkontroll kommer att tas och kvinnor i fertil ålder kommer att genomföra ett graviditetstest. Deltagaren kommer att göra en serie MR-undersökningar, först med hjälp av Xenon-gas, sedan efter en kort paus kommer de att ha en proton-MR som inkluderar användning av gadoliniumkontrast. Deltagaren kommer också att genomföra några enkla lungfunktionstester, inklusive spirometri, gasöverföring och endoPAT. Lungfunktionstester kommer endast att genomföras om patienten inte är smittsam.

De upprepade bedömningarna efter 6, 12, 24 och 52 veckor kommer att vara desamma som det första besöket, patienterna kommer att kontaktas före deras upprepade besök för att upprepa MR-screeningsformuläret och bekräfta valbarhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2SJ
        • Rekrytering
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rod Lawson, Dr
        • Underutredare:
          • Ian Sabroe, Prof
        • Underutredare:
          • Roger Thompson, Dr
        • Underutredare:
          • Paul Collini, Dr
        • Underutredare:
          • Gary Mills, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Astma/KOL/COVID-19

Beskrivning

Astmapatienter

Inklusionskriterier

  1. Vuxna som är 18 år eller äldre.
  2. Läkarens diagnos av stabil astma (BTS-riktlinje steg 3 eller högre).

Exklusions kriterier

  1. Den senaste tidens astmaexacerbation som kräver steroider och/eller antibiotika under de 6 veckorna före ett studiebesök.
  2. Astma som av en läkare bedöms vara instabil eller i en aktiv behandlingsmodifieringsfas.
  3. Graviditet (bestäms av uringraviditetstest för premenopausala kvinnor vid screening (V1) eller behörighetsbesök (V3, V5).
  4. Syremättnad i viloblod (SaO2) < 90 % i rumsluft, mätt med oximeter.
  5. Oförmåga att bekvämt ligga på rygg.
  6. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning enligt MRT-screeningformuläret och standardförfarandet som används av Unit of Academic Radiology, Sheffield.
  7. Sjukdom eller samsjuklighet av tillräcklig svårighetsgrad för att göra överlevnad fram till 6 års uppföljning osannolik, enligt bedömningen av studieläkaren.

KOL-patienter

Inklusionskriterier

  1. Vuxna som är 18 år eller äldre.
  2. Steg 3 eller steg 4 KOL enligt definition av GULD-riktlinjer 2018, (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf) .
  3. FEV1:FVC <0,7 (spirometriresultat).
  4. FEV1 < 50 % förutspått (spirometriresultat). N.B. spirometriresultat som har utförts som en del av en patients normala kliniska vård inom 6 månader efter studiebesök 1 kan användas för definition av sjukdomsstatus och inkludering i studien; alternativt om inget spirometriresultat är tillgängligt kommer det att utföras vid besök 1.

Exklusions kriterier

  1. Nylig KOL-exacerbation som kräver steroider och/eller antibiotika under de 6 veckorna före ett studiebesök.
  2. KOL som av en läkare bedöms vara instabil eller i en aktiv behandlingsmodifieringsfas, inklusive den aktiva fasen av lungrehabilitering.
  3. Graviditet (bestäms av uringraviditetstest för premenopausala kvinnor vid screening (V1) eller behörighetsbesök (V3, V5).
  4. Signifikant hjärtsvikt enligt bedömning av läkare.
  5. Syremättnad i viloblod (SaO2) < 90 % i rumsluft, mätt med oximeter.
  6. Oförmåga att bekvämt ligga på rygg.
  7. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning enligt MRT-frågeformuläret och standardförfarandet som används av Unit of Academic Radiology, Sheffield.
  8. Sjukdom eller samsjuklighet av tillräcklig svårighetsgrad för att göra överlevnad fram till 6 års uppföljning osannolik, enligt bedömningen av studieläkaren.

ICU COVID-19

Inklusionskriterier

  1. Vuxen över 18
  2. Beprövad covid-19
  3. Inlagd på sjukhus/tidigare inlagd på ICU som kräver CPAP eller mekanisk ventilation
  4. Kan ge informerat samtycke
  5. För närvarande inlagda deltagare, eller de med betydande pågående andningsproblem - Tolererar testinandning av opolariserad gas enligt övervakande läkares bedömning OCH SaO2 faller inte under 80 %

Exklusions kriterier

  1. Ingen tidigare diagnostiserad luftvägssjukdom med undantag för mild astma, definierad som:

    1. inga orala steroider det senaste året
    2. -inga sjukhusinläggningar förra året
    3. max 500mcg per dag BDP eller 250mcg flutikason eller motsvarande ICS
  2. Graviditet (bestäms av uringraviditetstest för premenopausala kvinnor)
  3. Signifikant hjärtsvikt enligt bedömning av läkare.
  4. Syremättnad i viloblod (SaO2) < 90 %, mätt med oximeter vid tidpunkten för skanning.
  5. Oförmåga att bekvämt ligga på rygg.
  6. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning eller Gadolinium-kontrastmedel enligt MRT-frågeformuläret och standardförfarandet som används av MRT-enheten.

6. Kronisk njursjukdom i steg 4 eller 5, definierad av kreatininclearance mindre än 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation (beroende på användning av gadoliniumkontrast). 7. Tidigare allergi mot gadoliniumkontrast. 8. Betydande samsjuklighet för att göra inskrivning olämplig, enligt bedömningen av studieläkaren.

Måttlig/svår covid-19

Inklusionskriterier

  1. Vuxen över 18
  2. Beprövad covid-19
  3. Inlagd på sjukhus/tidigare inlagd på sjukhus med diagnosen lunginflammation (röntgen eller CT-skanning överensstämmer med covid-19-infektion)
  4. Under sjukhusvistelsen hade nystartad syresättningsnedsättning definierad som:

    a. En SpO2 ≤93 % på rumsluften och/eller kräver ytterligare syre för att upprätthålla tillfredsställande syresättning

  5. Kan ge informerat samtycke
  6. För närvarande inlagda deltagare, eller de med betydande pågående andningsproblem - Tolererar testinandning av opolariserad gas enligt övervakande läkares bedömning OCH SaO2 faller inte under 80 %

Exklusions kriterier

  1. Ingen tidigare diagnostiserad luftvägssjukdom med undantag för mild astma, definierad som:

    1. inga orala steroider det senaste året
    2. -inga sjukhusinläggningar förra året
    3. max 500mcg per dag BDP eller 250mcg flutikason eller motsvarande ICS
  2. Graviditet (bestäms av uringraviditetstest för premenopausala kvinnor)
  3. Signifikant hjärtsvikt enligt bedömning av läkare.
  4. Syremättnad i viloblod (SaO2) < 90 %, mätt med oximeter vid tidpunkten för MRT-skanning.
  5. Oförmåga att bekvämt ligga på rygg.
  6. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning eller Gadolinium-kontrastmedel enligt MRT-frågeformuläret och standardförfarandet som används av MRT-enheten.
  7. Kronisk njursjukdom i steg 4 eller 5, definierad av kreatininclearance mindre än 30 ml/min, uppskattat av Cockcroft-Gaults ekvation (på grund av användning av gadoliniumkontrast).
  8. Tidigare allergi mot gadoliniumkontrast.
  9. Betydande samsjuklighet för att göra inskrivning olämplig, enligt bedömningen av studieläkaren.

Mild- Icke sjukhusvårdad

Inklusionskriterier

  1. Vuxen över 18
  2. Beprövad covid-19
  3. Inte på sjukhus för covid-19
  4. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Ingen tidigare diagnostiserad luftvägssjukdom med undantag för mild astma, definierad som:

    1. inga orala steroider det senaste året
    2. -inga sjukhusinläggningar förra året
    3. max 500mcg per dag BDP eller 250mcg flutikason eller motsvarande ICS
  2. Graviditet (bestäms av uringraviditetstest för premenopausala kvinnor)
  3. Signifikant hjärtsvikt enligt bedömning av läkare.
  4. Syremättnad i viloblod (SaO2) < 90 %, mätt med oximeter.
  5. Oförmåga att bekvämt ligga på rygg.
  6. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning eller Gadolinium-kontrastmedel enligt MRT-frågeformuläret och standardförfarandet som används av MRT-enheten.
  7. Kronisk njursjukdom i steg 4 eller 5, definierad av kreatininclearance mindre än 30 ml/min, uppskattat av Cockcroft-Gaults ekvation (på grund av användning av gadoliniumkontrast).
  8. Tidigare allergi mot gadoliniumkontrast.
  9. Betydande samsjuklighet för att göra inskrivning olämplig, enligt bedömningen av studieläkaren.

Icke-sjukhus symtomatiska (lång covid-grupp)

Inklusionskriterier

  1. Vuxen över 18
  2. Beprövad covid-19
  3. Inte på sjukhus för covid-19
  4. Kan ge informerat samtycke
  5. Gick på sekundärvårdsmottagningen med pågående symtom.

Exklusions kriterier

  1. Ingen tidigare diagnostiserad luftvägssjukdom med undantag för mild astma, definierad som:

    1. inga orala steroider det senaste året
    2. inga sjukhusinläggningar förra året
    3. max 500mcg per dag BDP eller 250mcg flutikason eller motsvarande ICS
  2. Graviditet (bestäms av uringraviditetstest för premenopausala kvinnor)
  3. Signifikant hjärtsvikt enligt bedömning av läkare.
  4. Syremättnad i viloblod (SaO2) < 90 %, mätt med oximeter vid tidpunkten för skanning.
  5. Oförmåga att bekvämt ligga på rygg.
  6. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning eller Gadolinium-kontrastmedel enligt MRT-frågeformuläret och standardförfarandet som används av MRT-enheten.
  7. Kronisk njursjukdom i steg 4 eller 5, definierad av kreatininclearance mindre än 30 ml/min, uppskattat av Cockcroft-Gaults ekvation (på grund av användning av gadoliniumkontrast).
  8. Tidigare allergi mot gadoliniumkontrast.
  9. Betydande samsjuklighet för att göra inskrivning olämplig, enligt bedömningen av studieläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Astmapatienter
Vuxna med läkares diagnos av stabil astma (BTS-riktlinje steg 3 eller högre).
KOL-patienter
Vuxna med KOL i steg 3 eller 4 (enligt definitionen av GULD-riktlinjen 2018)
ICU COVID-19
Vuxna som har varit inlagda på ICU med covid-19 (kräver CPAP eller mekanisk ventilation)
Måttlig/svår covid-19
Vuxna på sjukhus med covid-19
Mild- Icke-sjukhusbelagd covid-19
Vuxen med bevisad covid-19-infektion, inte inlagd på sjukhus för covid-19
Icke-sjukhus symtomatiska (lång covid-grupp)
Patienter som kommer på sekundärvårdskliniker efter covid-19 med pågående symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
%Ventilerad volym
Tidsram: 3-6 år för astma/KOL-patienter, 3-12 månader för COVID-19-deltagare
ett mått härlett från MRI-bilder som kvantifierar den relativa mängden lunga som ventileras, korrigerad för storlek.
3-6 år för astma/KOL-patienter, 3-12 månader för COVID-19-deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

3
Prenumerera