Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-nuklear MR-billeddannelsesundersøgelse af luftvejssygdomsrelaterede ændringer i lungefysiologi (MURDOCH)

23. april 2026 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Lungemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med proton og inhalerede inerte gasser har vist en klinisk evne til at give værdifuld strukturel og funktionel information ved lungesygdom. Fremskridt inden for lunge-MR-metoder har ført til, at STH-afdelingen håndterer kliniske billeddiagnostiske henvisninger fra lokale og nationale respirationsenheder. Hyperpolariseret Xenon-129 gas MRI er nu den guldstandard MRI-modalitet, der bruges i klinisk praksis for astma og KOL i Sheffield.

I denne nye undersøgelse vil efterforskerne bruge Xenon gas MR-billeddannelse og 19F gas MR-billeddannelse til at opnå fysiologisk, strukturel og funktionel information om patienter med kendt luftvejssygdom, nemlig astma og KOL. Op til 20 patienter med astma og op til 20 patienter med KOL vil blive rekrutteret. Studiebesøg vil involvere lungefunktionstest og billeddannelse ved hjælp af proton-MR, hyperpolariseret xenongas-MR og 19F perfluorpropan-MR. Efter indledende baseline-vurderinger vil patienterne blive fulgt op efter 3 og 6 år for at undersøge nytten af ​​MR- og lungefunktionsmålinger til at spore sygdomsprogression over tid.

Derudover vil under COVID-19-pandemien også studere de langsigtede virkninger af denne nye sygdom. Efterforskerne vil bruge Xenon-gas MR-billeddannelse og pulmonal vaskulær 1H MR-billeddannelse til at opnå fysiologisk, strukturel og funktionel information om patienter med COVID-19, herunder indlagte patienter og milde, ikke-indlagte COVID-19-patienter. Deltagerne kan inviteres til baseline-vurderinger i den symptomatiske fase af sygdommen og/eller følges op efter 6, 12, 24 og 52 uger (i overensstemmelse med klinisk opfølgning for indlagte patienter) for at undersøge langsigtede virkninger af denne nye sygdom.

Denne nye tilgang vil give mekanistisk indsigt i kliniske observationer såsom: (i) hvorfor tidligere raske patienter kan reagere så dårligt på oxygen/ventilationsterapi, (ii) hvorfor patienter reagerer på proning, og (iii) om dette er forårsaget af alveolær -kapillære interstitielle ændringer og/eller mikrovaskulær koagulering i lungevaskulaturen (der fører til V/Q mismatch), og (iv) om disse akutte ændringer fører til langvarig interstitiel lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For astma- og KOL-patienter er dette et gennemførlighedsstudie for at udforske brugen af ​​gas-MRI-lungebilledteknikker til at spore sygdomsprogression over en 6-årig periode. Deltagerne vil have en baseline MR-scanningssession og derefter blive bedt om at komme til gentagne scanninger efter 3 og 6 år.

Deltagerne vil deltage i 3 besøg, én gang ved baseline, ved 3 år og 6 år. Hvert besøg er delt over 2 dage bør ske inden for en uge. Dette er for at sikre berettigelse til MR-scanning.

Ved berettigelsesbesøget diskuterer forskerholdet undersøgelsen med patienten og indhenter informeret samtykke. En MR-screeningsformular bruges til at identificere eventuelle kontraindikationer til MR-scanning. Deltageren vil blive stillet yderligere spørgsmål om deres helbred, aktuelle diagnose og eventuelle aktuelle behandlinger, rygehistorie og om enhver eksponering for forurenende stoffer enten i hjemmet eller på arbejdet. Kvinder vil blive bedt om at tage en uringraviditetstest for at sikre, at gravide er udelukket fra undersøgelsen. Undersøgelseslægen vil udføre en kort kardio-respiratorisk undersøgelse for at kontrollere, at det er sikkert for patienten at gennemføre undersøgelsen. Ved MR-scanningsbesøget vil deltageren få foretaget en række MR-scanninger, først ved hjælp af Xenon-gas, derefter vil de efter en kort pause a have et andet sæt scanninger med 19F perfluorpropangas. Deltageren vil også foretage nogle simple lungefunktionstests.

For COVID-patienter er dette et pilotobservationsstudie, der bruger nationalt unikke MR-billeddannelsesmetoder til at undersøge den akutte og langsigtede patofysiologi af COVID-19-infektion og de resulterende ændringer set i lunge, lungekar og hjerte hos patienter med COVID-19 forløb på 12 måneder.

Patienter vil deltage i op til 5 besøg. Disse er ved baseline (patienten kan stadig være indlagt, eller det kan være kort efter udskrivelsen) og 6, 12, 24 og 52 uger efter udskrivelsen. Disse besøgstidslinjer er designet til at matche med kliniske opfølgningstidslinjer for indlagte patienter. Efter den indledende tilgang og samtykke vil patienter blive screenet for egnethed ved hjælp af MR-scanningstjeklisten. Patienter, der stadig er indlagt eller har betydelige vedvarende luftvejsproblemer, vil foretage en testgasinhalation under nøje overvågning for at sikre, at dette tolereres før MR-scanning. Der vil blive taget en nyrefunktionsblodprøve, hvis det er nødvendigt. For nogle ikke-indlagte patienter vil dette kræve et ekstra besøg.

Ved det første MR-scanningsbesøg vil samtykke blive taget eller bekræftet igen, hvis det tages før dette besøg. Sygehistorie og medicinkontrol vil blive taget, og kvinder i den fødedygtige alder vil foretage en graviditetstest. Deltageren vil have en række MR-scanninger, først ved hjælp af Xenon-gas, derefter vil de efter en kort pause a have en proton-MR, som inkluderer brug af gadoliniumkontrast. Deltageren vil også foretage nogle simple lungefunktionstests, herunder spirometri, gasoverførsel og endoPAT. Lungefunktionsundersøgelser vil kun blive gennemført, hvis patienten ikke er smitsom.

De gentagne vurderinger efter 6, 12, 24 og 52 uger vil være de samme som det første besøg, patienter vil blive kontaktet før deres gentagne besøg for at gentage MR-screeningsformularen og bekræfte berettigelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astma/KOL/COVID-19

Beskrivelse

Astmapatienter

Inklusionskriterier

  1. Voksne på 18 år eller derover.
  2. Lægens diagnose af stabil astma (BTS guideline Trin 3 eller derover).

Eksklusionskriterier

  1. Nylig astmaeksacerbation, der kræver steroider og/eller antibiotika i de 6 uger forud for et studiebesøg.
  2. Astma vurderet af en læge at være ustabil eller i en aktiv behandlingsmodifikationsfase.
  3. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for præmenopausale kvinder ved screening (V1) eller berettigelsesbesøg (V3, V5).
  4. Hvilende blodiltmætninger (SaO2) < 90 % i rumluft, målt med oximeter.
  5. Manglende evne til komfortabelt at ligge på ryggen.
  6. Enhver kontraindikation(er) til MR-scanning i henhold til MR-screeningsformularen og standardoperationsproceduren, der anvendes af Unit of Academic Radiology, Sheffield.
  7. Sygdom eller komorbiditet af tilstrækkelig sværhedsgrad til at gøre overlevelse indtil 6 års opfølgning usandsynlig, som vurderet af undersøgelsesklinikeren.

KOL-patienter

Inklusionskriterier

  1. Voksne på 18 år eller derover.
  2. Trin 3 eller trin 4 KOL som defineret af GOLD retningslinjer 2018, (https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf) .
  3. FEV1:FVC <0,7 (spirometriresultater).
  4. FEV1 < 50 % forudsagt (spirometriresultater). N.B. spirometriresultater, der er blevet udført som en del af en patients normale kliniske pleje inden for 6 måneder efter studiebesøg 1, kan bruges til definition af sygdomsstatus og inklusion i undersøgelsen; Alternativt, hvis der ikke foreligger et spirometriresultat, vil det blive udført ved besøg 1.

Eksklusionskriterier

  1. Nylig KOL-eksacerbation, der kræver steroider og/eller antibiotika i de 6 uger forud for et studiebesøg.
  2. KOL vurderes af en læge at være ustabil eller i en aktiv behandlingsmodifikationsfase, herunder den aktive fase af lungerehabilitering.
  3. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for præmenopausale kvinder ved screening (V1) eller berettigelsesbesøg (V3, V5).
  4. Signifikant hjertesvigt vurderet af klinikeren.
  5. Hvilende blodiltmætninger (SaO2) < 90 % i rumluft, målt med oximeter.
  6. Manglende evne til komfortabelt at ligge på ryggen.
  7. Enhver kontraindikation(er) til MR-scanning i henhold til MR-spørgeskemaet og standardoperationsproceduren, der anvendes af Unit of Academic Radiology, Sheffield.
  8. Sygdom eller komorbiditet af tilstrækkelig sværhedsgrad til at gøre overlevelse indtil 6 års opfølgning usandsynlig, som vurderet af undersøgelsesklinikeren.

ICU COVID-19

Inklusionskriterier

  1. Voksen over 18
  2. Dokumenteret COVID-19
  3. Indlagt/tidligere indlagt på intensivafdeling med behov for CPAP eller mekanisk ventilation
  4. Kan give informeret samtykke
  5. For aktuelt indlagte deltagere eller dem med betydelige vedvarende åndedrætsproblemer - Tolererer testindånding af ikke-polariseret gas i henhold til tilsynsførende klinikeres vurdering OG SaO2 falder ikke under 80 %

Eksklusionskriterier

  1. Ingen tidligere diagnosticeret luftvejssygdom med undtagelse af mild astma, defineret som:

    1. ingen orale steroider det seneste år
    2. -ingen hospitalsindlæggelser sidste år
    3. max 500mcg per dag BDP eller 250mcg fluticason eller tilsvarende ICS
  2. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for præmenopausale kvinder)
  3. Signifikant hjertesvigt vurderet af klinikeren.
  4. Hvilende blodiltmætninger (SaO2) < 90 %, målt med oximeter på scanningstidspunktet.
  5. Manglende evne til komfortabelt at ligge på ryggen.
  6. Enhver kontraindikation(er) til MR-scanning eller Gadolinium-kontrastmiddel i henhold til MR-spørgeskemaet og standardoperationsproceduren, der anvendes af MR-enheden.

6. Stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom, defineret ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault ligningen (på grund af gadolinium kontrast brug). 7. Tidligere allergi over for gadolinium kontrast. 8. Betydelig komorbiditet for at gøre tilmelding uegnet, som vurderet af undersøgelsesklinikeren.

Moderat/alvorlig COVID-19

Inklusionskriterier

  1. Voksen over 18
  2. Dokumenteret COVID-19
  3. Indlagt/tidligere indlagt med diagnosen lungebetændelse (røntgen eller CT-scanning i overensstemmelse med COVID-19-infektion)

  4. Mens indlagt havde ny indbrudt iltningsforringelse defineret som:

    en. En SpO2 ≤93 % på rumluft og/eller kræver yderligere ilt for at opretholde tilfredsstillende iltning

  5. Kan give informeret samtykke
  6. For aktuelt indlagte deltagere eller dem med betydelige vedvarende åndedrætsproblemer - Tolererer testindånding af ikke-polariseret gas i henhold til tilsynsførende klinikeres vurdering OG SaO2 falder ikke under 80 %

Eksklusionskriterier

  1. Ingen tidligere diagnosticeret luftvejssygdom med undtagelse af mild astma, defineret som:

    1. ingen orale steroider det seneste år
    2. -ingen hospitalsindlæggelser sidste år
    3. max 500mcg per dag BDP eller 250mcg fluticason eller tilsvarende ICS
  2. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for præmenopausale kvinder)
  3. Signifikant hjertesvigt vurderet af klinikeren.
  4. Hvilende blodiltmætninger (SaO2) < 90 %, målt med oximeter på tidspunktet for MR-scanning.
  5. Manglende evne til komfortabelt at ligge på ryggen.
  6. Enhver kontraindikation(er) til MR-scanning eller Gadolinium-kontrastmiddel i henhold til MR-spørgeskemaet og standardoperationsproceduren, der anvendes af MR-enheden.
  7. Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom, defineret ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault ligningen (på grund af gadolinium kontrast brug).
  8. Tidligere allergi over for gadolinium kontrast.
  9. Betydelig komorbiditet for at gøre tilmelding uegnet, som vurderet af undersøgelsesklinikeren.

Mild- Ikke-indlagt

Inklusionskriterier

  1. Voksen over 18
  2. Dokumenteret COVID-19
  3. Ikke indlagt på grund af COVID-19
  4. Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Ingen tidligere diagnosticeret luftvejssygdom med undtagelse af mild astma, defineret som:

    1. ingen orale steroider det seneste år
    2. -ingen hospitalsindlæggelser sidste år
    3. max 500mcg per dag BDP eller 250mcg fluticason eller tilsvarende ICS
  2. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for præmenopausale kvinder)
  3. Signifikant hjertesvigt vurderet af klinikeren.
  4. Hvilende blodiltmætninger (SaO2) < 90 %, målt med oximeter.
  5. Manglende evne til komfortabelt at ligge på ryggen.
  6. Enhver kontraindikation(er) til MR-scanning eller Gadolinium-kontrastmiddel i henhold til MR-spørgeskemaet og standardoperationsproceduren, der anvendes af MR-enheden.
  7. Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom, defineret ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault ligningen (på grund af gadolinium kontrast brug).
  8. Tidligere allergi over for gadolinium kontrast.
  9. Betydelig komorbiditet for at gøre tilmelding uegnet, som vurderet af undersøgelsesklinikeren.

Ikke-indlagt symptomatisk (langvarig covid-gruppe)

Inklusionskriterier

  1. Voksen over 18
  2. Dokumenteret COVID-19
  3. Ikke indlagt på grund af COVID-19
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Besøgte sekundær klinik med vedvarende symptomer.

Eksklusionskriterier

  1. Ingen tidligere diagnosticeret luftvejssygdom med undtagelse af mild astma, defineret som:

    1. ingen orale steroider det seneste år
    2. ingen hospitalsindlæggelser sidste år
    3. max 500mcg per dag BDP eller 250mcg fluticason eller tilsvarende ICS
  2. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest for præmenopausale kvinder)
  3. Signifikant hjertesvigt vurderet af klinikeren.
  4. Hvilende blodiltmætninger (SaO2) < 90 %, målt med oximeter på scanningstidspunktet.
  5. Manglende evne til komfortabelt at ligge på ryggen.
  6. Enhver kontraindikation(er) til MR-scanning eller Gadolinium-kontrastmiddel i henhold til MR-spørgeskemaet og standardoperationsproceduren, der anvendes af MR-enheden.
  7. Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom, defineret ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault ligningen (på grund af gadolinium kontrast brug).
  8. Tidligere allergi over for gadolinium kontrast.
  9. Betydelig komorbiditet for at gøre tilmelding uegnet, som vurderet af undersøgelsesklinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Astmapatienter
Voksne med lægediagnose af stabil astma (BTS guideline Trin 3 eller derover).
KOL-patienter
Voksne med trin 3 eller 4 KOL (som defineret af GOLD guideline 2018)
ICU COVID-19
Voksne, der har været indlagt på intensivafdeling med COVID-19 (kræver CPAP eller mekanisk ventilation)
Moderat/alvorlig COVID-19
Voksne indlagt med COVID-19
Mild- Ikke-hospitaliseret COVID-19
Voksen med påvist COVID-19-infektion, ikke indlagt på grund af COVID-19
Ikke-indlagt symptomatisk (langvarig covid-gruppe)
Patienter, der præsenterer sig på sekundære klinikker efter COVID-19 med vedvarende symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%Ventileret volumen
Tidsramme: 3-6 år for astma/KOL-patienter, 3-12 måneder for COVID-19-deltagere
en måling udledt af MR-billeder, der kvantificerer den relative mængde lunge, der ventileres, korrigeret for størrelse.
3-6 år for astma/KOL-patienter, 3-12 måneder for COVID-19-deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH20825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner