足と足首の手術における膝窩神経ブロック中のロピバカインの効果
2021年5月3日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
足と足首の手術におけるリバウンド痛に対する持続膝窩神経ブロック中のロピバカインの初期投与量の影響に関するランダム化研究
整形外科処置における外来手術の増加に伴い、術後直後の痛みの管理が主要なテーマとなっており、全身麻酔と組み合わせた末梢神経ブロックの使用が一般的に受け入れられている方法となっています。 足と足首の手術では、いくつかの麻酔法を選択できますが、主に全身麻酔と単回注射の膝窩神経ブロックを組み合わせて、大量のオピオイド摂取を必要とする術後実質的な痛みを軽減するこの方法で行われることが増えています。麻酔後ケアユニット（PACU）。 ただし、1回の末梢神経ブロック注射は手術後すぐに効果が消えるため、「リバウンド痛」と呼ばれる大きな術後の痛みも発生する可能性があり、末梢神経ブロックを受けなかった患者よりもさらに痛む可能性があります。全身麻酔で。
この研究の目的は、リバウンド痛現象に対する持続膝窩神経ブロックの初回ボーラスのロピバカイン濃度 (0.5% 対 0.25%) の寄与、またはブロック解消後の初期に経験する痛みの定量化可能な差異を評価することです。足と足首の手術で。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リバービュー外科センターでスティーブン・ライキン医師の治療下で継続的な膝窩ブロックを伴う足と足首の手術を受けるすべての患者が登録の対象となります。
除外基準:
- a) ロピバカインまたはアミドタイプの局所麻酔薬に対する既知の過敏症を呈する患者、
- 麻薬の既存の使用、
- 妊娠中の女性、
- 18歳未満の個人
- 持続的な膝窩神経ブロックによる全身麻酔以外の他の種類の麻酔を使用する処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準膝窩神経ブロック
足または足首の手術を受ける参加者は、初回麻酔薬として 0.5% ロピバカインの初回注射を受け、その後 0.25% ロピバカインの継続注射が行われます。
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参加者は術前に0.5%ロピバカインを使用した神経ブロックを受けます。
参加者は術前に0.25%ロピバカインを使用した神経ブロックを受けます。
手術後、参加者には痛みに必要に応じてパーコセットの処方箋が渡されます。
手術後、参加者には痛みに必要に応じてNorcoの処方箋が渡されます。
参加者は足または足首の手術を受け、膝窩神経ブロックを受けます。
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アクティブコンパレータ：部分的な膝窩神経ブロック
足または足首の手術を受ける参加者は、最初に 0.25% ロピバカインを投与され、その後手術中に通常の 0.25% ロピバカインの継続注射が行われます。
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参加者は術前に0.25%ロピバカインを使用した神経ブロックを受けます。
手術後、参加者には痛みに必要に応じてパーコセットの処方箋が渡されます。
手術後、参加者には痛みに必要に応じてNorcoの処方箋が渡されます。
参加者は足または足首の手術を受け、膝窩神経ブロックを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：7日
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参加者の痛みのコントロールに対する満足度は、Visual Analog Scale for Pain (VAS) を使用して測定されます。
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7日
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術後のオピオイドの使用
時間枠：7日
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各グループについて、参加者は毎日の術後の鎮痛剤の使用を記録するよう求められます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRAI17D.481
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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