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Effetto della ropivacaina durante il blocco del nervo popliteo nella chirurgia del piede e della caviglia

3 maggio 2021 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Studio randomizzato sull'effetto del dosaggio iniziale di ropivacaina durante i blocchi continui del nervo popliteo sul dolore da rimbalzo nella chirurgia del piede e della caviglia

Con il crescente aumento della chirurgia ambulatoriale nelle procedure ortopediche, la gestione del dolore postoperatorio immediato è stato uno dei principali argomenti studiati, con l'uso di un blocco del nervo periferico in combinazione con l'anestesia generale come metodo comunemente accettato. Le procedure del piede e della caviglia, che offrono la scelta di diverse tecniche anestesiologiche, sono state sempre più eseguite con questo metodo prevalentemente attraverso la combinazione di anestesia generale con un blocco del nervo popliteo a iniezione singola per ridurre il notevole dolore acuto postoperatorio che spesso richiede una grande assunzione di oppioidi all'interno l'unità di cura post-anestesia (PACU). Tuttavia, poiché un blocco del nervo periferico con una singola iniezione si risolve poco dopo l'intervento chirurgico, può insorgere anche un forte dolore postoperatorio, definito "dolore di rimbalzo", che potrebbe essere persino maggiore di quello dei pazienti che non ricevono alcun blocco del nervo periferico con anestesia generale.

Lo scopo di questo studio è valutare il contributo della concentrazione di ropivacaina (0,5% contro 0,25%) del bolo iniziale nei blocchi continui del nervo popliteo verso i fenomeni di dolore di rimbalzo, o la differenza quantificabile nel dolore sperimentato durante il tempo iniziale dopo la risoluzione del blocco, negli interventi chirurgici del piede e della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici al piede e alla caviglia sotto la cura del Dr. Steven Raikin con blocchi poplitei continui presso il Riverview Surgical Center saranno presi in considerazione per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano a) ipersensibilità nota alla ropivacaina o a qualsiasi agente anestetico locale di tipo amidico,
  • Uso esistente di stupefacenti,
  • Donne incinte,
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Procedure che coinvolgono qualsiasi altra forma di anestesia diversa dall'anestesia generale con blocco continuo del nervo popliteo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo popliteo standard
I partecipanti sottoposti a chirurgia del piede o della caviglia riceveranno un'iniezione iniziale di ropivacaina allo 0,5% come anestetico iniziale seguita da un'iniezione continua di ropivacaina allo 0,25%.
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
I partecipanti riceveranno il blocco nervoso prima dell'intervento utilizzando lo 0,5% di ropivacaina
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,25%.
I partecipanti riceveranno il blocco nervoso prima dell'intervento utilizzando lo 0,25% di ropivacaina
Droga: Pillola Percocet
Dopo l'intervento chirurgico ai partecipanti verrà data una prescrizione per Percocet da assumere secondo necessità per il dolore
Droga: Pillola Norco
Dopo l'intervento chirurgico ai partecipanti verrà data una prescrizione per Norco da assumere secondo necessità per il dolore
Procedura: Chirurgia del piede/caviglia
Il partecipante subirà un intervento chirurgico al piede o alla caviglia e riceverà un blocco del nervo popliteo
Comparatore attivo: Blocco parziale del nervo popliteo
I partecipanti sottoposti a chirurgia del piede o della caviglia riceveranno inizialmente ropivacaina allo 0,25%, seguita dalla consueta iniezione continua di ropivacaina allo 0,25% durante l'intervento chirurgico
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,25%.
I partecipanti riceveranno il blocco nervoso prima dell'intervento utilizzando lo 0,25% di ropivacaina
Droga: Pillola Percocet
Dopo l'intervento chirurgico ai partecipanti verrà data una prescrizione per Percocet da assumere secondo necessità per il dolore
Droga: Pillola Norco
Dopo l'intervento chirurgico ai partecipanti verrà data una prescrizione per Norco da assumere secondo necessità per il dolore
Procedura: Chirurgia del piede/caviglia
Il partecipante subirà un intervento chirurgico al piede o alla caviglia e riceverà un blocco del nervo popliteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Partecipanti La soddisfazione per il controllo del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva per il dolore (VAS)
7 giorni
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
Per ogni gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di registrare quotidianamente l'uso di antidolorifici postoperatori
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRAI17D.481

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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