Účinek ropivakainu při popliteálním nervovém bloku při operaci chodidla a kotníku
Randomizovaná studie vlivu počátečního dávkování ropivakainu během kontinuálních blokád popliteálních nervů na odrazovou bolest při operacích chodidel a kotníků
Se vzrůstajícím nárůstem ambulantních chirurgických výkonů v rámci ortopedických výkonů je hlavním zkoumaným tématem zvládání okamžité pooperační bolesti, přičemž běžně přijímanou metodou je použití blokády periferních nervů v kombinaci s celkovou anestezií. Zákroky na chodidle a kotníku, které nabízejí výběr z několika anestetických technik, se touto metodou stále častěji provádějí především kombinací celkové anestezie s blokádou podkolenního nervu s jednou injekcí, aby se snížila podstatná akutní pooperační bolest, která často vyžaduje velký příjem opioidů v rámci jednotka postanesteziologické péče (PACU). Protože však blok periferních nervů po jedné injekci odezní krátce po operaci, může se také objevit velká pooperační bolest, nazývaná „rebound pain“, a má potenciál být ještě větší než u pacientů, kteří nedostanou žádný periferní nervový blok. s celkovou anestezií.
Účelem této studie je vyhodnotit příspěvek koncentrace ropivakainu (0,5 % oproti 0,25 %) počátečního bolusu v kontinuálních blocích podkolenního nervu k fenoménu odrazové bolesti nebo kvantifikovatelnému rozdílu v bolesti pociťované během počáteční doby po vyřešení blokády, při operacích nohou a kotníků.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující operace nohy a kotníku pod péči Dr. Stevena Raikina s kontinuálními popliteálními blokádami v Riverview Surgical Center budou zváženi pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají a) známou přecitlivělost na ropivakain nebo na jakékoli lokální anestetikum amidového typu,
- Stávající užívání narkotik,
- Těhotná žena,
- Jednotlivci mladší 18 let
- Postupy zahrnující jakékoli jiné formy anestezie kromě celkové anestezie s kontinuálním blokádou popliteálního nervu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní blok popliteálního nervu
Účastníci, kteří podstoupí operaci nohy nebo kotníku, dostanou počáteční injekci 0,5% ropivakainu jako počáteční anestetikum, po které bude následovat kontinuální injekce 0,25% ropivakainu.
|
Účastníci obdrží nervový blok předoperačně s použitím 0,5% ropivakainu
Účastníci obdrží nervový blok předoperačně s použitím 0,25% ropivakainu
Po operaci dostanou účastníci recept na Percocet, který se má užívat podle potřeby proti bolesti
Po operaci dostanou účastníci recept na přípravek Norco, který se má užívat podle potřeby proti bolesti
Účastník podstoupí operaci nohy nebo kotníku a dostane blokádu popliteálního nervu
|
|
Aktivní komparátor: Částečný popliteální nervový blok
Účastníci, kteří podstoupí operaci nohy nebo kotníku, dostanou zpočátku 0,25 % ropivakainu a následně obvyklou kontinuální injekci 0,25 % ropivakainu během operace
|
Účastníci obdrží nervový blok předoperačně s použitím 0,25% ropivakainu
Po operaci dostanou účastníci recept na Percocet, který se má užívat podle potřeby proti bolesti
Po operaci dostanou účastníci recept na přípravek Norco, který se má užívat podle potřeby proti bolesti
Účastník podstoupí operaci nohy nebo kotníku a dostane blokádu popliteálního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
|
Spokojenost účastníků s kontrolou bolesti bude měřena pomocí Visual Analog Scale for Pain (VAS)
|
7 dní
|
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 7 dní
|
Pro každou skupinu budou účastníci požádáni, aby denně zaznamenávali své pooperační užívání léků proti bolesti
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRAI17D.481
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael