Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ropivacaine under Popliteal nervblockering vid fot- och fotledskirurgi

3 maj 2021 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

Randomiserad studie av effekten av initial ropivakaindosering under kontinuerliga popliteala nervblockeringar på reboundsmärta vid fot- och fotledskirurgi

Med den ökande ökningen av öppenvårdskirurgi inom ortopediska ingrepp har hanteringen av omedelbar postoperativ smärta varit ett stort ämne som undersökts, med användning av ett perifert nervblock i kombination med allmän anestesi som en allmänt accepterad metod. Fot- och fotledsprocedurer, som erbjuder valet av flera anestesitekniker, har i allt större utsträckning utförts med denna metod, huvudsakligen genom kombinationen av generell anestesi med en enkelinjektion av poplitealt nervblockad för att minska den betydande akuta postoperativa smärtan som ofta kräver stort opioidintag inom post-anesthesia care unit (PACU). Men eftersom ett perifert nervblock med en enda injektion försvinner kort efter operationen, kan stor postoperativ smärta, kallad "rebound pain", också uppstå och har potentialen att bli ännu större än hos patienter som inte får något perifert nervblock. med allmän anestesi.

Syftet med denna studie är att utvärdera bidraget av ropivakainkoncentrationen (0,5 % mot 0,25 %) av den initiala bolusen i kontinuerliga popliteala nervblockader mot fenomenet rebound-smärta, eller den kvantifierbara skillnaden i smärta som upplevs under den initiala tiden efter blockupplösning, vid fot- och fotledsoperationer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår fot- och fotledsoperationer under vård av Dr. Steven Raikin med kontinuerliga poplitealblockader vid Riverview Surgical Center kommer att övervägas för inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar a) känd överkänslighet mot ropivakain eller mot något lokalbedövningsmedel av amidtyp,
  • Befintlig användning av narkotika,
  • Gravid kvinna,
  • Individer under 18 år
  • Procedurer som involverar alla andra former av anestesi än allmän anestesi med ett kontinuerligt nervblockad i popliteal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard nervblockad i poplitealt
Deltagare som genomgår en fot- eller fotledsoperation kommer att få en initial injektion av 0,5 % ropivakain som första bedövningsmedel följt av en kontinuerlig injektion av 0,25 % ropivakain.
Deltagarna kommer att få nervblocket preoperativt med 0,5 % ropivakain
Deltagarna kommer att få nervblocket preoperativt med 0,25 % ropivakain
Efter operationen kommer deltagarna att få ett recept på Percocet som ska tas vid behov för smärta
Efter operationen kommer deltagarna att få ett recept på Norco som ska tas vid behov för smärta
Deltagaren kommer att genomgå fot- eller fotledsoperation och få en popliteal nervblockad
Aktiv komparator: Partiell popliteal nervblockering
Deltagare som genomgår fot- eller fotledsoperationer kommer att få 0,25 % ropivakain initialt följt av den vanliga kontinuerliga injektionen av 0,25 % ropivakain under operationen
Deltagarna kommer att få nervblocket preoperativt med 0,25 % ropivakain
Efter operationen kommer deltagarna att få ett recept på Percocet som ska tas vid behov för smärta
Efter operationen kommer deltagarna att få ett recept på Norco som ska tas vid behov för smärta
Deltagaren kommer att genomgå fot- eller fotledsoperation och få en popliteal nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
Deltagarnas tillfredsställelse med smärtkontroll kommer att mätas med hjälp av Visual Analog Scale for Pain (VAS)
7 dagar
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 7 dagar
För varje grupp kommer deltagarna att bli ombedda att registrera sin postoperativa smärtmedicinering dagligen
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera