- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04872322
Effekt av Ropivacaine under Popliteal nervblockering vid fot- och fotledskirurgi
Randomiserad studie av effekten av initial ropivakaindosering under kontinuerliga popliteala nervblockeringar på reboundsmärta vid fot- och fotledskirurgi
Med den ökande ökningen av öppenvårdskirurgi inom ortopediska ingrepp har hanteringen av omedelbar postoperativ smärta varit ett stort ämne som undersökts, med användning av ett perifert nervblock i kombination med allmän anestesi som en allmänt accepterad metod. Fot- och fotledsprocedurer, som erbjuder valet av flera anestesitekniker, har i allt större utsträckning utförts med denna metod, huvudsakligen genom kombinationen av generell anestesi med en enkelinjektion av poplitealt nervblockad för att minska den betydande akuta postoperativa smärtan som ofta kräver stort opioidintag inom post-anesthesia care unit (PACU). Men eftersom ett perifert nervblock med en enda injektion försvinner kort efter operationen, kan stor postoperativ smärta, kallad "rebound pain", också uppstå och har potentialen att bli ännu större än hos patienter som inte får något perifert nervblock. med allmän anestesi.
Syftet med denna studie är att utvärdera bidraget av ropivakainkoncentrationen (0,5 % mot 0,25 %) av den initiala bolusen i kontinuerliga popliteala nervblockader mot fenomenet rebound-smärta, eller den kvantifierbara skillnaden i smärta som upplevs under den initiala tiden efter blockupplösning, vid fot- och fotledsoperationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår fot- och fotledsoperationer under vård av Dr. Steven Raikin med kontinuerliga poplitealblockader vid Riverview Surgical Center kommer att övervägas för inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar a) känd överkänslighet mot ropivakain eller mot något lokalbedövningsmedel av amidtyp,
- Befintlig användning av narkotika,
- Gravid kvinna,
- Individer under 18 år
- Procedurer som involverar alla andra former av anestesi än allmän anestesi med ett kontinuerligt nervblockad i popliteal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard nervblockad i poplitealt
Deltagare som genomgår en fot- eller fotledsoperation kommer att få en initial injektion av 0,5 % ropivakain som första bedövningsmedel följt av en kontinuerlig injektion av 0,25 % ropivakain.
|
Deltagarna kommer att få nervblocket preoperativt med 0,5 % ropivakain
Deltagarna kommer att få nervblocket preoperativt med 0,25 % ropivakain
Efter operationen kommer deltagarna att få ett recept på Percocet som ska tas vid behov för smärta
Efter operationen kommer deltagarna att få ett recept på Norco som ska tas vid behov för smärta
Deltagaren kommer att genomgå fot- eller fotledsoperation och få en popliteal nervblockad
|
|
Aktiv komparator: Partiell popliteal nervblockering
Deltagare som genomgår fot- eller fotledsoperationer kommer att få 0,25 % ropivakain initialt följt av den vanliga kontinuerliga injektionen av 0,25 % ropivakain under operationen
|
Deltagarna kommer att få nervblocket preoperativt med 0,25 % ropivakain
Efter operationen kommer deltagarna att få ett recept på Percocet som ska tas vid behov för smärta
Efter operationen kommer deltagarna att få ett recept på Norco som ska tas vid behov för smärta
Deltagaren kommer att genomgå fot- eller fotledsoperation och få en popliteal nervblockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Deltagarnas tillfredsställelse med smärtkontroll kommer att mätas med hjälp av Visual Analog Scale for Pain (VAS)
|
7 dagar
|
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 7 dagar
|
För varje grupp kommer deltagarna att bli ombedda att registrera sin postoperativa smärtmedicinering dagligen
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRAI17D.481
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .