- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04872322
Эффект ропивакаина при блокаде подколенного нерва в хирургии стопы и голеностопного сустава
Рандомизированное исследование влияния начальной дозы ропивакаина во время непрерывной блокады подколенного нерва на рикошетную боль при хирургии стопы и голеностопного сустава
С ростом амбулаторной хирургии при ортопедических процедурах лечение боли в ближайшем послеоперационном периоде стало основной темой исследований, при этом общепринятым методом является использование блокады периферических нервов в сочетании с общей анестезией. Операции на стопе и голеностопном суставе, предполагающие выбор нескольких методов анестезии, все чаще выполняются этим методом преимущественно за счет комбинации общей анестезии с однократной инъекционной блокадой подколенного нерва для уменьшения выраженной острой послеоперационной боли, которая часто требует приема большого количества опиоидов в течение отделение посленаркозной помощи (PACU). Однако, поскольку блокада периферических нервов с помощью одной инъекции проходит вскоре после операции, также может возникнуть сильная послеоперационная боль, называемая «болью рикошета», которая может быть даже сильнее, чем у пациентов, которым не проводилась блокада периферических нервов. с общей анестезией.
Целью данного исследования является оценка вклада концентрации ропивакаина (0,5% по сравнению с 0,25%) исходного болюса при непрерывной блокаде подколенного нерва в феномен рикошетной боли или количественная разница в боли, испытываемой в начальный период времени после разрешения блокады. при операциях на стопе и голеностопном суставе.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие операции на стопе и голеностопном суставе под наблюдением доктора Стивена Райкина с непрерывными подколенными блокадами в Хирургическом центре Ривервью, будут рассматриваться для зачисления.
Критерий исключения:
- Пациенты с а) известной гиперчувствительностью к ропивакаину или любому местному анестетику амидного типа,
- Существующее употребление наркотиков,
- Беременные женщины,
- Лица моложе 18 лет
- Процедуры, включающие любые другие формы анестезии, кроме общей анестезии, с непрерывной блокадой подколенного нерва.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартная блокада подколенного нерва
Участники, перенесшие операцию на стопе или голеностопном суставе, получат начальную инъекцию 0,5% ропивакаина в качестве начальной анестезии, а затем непрерывную инъекцию 0,25% ропивакаина.
|
Перед операцией участники получат блокаду нерва с использованием 0,5% ропивакаина.
Перед операцией участники получат блокаду нерва с использованием 0,25% ропивакаина.
После операции участникам будет выписан рецепт на Percocet, который нужно принимать по мере необходимости при болях.
После операции участникам будет выписан рецепт на Норко, который нужно принимать по мере необходимости при болях.
Участнику предстоит операция на стопе или голеностопном суставе и блокада подколенного нерва.
|
Активный компаратор: Частичная блокада подколенного нерва
Участники, перенесшие операцию на стопе или голеностопном суставе, сначала будут получать 0,25% ропивакаина, а затем, как обычно, во время операции будут постоянно вводить 0,25% ропивакаина.
|
Перед операцией участники получат блокаду нерва с использованием 0,25% ропивакаина.
После операции участникам будет выписан рецепт на Percocet, который нужно принимать по мере необходимости при болях.
После операции участникам будет выписан рецепт на Норко, который нужно принимать по мере необходимости при болях.
Участнику предстоит операция на стопе или голеностопном суставе и блокада подколенного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Удовлетворенность участников контролем боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
|
7 дней
|
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
|
Для каждой группы участников попросят ежедневно записывать свое послеоперационное обезболивающее.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRAI17D.481
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия стопы
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия