Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ropivacain under popliteal nerveblok i fod- og ankelkirurgi

3. maj 2021 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​initial ropivacain-dosis under kontinuerlige popliteale nerveblokeringer på rebound-smerter ved fod- og ankelkirurgi

Med den stigende stigning i ambulant kirurgi i ortopædiske procedurer, har håndtering af umiddelbare postoperative smerter været et stort emne undersøgt, hvor brugen af ​​en perifer nerveblokering i kombination med generel anæstesi er en almindeligt accepteret metode. Fod- og ankelprocedurer, som giver mulighed for at vælge mellem flere anæstetiske teknikker, er i stigende grad blevet udført med denne metode, overvejende gennem kombinationen af ​​generel anæstesi med en enkelt-injektion af popliteal nerveblok for at reducere den betydelige akutte postoperative smerte, der ofte kræver et stort opioidindtag inden for post-anesthesia care unit (PACU). Men da en enkelt-injektion perifer nerveblok forsvinder kort efter operationen, kan der også opstå større postoperative smerter, kaldet "rebound pain", og har potentialet til at være endnu større end hos patienter, der ikke får nogen perifer nerveblok. med generel anæstesi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bidraget af ropivacain-koncentrationen (0,5 % versus 0,25 %) af den indledende bolus i kontinuerlige popliteale nerveblokke mod rebound-smertefænomenerne, eller den kvantificerbare forskel i smerte, der opleves i den indledende tid efter blokering. ved fod- og ankeloperationer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår fod- og ankeloperationer under behandling af Dr. Steven Raikin med kontinuerlige poplitealblokke på Riverview Surgical Center, vil blive overvejet til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med a) kendt overfølsomhed over for ropivacain eller ethvert lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen,
  • Eksisterende brug af narkotika,
  • Gravid kvinde,
  • Personer under 18 år
  • Procedurer, der involverer andre former for anæstesi bortset fra generel anæstesi med en kontinuerlig popliteal nerveblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard popliteal nerveblok
Deltagere, der gennemgår en fod- eller ankeloperation, vil modtage en indledende injektion af 0,5 % ropivacain som det indledende bedøvelsesmiddel efterfulgt af kontinuerlig injektion af 0,25 % ropivacain.
Deltagerne vil modtage nerveblokken præoperativt med 0,5 % ropivacain
Deltagerne vil modtage nerveblokken præoperativt med 0,25 % ropivacain
Efter operationen vil deltagerne få en recept på Percocet, der skal tages efter behov for smerte
Efter operationen vil deltagerne få en recept på Norco, der skal tages efter behov for smerte
Deltageren vil gennemgå en fod- eller ankeloperation og modtage en popliteal nerveblok
Aktiv komparator: Delvis popliteal nerveblok
Deltagere, der gennemgår en fod- eller ankeloperation, vil modtage 0,25 % ropivacain i starten efterfulgt af den sædvanlige kontinuerlige injektion af 0,25 % ropivacain under operationen
Deltagerne vil modtage nerveblokken præoperativt med 0,25 % ropivacain
Efter operationen vil deltagerne få en recept på Percocet, der skal tages efter behov for smerte
Efter operationen vil deltagerne få en recept på Norco, der skal tages efter behov for smerte
Deltageren vil gennemgå en fod- eller ankeloperation og modtage en popliteal nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
Deltageres tilfredshed med smertekontrol vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain (VAS)
7 dage
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 7 dage
For hver gruppe vil deltagerne blive bedt om at registrere deres postoperative smertestillende medicin dagligt
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodkirurgi

3
Abonner