- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04872322
Effekt af ropivacain under popliteal nerveblok i fod- og ankelkirurgi
Randomiseret undersøgelse af virkningen af initial ropivacain-dosis under kontinuerlige popliteale nerveblokeringer på rebound-smerter ved fod- og ankelkirurgi
Med den stigende stigning i ambulant kirurgi i ortopædiske procedurer, har håndtering af umiddelbare postoperative smerter været et stort emne undersøgt, hvor brugen af en perifer nerveblokering i kombination med generel anæstesi er en almindeligt accepteret metode. Fod- og ankelprocedurer, som giver mulighed for at vælge mellem flere anæstetiske teknikker, er i stigende grad blevet udført med denne metode, overvejende gennem kombinationen af generel anæstesi med en enkelt-injektion af popliteal nerveblok for at reducere den betydelige akutte postoperative smerte, der ofte kræver et stort opioidindtag inden for post-anesthesia care unit (PACU). Men da en enkelt-injektion perifer nerveblok forsvinder kort efter operationen, kan der også opstå større postoperative smerter, kaldet "rebound pain", og har potentialet til at være endnu større end hos patienter, der ikke får nogen perifer nerveblok. med generel anæstesi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bidraget af ropivacain-koncentrationen (0,5 % versus 0,25 %) af den indledende bolus i kontinuerlige popliteale nerveblokke mod rebound-smertefænomenerne, eller den kvantificerbare forskel i smerte, der opleves i den indledende tid efter blokering. ved fod- og ankeloperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår fod- og ankeloperationer under behandling af Dr. Steven Raikin med kontinuerlige poplitealblokke på Riverview Surgical Center, vil blive overvejet til tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med a) kendt overfølsomhed over for ropivacain eller ethvert lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen,
- Eksisterende brug af narkotika,
- Gravid kvinde,
- Personer under 18 år
- Procedurer, der involverer andre former for anæstesi bortset fra generel anæstesi med en kontinuerlig popliteal nerveblok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard popliteal nerveblok
Deltagere, der gennemgår en fod- eller ankeloperation, vil modtage en indledende injektion af 0,5 % ropivacain som det indledende bedøvelsesmiddel efterfulgt af kontinuerlig injektion af 0,25 % ropivacain.
|
Deltagerne vil modtage nerveblokken præoperativt med 0,5 % ropivacain
Deltagerne vil modtage nerveblokken præoperativt med 0,25 % ropivacain
Efter operationen vil deltagerne få en recept på Percocet, der skal tages efter behov for smerte
Efter operationen vil deltagerne få en recept på Norco, der skal tages efter behov for smerte
Deltageren vil gennemgå en fod- eller ankeloperation og modtage en popliteal nerveblok
|
Aktiv komparator: Delvis popliteal nerveblok
Deltagere, der gennemgår en fod- eller ankeloperation, vil modtage 0,25 % ropivacain i starten efterfulgt af den sædvanlige kontinuerlige injektion af 0,25 % ropivacain under operationen
|
Deltagerne vil modtage nerveblokken præoperativt med 0,25 % ropivacain
Efter operationen vil deltagerne få en recept på Percocet, der skal tages efter behov for smerte
Efter operationen vil deltagerne få en recept på Norco, der skal tages efter behov for smerte
Deltageren vil gennemgå en fod- eller ankeloperation og modtage en popliteal nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
|
Deltageres tilfredshed med smertekontrol vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain (VAS)
|
7 dage
|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 7 dage
|
For hver gruppe vil deltagerne blive bedt om at registrere deres postoperative smertestillende medicin dagligt
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRAI17D.481
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fodkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark