Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ropivacaine under Popliteal nerveblokk i fot- og ankelkirurgi

3. mai 2021 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Randomisert studie av effekten av initial ropivacain-dosering under kontinuerlige popliteale nerveblokker på rebound-smerter ved fot- og ankelkirurgi

Med den økende økningen av poliklinisk kirurgi i ortopediske prosedyrer, har håndtering av umiddelbar postoperativ smerte vært et viktig tema som undersøkes, med bruk av en perifer nerveblokk i kombinasjon med generell anestesi som en allment akseptert metode. Fot- og ankelprosedyrer, som tilbyr valget mellom flere anestesiteknikker, har i økende grad blitt utført med denne metoden, hovedsakelig gjennom kombinasjonen av generell anestesi med en enkeltinjeksjon popliteal nerveblokk for å redusere den betydelige akutte postoperative smerten som ofte krever stort opioidinntak innen post-anestesiavdelingen (PACU). Men ettersom en perifer nerveblokk med én injeksjon forsvinner kort tid etter operasjonen, kan store postoperative smerter, kalt "rebound pain", også oppstå, og har potensial til å bli enda større enn pasienter som ikke får noen perifer nerveblokk. med generell anestesi.

Hensikten med denne studien er å evaluere bidraget av ropivakainkonsentrasjon (0,5 % versus 0,25 %) av den initiale bolusen i kontinuerlige popliteale nerveblokker mot fenomenene for rebound-smerte, eller den kvantifiserbare forskjellen i smerte opplevd i løpet av den første tiden etter blokkering. ved fot- og ankeloperasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår fot- og ankeloperasjoner under behandling av Dr. Steven Raikin med kontinuerlige poplitealblokker ved Riverview Surgical Center vil bli vurdert for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har a) kjent overfølsomhet overfor ropivakain eller et hvilket som helst lokalbedøvelsesmiddel av amidtypen,
  • Eksisterende bruk av narkotika,
  • Gravide kvinner,
  • Personer under 18 år
  • Prosedyrer som involverer andre former for anestesi enn generell anestesi med en kontinuerlig nerveblokk i popliteal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard popliteal nerveblokk
Deltakere som gjennomgår fot- eller ankeloperasjoner vil motta en innledende injeksjon av 0,5 % ropivakain som første bedøvelse etterfulgt av kontinuerlig injeksjon av 0,25 % ropivakain.
Deltakerne vil motta nerveblokken preoperativt ved bruk av 0,5 % ropivakain
Deltakerne vil motta nerveblokken preoperativt ved bruk av 0,25 % ropivakain
Etter operasjonen vil deltakerne få en resept på Percocet som skal tas etter behov for smerte
Etter operasjonen vil deltakerne få en resept på Norco som kan tas etter behov for smerte
Deltakeren vil gjennomgå fot- eller ankeloperasjon og motta en popliteal nerveblokk
Aktiv komparator: Delvis popliteal nerveblokk
Deltakere som gjennomgår fot- eller ankeloperasjoner vil motta 0,25 % ropivakain til å begynne med etterfulgt av den vanlige kontinuerlige injeksjonen av 0,25 % ropivakain under operasjonen
Deltakerne vil motta nerveblokken preoperativt ved bruk av 0,25 % ropivakain
Etter operasjonen vil deltakerne få en resept på Percocet som skal tas etter behov for smerte
Etter operasjonen vil deltakerne få en resept på Norco som kan tas etter behov for smerte
Deltakeren vil gjennomgå fot- eller ankeloperasjon og motta en popliteal nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
Deltakeres tilfredshet med smertekontroll vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale for Pain (VAS)
7 dager
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 7 dager
For hver gruppe vil deltakerne bli bedt om å registrere postoperativ smertestillende medisinbruk daglig
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere