- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04872322
Effekt av Ropivacaine under Popliteal nerveblokk i fot- og ankelkirurgi
Randomisert studie av effekten av initial ropivacain-dosering under kontinuerlige popliteale nerveblokker på rebound-smerter ved fot- og ankelkirurgi
Med den økende økningen av poliklinisk kirurgi i ortopediske prosedyrer, har håndtering av umiddelbar postoperativ smerte vært et viktig tema som undersøkes, med bruk av en perifer nerveblokk i kombinasjon med generell anestesi som en allment akseptert metode. Fot- og ankelprosedyrer, som tilbyr valget mellom flere anestesiteknikker, har i økende grad blitt utført med denne metoden, hovedsakelig gjennom kombinasjonen av generell anestesi med en enkeltinjeksjon popliteal nerveblokk for å redusere den betydelige akutte postoperative smerten som ofte krever stort opioidinntak innen post-anestesiavdelingen (PACU). Men ettersom en perifer nerveblokk med én injeksjon forsvinner kort tid etter operasjonen, kan store postoperative smerter, kalt "rebound pain", også oppstå, og har potensial til å bli enda større enn pasienter som ikke får noen perifer nerveblokk. med generell anestesi.
Hensikten med denne studien er å evaluere bidraget av ropivakainkonsentrasjon (0,5 % versus 0,25 %) av den initiale bolusen i kontinuerlige popliteale nerveblokker mot fenomenene for rebound-smerte, eller den kvantifiserbare forskjellen i smerte opplevd i løpet av den første tiden etter blokkering. ved fot- og ankeloperasjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår fot- og ankeloperasjoner under behandling av Dr. Steven Raikin med kontinuerlige poplitealblokker ved Riverview Surgical Center vil bli vurdert for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har a) kjent overfølsomhet overfor ropivakain eller et hvilket som helst lokalbedøvelsesmiddel av amidtypen,
- Eksisterende bruk av narkotika,
- Gravide kvinner,
- Personer under 18 år
- Prosedyrer som involverer andre former for anestesi enn generell anestesi med en kontinuerlig nerveblokk i popliteal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard popliteal nerveblokk
Deltakere som gjennomgår fot- eller ankeloperasjoner vil motta en innledende injeksjon av 0,5 % ropivakain som første bedøvelse etterfulgt av kontinuerlig injeksjon av 0,25 % ropivakain.
|
Deltakerne vil motta nerveblokken preoperativt ved bruk av 0,5 % ropivakain
Deltakerne vil motta nerveblokken preoperativt ved bruk av 0,25 % ropivakain
Etter operasjonen vil deltakerne få en resept på Percocet som skal tas etter behov for smerte
Etter operasjonen vil deltakerne få en resept på Norco som kan tas etter behov for smerte
Deltakeren vil gjennomgå fot- eller ankeloperasjon og motta en popliteal nerveblokk
|
|
Aktiv komparator: Delvis popliteal nerveblokk
Deltakere som gjennomgår fot- eller ankeloperasjoner vil motta 0,25 % ropivakain til å begynne med etterfulgt av den vanlige kontinuerlige injeksjonen av 0,25 % ropivakain under operasjonen
|
Deltakerne vil motta nerveblokken preoperativt ved bruk av 0,25 % ropivakain
Etter operasjonen vil deltakerne få en resept på Percocet som skal tas etter behov for smerte
Etter operasjonen vil deltakerne få en resept på Norco som kan tas etter behov for smerte
Deltakeren vil gjennomgå fot- eller ankeloperasjon og motta en popliteal nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakeres tilfredshet med smertekontroll vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale for Pain (VAS)
|
7 dager
|
|
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 7 dager
|
For hver gruppe vil deltakerne bli bedt om å registrere postoperativ smertestillende medisinbruk daglig
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRAI17D.481
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .