Effect van ropivacaïne tijdens popliteale zenuwblokkade bij voet- en enkelchirurgie
Gerandomiseerde studie van het effect van initiële dosering van ropivacaïne tijdens continue knieholtezenuwblokkades op reboundpijn bij voet- en enkelchirurgie
Met de toenemende opkomst van poliklinische chirurgie in orthopedische procedures, is de behandeling van onmiddellijke postoperatieve pijn een belangrijk onderwerp geweest van onderzoek, waarbij het gebruik van een perifere zenuwblokkade in combinatie met algemene anesthesie een algemeen aanvaarde methode is. Voet- en enkelprocedures, die de keuze bieden uit verschillende anesthesietechnieken, worden in toenemende mate met deze methode uitgevoerd, voornamelijk door de combinatie van algemene anesthesie met een popliteale zenuwblokkade met een enkele injectie om de substantiële acute postoperatieve pijn te verminderen die vaak een grote inname van opioïden binnen de tijd vereist. de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Aangezien een perifere zenuwblokkade met een enkele injectie echter snel na de operatie verdwijnt, kan er ook ernstige postoperatieve pijn optreden, "reboundpijn" genoemd, en deze kan zelfs groter zijn dan die van patiënten die geen perifere zenuwblokkade krijgen. met algehele anesthesie.
Het doel van deze studie is om de bijdrage van de ropivacaïneconcentratie (0,5% versus 0,25%) van de initiële bolus in continue knieholtezenuwblokkades aan de rebound-pijnfenomenen te evalueren, of het kwantificeerbare verschil in pijn ervaren tijdens de eerste tijd na het verdwijnen van de blokkade. bij voet- en enkeloperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die voet- en enkeloperaties ondergaan onder de hoede van Dr. Steven Raikin met continue popliteale blokkades in het Riverview Surgical Center komen in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met a) bekende overgevoeligheid voor ropivacaïne of voor een lokaal anestheticum van het amidetype,
- bestaand gebruik van verdovende middelen,
- Zwangere vrouw,
- Personen jonger dan 18 jaar
- Procedures waarbij andere vormen van anesthesie betrokken zijn dan algemene anesthesie met een continue popliteale zenuwblokkade.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard popliteale zenuwblokkade
Deelnemers die een voet- of enkeloperatie ondergaan, krijgen een eerste injectie van 0,5% ropivacaïne als initiële verdoving, gevolgd door een continue injectie van 0,25% ropivacaïne.
|
De deelnemers krijgen de zenuwblokkade preoperatief met 0,5% ropivacaïne
De deelnemers krijgen preoperatief een zenuwblokkade met 0,25% ropivacaïne
Na de operatie krijgen de deelnemers een recept voor Percocet dat naar behoefte moet worden ingenomen voor pijn
Na de operatie krijgen de deelnemers een recept voor Norco dat naar behoefte moet worden ingenomen voor pijn
De deelnemer ondergaat een voet- of enkeloperatie en krijgt een knieholtezenuwblokkade
|
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijk knieholtezenuwblok
Deelnemers die een voet- of enkeloperatie ondergaan, krijgen aanvankelijk 0,25% ropivacaïne, gevolgd door de gebruikelijke continue injectie van 0,25% ropivacaïne tijdens de operatie
|
De deelnemers krijgen preoperatief een zenuwblokkade met 0,25% ropivacaïne
Na de operatie krijgen de deelnemers een recept voor Percocet dat naar behoefte moet worden ingenomen voor pijn
Na de operatie krijgen de deelnemers een recept voor Norco dat naar behoefte moet worden ingenomen voor pijn
De deelnemer ondergaat een voet- of enkeloperatie en krijgt een knieholtezenuwblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De tevredenheid van de deelnemers met pijnbestrijding wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale for Pain (VAS)
|
7 dagen
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor elke groep wordt de deelnemers gevraagd om hun gebruik van postoperatieve pijnmedicatie dagelijks te registreren
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRAI17D.481
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .