- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04872322
Wirkung von Ropivacain während der Blockade des Nervus poplitea in der Fuß- und Sprunggelenkschirurgie
Randomisierte Studie zur Wirkung der anfänglichen Ropivacain-Dosierung während kontinuierlicher Poplitealnervenblockaden auf Rebound-Schmerzen bei Fuß- und Sprunggelenksoperationen
Mit der zunehmenden Zunahme ambulanter chirurgischer Eingriffe bei orthopädischen Eingriffen ist die Behandlung unmittelbar postoperativer Schmerzen ein wichtiges untersuchtes Thema, wobei der Einsatz einer peripheren Nervenblockade in Kombination mit einer Vollnarkose eine allgemein akzeptierte Methode ist. Fuß- und Knöcheleingriffe, die die Wahl zwischen mehreren Anästhesietechniken bieten, werden zunehmend mit dieser Methode durchgeführt, vor allem durch die Kombination einer Vollnarkose mit einer Einzelinjektion einer Kniekehlennervenblockade, um die erheblichen akuten postoperativen Schmerzen zu reduzieren, die oft eine große Opioidaufnahme erfordern die Postanästhesiestation (PACU). Wenn jedoch eine periphere Nervenblockade mit einer einzigen Injektion kurz nach der Operation verschwindet, können auch starke postoperative Schmerzen, sogenannte „Rebound-Schmerzen“, auftreten, die möglicherweise noch größer sind als bei Patienten, die keine periphere Nervenblockade erhalten mit Vollnarkose.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Beitrag der Ropivacain-Konzentration (0,5 % gegenüber 0,25 %) des anfänglichen Bolus bei kontinuierlichen Blockaden des Nervus poplitea zum Rebound-Schmerzphänomen oder den quantifizierbaren Unterschied im Schmerz zu bewerten, der während der ersten Zeit nach der Blockadeauflösung auftritt. bei Fuß- und Sprunggelenkoperationen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich unter der Obhut von Dr. Steven Raikin einer Fuß- und Sprunggelenksoperation mit anhaltenden Kniekehlenblockaden im Riverview Surgical Center unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit a) bekannter Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp,
- Bestehender Gebrauch von Betäubungsmitteln,
- Schwangere Frau,
- Personen unter 18 Jahren
- Eingriffe, die andere Formen der Anästhesie als die Vollnarkose mit einer kontinuierlichen Blockade des Nervus poplitea umfassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardblockade des Nervus poplitea
Teilnehmer, die sich einer Fuß- oder Knöcheloperation unterziehen, erhalten eine erste Injektion von 0,5 % Ropivacain als Erstanästhetikum, gefolgt von einer kontinuierlichen Injektion von 0,25 % Ropivacain.
|
Die Teilnehmer erhalten die Nervenblockade präoperativ mit 0,5 % Ropivacain
Die Teilnehmer erhalten die Nervenblockade präoperativ mit 0,25 % Ropivacain
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Percocet, das sie bei Bedarf gegen Schmerzen einnehmen können
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Norco, das sie bei Bedarf gegen Schmerzen einnehmen können
Der Teilnehmer wird sich einer Fuß- oder Knöcheloperation unterziehen und erhält eine Blockade des Nervus poplitea
|
Aktiver Komparator: Partielle Blockade des Nervus poplitea
Teilnehmer, die sich einer Fuß- oder Knöcheloperation unterziehen, erhalten zunächst 0,25 % Ropivacain, gefolgt von der üblichen kontinuierlichen Injektion von 0,25 % Ropivacain während der Operation
|
Die Teilnehmer erhalten die Nervenblockade präoperativ mit 0,25 % Ropivacain
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Percocet, das sie bei Bedarf gegen Schmerzen einnehmen können
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Norco, das sie bei Bedarf gegen Schmerzen einnehmen können
Der Teilnehmer wird sich einer Fuß- oder Knöcheloperation unterziehen und erhält eine Blockade des Nervus poplitea
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzkontrolle wird mithilfe der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) gemessen.
|
7 Tage
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
|
Für jede Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, täglich ihren postoperativen Schmerzmittelverbrauch aufzuzeichnen
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRAI17D.481
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fußchirurgie
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgUnbekanntRückenschmerzen | RückenmarkstimulationBelgien
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenMedtronicAbgeschlossen