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Wirkung von Ropivacain während der Blockade des Nervus poplitea in der Fuß- und Sprunggelenkschirurgie

3. Mai 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Randomisierte Studie zur Wirkung der anfänglichen Ropivacain-Dosierung während kontinuierlicher Poplitealnervenblockaden auf Rebound-Schmerzen bei Fuß- und Sprunggelenksoperationen

Mit der zunehmenden Zunahme ambulanter chirurgischer Eingriffe bei orthopädischen Eingriffen ist die Behandlung unmittelbar postoperativer Schmerzen ein wichtiges untersuchtes Thema, wobei der Einsatz einer peripheren Nervenblockade in Kombination mit einer Vollnarkose eine allgemein akzeptierte Methode ist. Fuß- und Knöcheleingriffe, die die Wahl zwischen mehreren Anästhesietechniken bieten, werden zunehmend mit dieser Methode durchgeführt, vor allem durch die Kombination einer Vollnarkose mit einer Einzelinjektion einer Kniekehlennervenblockade, um die erheblichen akuten postoperativen Schmerzen zu reduzieren, die oft eine große Opioidaufnahme erfordern die Postanästhesiestation (PACU). Wenn jedoch eine periphere Nervenblockade mit einer einzigen Injektion kurz nach der Operation verschwindet, können auch starke postoperative Schmerzen, sogenannte „Rebound-Schmerzen“, auftreten, die möglicherweise noch größer sind als bei Patienten, die keine periphere Nervenblockade erhalten mit Vollnarkose.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Beitrag der Ropivacain-Konzentration (0,5 % gegenüber 0,25 %) des anfänglichen Bolus bei kontinuierlichen Blockaden des Nervus poplitea zum Rebound-Schmerzphänomen oder den quantifizierbaren Unterschied im Schmerz zu bewerten, der während der ersten Zeit nach der Blockadeauflösung auftritt. bei Fuß- und Sprunggelenkoperationen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich unter der Obhut von Dr. Steven Raikin einer Fuß- und Sprunggelenksoperation mit anhaltenden Kniekehlenblockaden im Riverview Surgical Center unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit a) bekannter Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp,
  • Bestehender Gebrauch von Betäubungsmitteln,
  • Schwangere Frau,
  • Personen unter 18 Jahren
  • Eingriffe, die andere Formen der Anästhesie als die Vollnarkose mit einer kontinuierlichen Blockade des Nervus poplitea umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardblockade des Nervus poplitea
Teilnehmer, die sich einer Fuß- oder Knöcheloperation unterziehen, erhalten eine erste Injektion von 0,5 % Ropivacain als Erstanästhetikum, gefolgt von einer kontinuierlichen Injektion von 0,25 % Ropivacain.
Die Teilnehmer erhalten die Nervenblockade präoperativ mit 0,5 % Ropivacain
Die Teilnehmer erhalten die Nervenblockade präoperativ mit 0,25 % Ropivacain
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Percocet, das sie bei Bedarf gegen Schmerzen einnehmen können
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Norco, das sie bei Bedarf gegen Schmerzen einnehmen können
Der Teilnehmer wird sich einer Fuß- oder Knöcheloperation unterziehen und erhält eine Blockade des Nervus poplitea
Aktiver Komparator: Partielle Blockade des Nervus poplitea
Teilnehmer, die sich einer Fuß- oder Knöcheloperation unterziehen, erhalten zunächst 0,25 % Ropivacain, gefolgt von der üblichen kontinuierlichen Injektion von 0,25 % Ropivacain während der Operation
Die Teilnehmer erhalten die Nervenblockade präoperativ mit 0,25 % Ropivacain
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Percocet, das sie bei Bedarf gegen Schmerzen einnehmen können
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Norco, das sie bei Bedarf gegen Schmerzen einnehmen können
Der Teilnehmer wird sich einer Fuß- oder Knöcheloperation unterziehen und erhält eine Blockade des Nervus poplitea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzkontrolle wird mithilfe der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) gemessen.
7 Tage
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
Für jede Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, täglich ihren postoperativen Schmerzmittelverbrauch aufzuzeichnen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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