Wpływ ropiwakainy podczas blokady nerwu podkolanowego w chirurgii stopy i kostki
Randomizowane badanie wpływu początkowej dawki ropiwakainy podczas ciągłej blokady nerwu podkolanowego na ból z odbicia w chirurgii stopy i kostki
Wraz z rosnącym wzrostem chirurgii ambulatoryjnej w procedurach ortopedycznych, leczenie bólu bezpośrednio pooperacyjnego stało się głównym tematem badań, przy czym powszechnie akceptowaną metodą jest zastosowanie blokady nerwów obwodowych w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym. Zabiegi na stopę i kostkę, które oferują wybór kilku technik znieczulenia, są coraz częściej wykonywane tą metodą, głównie poprzez połączenie znieczulenia ogólnego z blokadą nerwu podkolanowego w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w celu zmniejszenia znacznego ostrego bólu pooperacyjnego, który często wymaga dużej dawki opioidów w ciągu oddział opieki po anestezjologii (PACU). Jednakże, ponieważ blokada nerwów obwodowych po pojedynczym wstrzyknięciu ustępuje wkrótce po operacji, może również wystąpić poważny ból pooperacyjny, określany jako „ból z odbicia”, który może być nawet większy niż u pacjentów, którzy nie otrzymali żadnej blokady nerwów obwodowych ze znieczuleniem ogólnym.
Celem tego badania jest ocena wpływu stężenia ropiwakainy (0,5% w porównaniu z 0,25%) w początkowym bolusie w ciągłych blokadach nerwu podkolanowego na zjawisko bólu z odbicia lub wymiernej różnicy w odczuwaniu bólu w początkowym okresie po ustąpieniu blokady, w operacjach stopy i stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przechodzący operacje stopy i stawu skokowego pod opieką dr Stevena Raikina z ciągłą blokadą podkolanową w Riverview Surgical Center będą brani pod uwagę przy rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występuje a) znana nadwrażliwość na ropiwakainę lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający typu amidu,
- Istniejące używanie narkotyków,
- Kobiety w ciąży,
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Zabiegi z zastosowaniem wszelkich innych form znieczulenia innych niż znieczulenie ogólne z ciągłą blokadą nerwu podkolanowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa blokada nerwu podkolanowego
Uczestnicy poddawani operacji stopy lub kostki otrzymają wstępne wstrzyknięcie 0,5% ropiwakainy jako wstępnego środka znieczulającego, a następnie ciągłe wstrzyknięcie 0,25% ropiwakainy.
|
Uczestnicy otrzymają blokadę nerwu przed operacją za pomocą 0,5% ropiwakainy
Uczestnicy otrzymają blokadę nerwu przed operacją przy użyciu 0,25% ropiwakainy
Po operacji uczestnicy otrzymają receptę na Percocet, który należy przyjmować w razie potrzeby w przypadku bólu
Po operacji uczestnicy otrzymają receptę na Norco, którą należy przyjmować w razie potrzeby w przypadku bólu
Uczestnik przejdzie operację stopy lub kostki i otrzyma blokadę nerwu podkolanowego
|
|
Aktywny komparator: Częściowa blokada nerwu podkolanowego
Uczestnicy poddawani operacji stopy lub stawu skokowego otrzymają początkowo 0,25% ropiwakainy, a następnie zwykłe ciągłe wstrzyknięcie 0,25% ropiwakainy podczas zabiegu
|
Uczestnicy otrzymają blokadę nerwu przed operacją przy użyciu 0,25% ropiwakainy
Po operacji uczestnicy otrzymają receptę na Percocet, który należy przyjmować w razie potrzeby w przypadku bólu
Po operacji uczestnicy otrzymają receptę na Norco, którą należy przyjmować w razie potrzeby w przypadku bólu
Uczestnik przejdzie operację stopy lub kostki i otrzyma blokadę nerwu podkolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zadowolenie uczestników z kontroli bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
|
7 dni
|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 7 dni
|
W przypadku każdej grupy uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne rejestrowanie pooperacyjnego stosowania leków przeciwbólowych
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRAI17D.481
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .