Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Ropivacaína Durante o Bloqueio do Nervo Poplíteo em Cirurgia do Pé e Tornozelo

3 de maio de 2021 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Estudo Randomizado do Efeito da Dosagem Inicial de Ropivacaína Durante Bloqueios Contínuos do Nervo Poplíteo na Dor Rebote em Cirurgia do Pé e Tornozelo

Com o aumento crescente da cirurgia ambulatorial em procedimentos ortopédicos, o manejo da dor pós-operatória imediata tem sido um dos principais tópicos investigados, sendo o uso de bloqueio de nervo periférico em combinação com anestesia geral um método comumente aceito. Procedimentos de pé e tornozelo, que oferecem a escolha de várias técnicas anestésicas, têm sido cada vez mais realizados com este método predominantemente através da combinação de anestesia geral com injeção única de bloqueio do nervo poplíteo para reduzir a dor pós-operatória aguda substancial que muitas vezes requer grande ingestão de opioides dentro unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). No entanto, como um bloqueio de nervo periférico com injeção única é resolvido logo após a cirurgia, também pode surgir uma dor pós-operatória importante, denominada "dor rebote", e tem o potencial de ser ainda maior do que em pacientes que não recebem nenhum bloqueio de nervo periférico. com anestesia geral.

O objetivo deste estudo é avaliar a contribuição da concentração de ropivacaína (0,5% versus 0,25%) do bolus inicial em bloqueios contínuos do nervo poplíteo para o fenômeno da dor rebote, ou a diferença quantificável na dor experimentada durante o tempo inicial após a resolução do bloqueio, em cirurgias de pé e tornozelo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a cirurgias de pé e tornozelo sob os cuidados do Dr. Steven Raikin com bloqueios poplíteos contínuos no Riverview Surgical Center serão considerados para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam a) hipersensibilidade conhecida à ropivacaína ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida,
  • Uso existente de narcóticos,
  • mulheres grávidas,
  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Procedimentos envolvendo qualquer outra forma de anestesia que não seja a anestesia geral com bloqueio contínuo do nervo poplíteo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio Padrão do Nervo Poplíteo
Os participantes submetidos a cirurgia de pé ou tornozelo receberão uma injeção inicial de ropivacaína a 0,5% como anestésico inicial, seguida de injeção contínua de ropivacaína a 0,25%.
Os participantes receberão o bloqueio do nervo no pré-operatório usando ropivacaína a 0,5%
Os participantes receberão o bloqueio do nervo no pré-operatório usando ropivacaína a 0,25%
Após a cirurgia, os participantes receberão uma receita de Percocet para ser tomado conforme necessário para a dor
Após a cirurgia, os participantes receberão uma receita de Norco para ser tomado conforme necessário para a dor
O participante será submetido a uma cirurgia no pé ou tornozelo e receberá um bloqueio do nervo poplíteo
Comparador Ativo: Bloqueio Parcial do Nervo Poplíteo
Os participantes submetidos a cirurgia de pé ou tornozelo receberão inicialmente ropivacaína a 0,25%, seguida pela injeção contínua usual de ropivacaína a 0,25% durante a cirurgia
Os participantes receberão o bloqueio do nervo no pré-operatório usando ropivacaína a 0,25%
Após a cirurgia, os participantes receberão uma receita de Percocet para ser tomado conforme necessário para a dor
Após a cirurgia, os participantes receberão uma receita de Norco para ser tomado conforme necessário para a dor
O participante será submetido a uma cirurgia no pé ou tornozelo e receberá um bloqueio do nervo poplíteo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
A satisfação dos participantes com o controle da dor será medida usando a Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
7 dias
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 7 dias
Para cada grupo, os participantes serão solicitados a registrar o uso diário de medicação para dor pós-operatória
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever