- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04872322
Efeito da Ropivacaína Durante o Bloqueio do Nervo Poplíteo em Cirurgia do Pé e Tornozelo
Estudo Randomizado do Efeito da Dosagem Inicial de Ropivacaína Durante Bloqueios Contínuos do Nervo Poplíteo na Dor Rebote em Cirurgia do Pé e Tornozelo
Com o aumento crescente da cirurgia ambulatorial em procedimentos ortopédicos, o manejo da dor pós-operatória imediata tem sido um dos principais tópicos investigados, sendo o uso de bloqueio de nervo periférico em combinação com anestesia geral um método comumente aceito. Procedimentos de pé e tornozelo, que oferecem a escolha de várias técnicas anestésicas, têm sido cada vez mais realizados com este método predominantemente através da combinação de anestesia geral com injeção única de bloqueio do nervo poplíteo para reduzir a dor pós-operatória aguda substancial que muitas vezes requer grande ingestão de opioides dentro unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). No entanto, como um bloqueio de nervo periférico com injeção única é resolvido logo após a cirurgia, também pode surgir uma dor pós-operatória importante, denominada "dor rebote", e tem o potencial de ser ainda maior do que em pacientes que não recebem nenhum bloqueio de nervo periférico. com anestesia geral.
O objetivo deste estudo é avaliar a contribuição da concentração de ropivacaína (0,5% versus 0,25%) do bolus inicial em bloqueios contínuos do nervo poplíteo para o fenômeno da dor rebote, ou a diferença quantificável na dor experimentada durante o tempo inicial após a resolução do bloqueio, em cirurgias de pé e tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cirurgias de pé e tornozelo sob os cuidados do Dr. Steven Raikin com bloqueios poplíteos contínuos no Riverview Surgical Center serão considerados para inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam a) hipersensibilidade conhecida à ropivacaína ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida,
- Uso existente de narcóticos,
- mulheres grávidas,
- Indivíduos menores de 18 anos
- Procedimentos envolvendo qualquer outra forma de anestesia que não seja a anestesia geral com bloqueio contínuo do nervo poplíteo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio Padrão do Nervo Poplíteo
Os participantes submetidos a cirurgia de pé ou tornozelo receberão uma injeção inicial de ropivacaína a 0,5% como anestésico inicial, seguida de injeção contínua de ropivacaína a 0,25%.
|
Os participantes receberão o bloqueio do nervo no pré-operatório usando ropivacaína a 0,5%
Os participantes receberão o bloqueio do nervo no pré-operatório usando ropivacaína a 0,25%
Após a cirurgia, os participantes receberão uma receita de Percocet para ser tomado conforme necessário para a dor
Após a cirurgia, os participantes receberão uma receita de Norco para ser tomado conforme necessário para a dor
O participante será submetido a uma cirurgia no pé ou tornozelo e receberá um bloqueio do nervo poplíteo
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio Parcial do Nervo Poplíteo
Os participantes submetidos a cirurgia de pé ou tornozelo receberão inicialmente ropivacaína a 0,25%, seguida pela injeção contínua usual de ropivacaína a 0,25% durante a cirurgia
|
Os participantes receberão o bloqueio do nervo no pré-operatório usando ropivacaína a 0,25%
Após a cirurgia, os participantes receberão uma receita de Percocet para ser tomado conforme necessário para a dor
Após a cirurgia, os participantes receberão uma receita de Norco para ser tomado conforme necessário para a dor
O participante será submetido a uma cirurgia no pé ou tornozelo e receberá um bloqueio do nervo poplíteo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
A satisfação dos participantes com o controle da dor será medida usando a Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
|
7 dias
|
|
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
Para cada grupo, os participantes serão solicitados a registrar o uso diário de medicação para dor pós-operatória
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRAI17D.481
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .