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Effet de la ropivacaïne pendant le blocage du nerf poplité dans la chirurgie du pied et de la cheville

3 mai 2021 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Étude randomisée de l'effet de la dose initiale de ropivacaïne pendant les blocs continus du nerf poplité sur la douleur de rebond dans la chirurgie du pied et de la cheville

Avec l'augmentation croissante de la chirurgie ambulatoire dans les procédures orthopédiques, la gestion de la douleur postopératoire immédiate a été un sujet majeur étudié, l'utilisation d'un bloc nerveux périphérique en combinaison avec une anesthésie générale étant une méthode communément acceptée. Les procédures du pied et de la cheville, qui offrent le choix de plusieurs techniques d'anesthésie, sont de plus en plus pratiquées avec cette méthode, principalement en combinant une anesthésie générale avec un bloc du nerf poplité à injection unique pour réduire la douleur postopératoire aiguë importante qui nécessite souvent un apport important d'opioïdes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Cependant, comme un bloc nerveux périphérique à injection unique se résout peu de temps après la chirurgie, une douleur postopératoire majeure, appelée « douleur de rebond », peut également survenir et peut être encore plus importante que celle des patients qui ne reçoivent aucun bloc nerveux périphérique. avec anesthésie générale.

Le but de cette étude est d'évaluer la contribution de la concentration de ropivacaïne (0,5 % versus 0,25 %) du bolus initial dans les blocs nerveux poplités continus vers les phénomènes de douleur de rebond, ou la différence quantifiable de la douleur ressentie pendant le temps initial après la résolution du bloc, dans les chirurgies du pied et de la cheville.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant des chirurgies du pied et de la cheville sous les soins du Dr Steven Raikin avec des blocs poplités continus au Riverview Surgical Center seront considérés pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant a) une hypersensibilité connue à la ropivacaïne ou à tout anesthésique local de type amide,
  • Usage existant de stupéfiants,
  • Femmes enceintes,
  • Individus de moins de 18 ans
  • Procédures impliquant toute autre forme d'anesthésie autre que l'anesthésie générale avec un bloc nerveux poplité continu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux poplité standard
Les participants subissant une chirurgie du pied ou de la cheville recevront une injection initiale de 0,5 % de ropivacaïne comme anesthésique initial, suivie d'une injection continue de 0,25 % de ropivacaïne.
Les participants recevront le bloc nerveux en préopératoire en utilisant 0,5 % de ropivacaïne
Les participants recevront le bloc nerveux en préopératoire en utilisant 0,25 % de ropivacaïne
Après la chirurgie, les participants recevront une ordonnance de Percocet à prendre au besoin pour soulager la douleur
Après la chirurgie, les participants recevront une ordonnance de Norco à prendre au besoin pour soulager la douleur
Le participant subira une chirurgie du pied ou de la cheville et recevra un bloc du nerf poplité
Comparateur actif: Bloc partiel du nerf poplité
Les participants subissant une chirurgie du pied ou de la cheville recevront initialement 0,25 % de ropivacaïne suivi de l'injection continue habituelle de 0,25 % de ropivacaïne pendant la chirurgie
Les participants recevront le bloc nerveux en préopératoire en utilisant 0,25 % de ropivacaïne
Après la chirurgie, les participants recevront une ordonnance de Percocet à prendre au besoin pour soulager la douleur
Après la chirurgie, les participants recevront une ordonnance de Norco à prendre au besoin pour soulager la douleur
Le participant subira une chirurgie du pied ou de la cheville et recevra un bloc du nerf poplité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
La satisfaction des participants à l'égard du contrôle de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
7 jours
Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: 7 jours
Pour chaque groupe, les participants seront invités à enregistrer leur utilisation quotidienne d'analgésiques postopératoires
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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