- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04872322
Effet de la ropivacaïne pendant le blocage du nerf poplité dans la chirurgie du pied et de la cheville
Étude randomisée de l'effet de la dose initiale de ropivacaïne pendant les blocs continus du nerf poplité sur la douleur de rebond dans la chirurgie du pied et de la cheville
Avec l'augmentation croissante de la chirurgie ambulatoire dans les procédures orthopédiques, la gestion de la douleur postopératoire immédiate a été un sujet majeur étudié, l'utilisation d'un bloc nerveux périphérique en combinaison avec une anesthésie générale étant une méthode communément acceptée. Les procédures du pied et de la cheville, qui offrent le choix de plusieurs techniques d'anesthésie, sont de plus en plus pratiquées avec cette méthode, principalement en combinant une anesthésie générale avec un bloc du nerf poplité à injection unique pour réduire la douleur postopératoire aiguë importante qui nécessite souvent un apport important d'opioïdes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Cependant, comme un bloc nerveux périphérique à injection unique se résout peu de temps après la chirurgie, une douleur postopératoire majeure, appelée « douleur de rebond », peut également survenir et peut être encore plus importante que celle des patients qui ne reçoivent aucun bloc nerveux périphérique. avec anesthésie générale.
Le but de cette étude est d'évaluer la contribution de la concentration de ropivacaïne (0,5 % versus 0,25 %) du bolus initial dans les blocs nerveux poplités continus vers les phénomènes de douleur de rebond, ou la différence quantifiable de la douleur ressentie pendant le temps initial après la résolution du bloc, dans les chirurgies du pied et de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant des chirurgies du pied et de la cheville sous les soins du Dr Steven Raikin avec des blocs poplités continus au Riverview Surgical Center seront considérés pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant a) une hypersensibilité connue à la ropivacaïne ou à tout anesthésique local de type amide,
- Usage existant de stupéfiants,
- Femmes enceintes,
- Individus de moins de 18 ans
- Procédures impliquant toute autre forme d'anesthésie autre que l'anesthésie générale avec un bloc nerveux poplité continu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc nerveux poplité standard
Les participants subissant une chirurgie du pied ou de la cheville recevront une injection initiale de 0,5 % de ropivacaïne comme anesthésique initial, suivie d'une injection continue de 0,25 % de ropivacaïne.
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Les participants recevront le bloc nerveux en préopératoire en utilisant 0,5 % de ropivacaïne
Les participants recevront le bloc nerveux en préopératoire en utilisant 0,25 % de ropivacaïne
Après la chirurgie, les participants recevront une ordonnance de Percocet à prendre au besoin pour soulager la douleur
Après la chirurgie, les participants recevront une ordonnance de Norco à prendre au besoin pour soulager la douleur
Le participant subira une chirurgie du pied ou de la cheville et recevra un bloc du nerf poplité
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Comparateur actif: Bloc partiel du nerf poplité
Les participants subissant une chirurgie du pied ou de la cheville recevront initialement 0,25 % de ropivacaïne suivi de l'injection continue habituelle de 0,25 % de ropivacaïne pendant la chirurgie
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Les participants recevront le bloc nerveux en préopératoire en utilisant 0,25 % de ropivacaïne
Après la chirurgie, les participants recevront une ordonnance de Percocet à prendre au besoin pour soulager la douleur
Après la chirurgie, les participants recevront une ordonnance de Norco à prendre au besoin pour soulager la douleur
Le participant subira une chirurgie du pied ou de la cheville et recevra un bloc du nerf poplité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
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La satisfaction des participants à l'égard du contrôle de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
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7 jours
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Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: 7 jours
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Pour chaque groupe, les participants seront invités à enregistrer leur utilisation quotidienne d'analgésiques postopératoires
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRAI17D.481
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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