- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04872322
Efecto de la ropivacaína durante el bloqueo del nervio poplíteo en cirugía de pie y tobillo
Estudio aleatorizado del efecto de la dosis inicial de ropivacaína durante bloqueos continuos del nervio poplíteo sobre el dolor de rebote en cirugía de pie y tobillo
Con el aumento creciente de la cirugía ambulatoria en los procedimientos ortopédicos, el manejo del dolor posoperatorio inmediato ha sido un tema importante investigado, siendo el uso de un bloqueo nervioso periférico en combinación con anestesia general un método comúnmente aceptado. Los procedimientos de pie y tobillo, que ofrecen la opción de varias técnicas anestésicas, se han realizado cada vez más con este método, predominantemente a través de la combinación de anestesia general con un bloqueo del nervio poplíteo de una sola inyección para reducir el dolor posoperatorio agudo sustancial que a menudo requiere una gran ingesta de opioides dentro de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Sin embargo, como un bloqueo de nervio periférico de una sola inyección se resuelve poco después de la cirugía, también puede surgir un dolor posoperatorio importante, denominado "dolor de rebote", y tiene el potencial de ser incluso mayor que el de los pacientes que no reciben ningún bloqueo de nervio periférico. con anestesia general
El propósito de este estudio es evaluar la contribución de la concentración de ropivacaína (0,5% versus 0,25%) del bolo inicial en bloqueos continuos del nervio poplíteo hacia los fenómenos de dolor de rebote, o la diferencia cuantificable en el dolor experimentado durante el tiempo inicial después de la resolución del bloqueo, en cirugías de pie y tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometan a cirugías de pie y tobillo bajo el cuidado del Dr. Steven Raikin con bloqueos poplíteos continuos en Riverview Surgical Center serán considerados para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten a) hipersensibilidad conocida a la ropivacaína o a cualquier agente anestésico local del tipo amida,
- Uso existente de narcóticos,
- Mujeres embarazadas,
- Individuos menores de 18 años
- Procedimientos que involucren cualquier otra forma de anestesia que no sea la anestesia general con un bloqueo continuo del nervio poplíteo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo estándar del nervio poplíteo
Los participantes que se sometan a cirugía de pie o tobillo recibirán una inyección inicial de ropivacaína al 0,5 % como anestésico inicial seguida de una inyección continua de ropivacaína al 0,25 %.
|
Los participantes recibirán el bloqueo nervioso antes de la operación con ropivacaína al 0,5 %.
Los participantes recibirán el bloqueo nervioso antes de la operación con ropivacaína al 0,25 %.
Después de la cirugía, a los participantes se les dará una receta de Percocet para que lo tomen según sea necesario para el dolor.
Después de la cirugía, los participantes recibirán una receta de Norco para que la tomen según sea necesario para el dolor.
El participante se someterá a una cirugía de pie o tobillo y recibirá un bloqueo del nervio poplíteo
|
|
Comparador activo: Bloqueo parcial del nervio poplíteo
Los participantes que se sometan a una cirugía de pie o tobillo recibirán inicialmente ropivacaína al 0,25 % seguida de la inyección continua habitual de ropivacaína al 0,25 % durante la cirugía
|
Los participantes recibirán el bloqueo nervioso antes de la operación con ropivacaína al 0,25 %.
Después de la cirugía, a los participantes se les dará una receta de Percocet para que lo tomen según sea necesario para el dolor.
Después de la cirugía, los participantes recibirán una receta de Norco para que la tomen según sea necesario para el dolor.
El participante se someterá a una cirugía de pie o tobillo y recibirá un bloqueo del nervio poplíteo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
|
La satisfacción de los participantes con el control del dolor se medirá mediante la escala analógica visual para el dolor (VAS)
|
7 días
|
|
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 7 días
|
Para cada grupo, se les pedirá a los participantes que registren su uso diario de medicamentos para el dolor posoperatorio.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRAI17D.481
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .