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Efecto de la ropivacaína durante el bloqueo del nervio poplíteo en cirugía de pie y tobillo

3 de mayo de 2021 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Estudio aleatorizado del efecto de la dosis inicial de ropivacaína durante bloqueos continuos del nervio poplíteo sobre el dolor de rebote en cirugía de pie y tobillo

Con el aumento creciente de la cirugía ambulatoria en los procedimientos ortopédicos, el manejo del dolor posoperatorio inmediato ha sido un tema importante investigado, siendo el uso de un bloqueo nervioso periférico en combinación con anestesia general un método comúnmente aceptado. Los procedimientos de pie y tobillo, que ofrecen la opción de varias técnicas anestésicas, se han realizado cada vez más con este método, predominantemente a través de la combinación de anestesia general con un bloqueo del nervio poplíteo de una sola inyección para reducir el dolor posoperatorio agudo sustancial que a menudo requiere una gran ingesta de opioides dentro de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Sin embargo, como un bloqueo de nervio periférico de una sola inyección se resuelve poco después de la cirugía, también puede surgir un dolor posoperatorio importante, denominado "dolor de rebote", y tiene el potencial de ser incluso mayor que el de los pacientes que no reciben ningún bloqueo de nervio periférico. con anestesia general

El propósito de este estudio es evaluar la contribución de la concentración de ropivacaína (0,5% versus 0,25%) del bolo inicial en bloqueos continuos del nervio poplíteo hacia los fenómenos de dolor de rebote, o la diferencia cuantificable en el dolor experimentado durante el tiempo inicial después de la resolución del bloqueo, en cirugías de pie y tobillo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometan a cirugías de pie y tobillo bajo el cuidado del Dr. Steven Raikin con bloqueos poplíteos continuos en Riverview Surgical Center serán considerados para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten a) hipersensibilidad conocida a la ropivacaína o a cualquier agente anestésico local del tipo amida,
  • Uso existente de narcóticos,
  • Mujeres embarazadas,
  • Individuos menores de 18 años
  • Procedimientos que involucren cualquier otra forma de anestesia que no sea la anestesia general con un bloqueo continuo del nervio poplíteo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo estándar del nervio poplíteo
Los participantes que se sometan a cirugía de pie o tobillo recibirán una inyección inicial de ropivacaína al 0,5 % como anestésico inicial seguida de una inyección continua de ropivacaína al 0,25 %.
Los participantes recibirán el bloqueo nervioso antes de la operación con ropivacaína al 0,5 %.
Los participantes recibirán el bloqueo nervioso antes de la operación con ropivacaína al 0,25 %.
Después de la cirugía, a los participantes se les dará una receta de Percocet para que lo tomen según sea necesario para el dolor.
Después de la cirugía, los participantes recibirán una receta de Norco para que la tomen según sea necesario para el dolor.
El participante se someterá a una cirugía de pie o tobillo y recibirá un bloqueo del nervio poplíteo
Comparador activo: Bloqueo parcial del nervio poplíteo
Los participantes que se sometan a una cirugía de pie o tobillo recibirán inicialmente ropivacaína al 0,25 % seguida de la inyección continua habitual de ropivacaína al 0,25 % durante la cirugía
Los participantes recibirán el bloqueo nervioso antes de la operación con ropivacaína al 0,25 %.
Después de la cirugía, a los participantes se les dará una receta de Percocet para que lo tomen según sea necesario para el dolor.
Después de la cirugía, los participantes recibirán una receta de Norco para que la tomen según sea necesario para el dolor.
El participante se someterá a una cirugía de pie o tobillo y recibirá un bloqueo del nervio poplíteo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
La satisfacción de los participantes con el control del dolor se medirá mediante la escala analógica visual para el dolor (VAS)
7 días
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 7 días
Para cada grupo, se les pedirá a los participantes que registren su uso diario de medicamentos para el dolor posoperatorio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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