BAY2586116 の安全性、身体への影響、健康な日本人男性参加者の鼻からの単回および複数回の投与後のさまざまな用量での体内への移動、体外への移動、体外への移動について詳しく知るための研究

主な採用基準:

• -医学的評価（病歴および手術歴、身体検査、臨床検査、心電図、バイタルサインを含む）によって明らかに健康であると判断された参加者。
• 参加者は、ICF に署名する時点で 20 歳から 45 歳まででなければなりません。
• -スクリーニング時のBMIが18.0以上29.9 kg / m²以下。
• 男。
• 日本。
• 避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• 外科的に不妊手術を受けていない性的に活発な男性は、ICF への署名から研究介入の最後の投与後 90 日までの期間、精子提供者として行動しないことに同意する必要があります。

主な除外基準:

• 重要臓器、CNS（中枢神経系）またはその他の臓器の関連疾患の病歴。
• -研究介入の吸収、分布、代謝、排除および効果が正常でないと想定できる既存の疾患。
• 経鼻投与経路を考えると、これらの疾患には、耳、鼻、喉の領域の関連疾患の症状および/または病歴が含まれます (ただし、これらに限定されません)。 急性アレルギー性鼻炎、急性感染性鼻炎、急性または慢性副鼻腔炎、上気道の感染症、鼻中隔の症候性逸脱または鼻呼吸の別の関連障害、耳、鼻、および喉の領域の手術歴[例外: 腺切除術および/または扁桃摘出術および/または腹腔穿刺の唯一の病歴 研究介入の最初の投与の1年以上前], 耳、鼻、および喉の領域の解剖学的異常[例. 外科的に修正された、または修正されていない顎口蓋裂症])。
• 原因不明の持続的なトランスアミナーゼ上昇を含む可能性のある肝不全または活動性肝疾患。
• -既知または疑われる肝臓障害（例： Morbus Gilbert/Meulengracht) および胆汁の分泌/流れ (胆汁うっ滞、またその病歴)。
• -スクリーニング時の正常な参照範囲外の甲状腺刺激ホルモンレベルの評価によって証明される甲状腺障害のある参加者。
• 遺伝性筋肉疾患の個人的または家族歴。
• 自己免疫疾患の病歴。
• -研究介入に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）。
• 既知の重度のアレルギー。 3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー、アレルギー性喘息、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、蕁麻疹、または重大な非アレルギー性薬物反応。
• -既知または疑われる悪性腫瘍の病歴。
• 血管迷走神経反応の傾向（静脈穿刺後など）または失神の病歴。