Uno studio per saperne di più su quanto sia sicuro BAY2586116, come influisce sul corpo, come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo a dosi diverse in partecipanti maschi giapponesi sani dopo aver assunto dosi singole e multiple attraverso il naso

Criteri chiave di inclusione:

• - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica (inclusa storia medica e chirurgica, esame fisico, test di laboratorio, ECG, segni vitali).
• Il partecipante deve avere dai 20 ai 45 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF.
• BMI superiore o uguale a 18,0 e inferiore o uguale a 29,9 kg/m² allo screening.
• Maschio.
• Giapponese.
• L'uso di contraccettivi deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
• Un uomo sessualmente attivo che non è stato sterilizzato chirurgicamente deve accettare di non agire come donatore di sperma per il periodo di tempo tra la firma dell'ICF e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio.

Criteri chiave di esclusione:

• Una storia di malattie rilevanti degli organi vitali, del SNC (sistema nervoso centrale) o di altri organi.
• Malattie preesistenti per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dell'intervento in studio non saranno normali.
• Data la via di somministrazione nasale, queste malattie includono (ma non sono limitate a) qualsiasi malattia sintomatica e/o una storia di malattie rilevanti dell'area dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. rinite allergica acuta, rinite infettiva acuta, sinusite acuta o cronica, infezione del tratto respiratorio superiore, deviazione sintomatica del setto nasale o altra compromissione rilevante della respirazione nasale, anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico dell'area dell'orecchio, del naso e della gola [eccezione : unica storia di adenectomia e/o tonsillectomia e/o paracentesi >1 anno prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio], anomalie anatomiche dell'area dell'orecchio, del naso e della gola [ad es. cheilognathopalatoschisis chirurgicamente corretta o non corretta]).
• Insufficienza epatica o malattia epatica attiva, che può includere aumenti delle transaminasi persistenti inspiegabili.
• Patologie epatiche note o sospette (ad es. Morbus Gilbert/Meulengracht) e secrezione/flusso biliare (colestasi, anche anamnesi).
• - Partecipanti con disturbi della tiroide come evidenziato dalla valutazione dei livelli di ormone stimolante la tiroide al di fuori del normale intervallo di riferimento allo screening.
• Storia personale o familiare di malattie geneticamente muscolari.
• Storia della malattia autoimmune.
• Ipersensibilità nota agli interventi in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati).
• Allergie gravi note, ad es. allergie a più di 3 allergeni, allergie che interessano le basse vie respiratorie, asma allergico, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi, orticaria o significative reazioni non allergiche ai farmaci.
• Storia di tumori maligni noti o sospetti.
• Tendenza a reazioni vasovagali (ad es. dopo prelievo venoso) o anamnesi di sincope.