En studie for å lære mer om hvor trygt BAY2586116 er, hvordan det påvirker kroppen, hvordan det beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen ved forskjellige doser hos friske japanske mannlige deltakere etter å ha tatt enkelt- og flere doser gjennom nesen
Randomisert, placebokontrollert, enkeltblind, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter enkelt- og multiple nasale doser av BAY 2586116 hos japanske friske mannlige deltakere
BAY2586116 er et nytt medikament i utvikling for behandling av obstruktiv søvnapné. Dette er en tilstand som gjør at pusten gjentatte ganger stopper og starter under søvn på grunn av blokkerte øvre luftveier.
Dette er en studie for å lære mer hvor trygg BAY2586116 er, hvordan den påvirker kroppen, hvordan den beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen hos friske japanske mannlige deltakere.
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt til å motta 1 av 3 forskjellige doser av BAY2586116 eller å motta placebo. En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. Deltakerne vil motta sin studiebehandling enten 1 enkelt gang eller en gang daglig i 5 dager gjennom en nesespray.
Deltakerne vil være i studien i totalt ca. 12 uker. De vil bo på studiestedet i enten 5 eller 9 dager, avhengig av hvilken studiebehandling de får. I løpet av denne tiden vil legene ta blod- og urinprøver og sjekke deltakernes helse. Omtrent 6 til 8 dager etter at deltakerne får sin siste behandling, vil forskerne sjekke deltakernes helse igjen.
Hovedmålet med denne studien er å lære mer om hvor sikker BAY2586116 er sammenlignet med placebo. For å svare på dette spørsmålet vil forskerne telle antall deltakere som har medisinske problemer som kan være relatert til studiebehandlingen eller ikke. Disse medisinske problemene er også kjent som "uønskede hendelser" mens de er i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering (inkludert medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG, vitale tegn).
- Deltakeren må være 20 til 45 år inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.
- BMI over eller lik 18,0 og under eller lik 29,9 kg/m² ved screening.
- Mann.
- japansk.
- Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- En seksuelt aktiv mann som ikke har blitt kirurgisk sterilisert, må godta å ikke fungere som sæddonor i tidsperioden mellom signering av ICF og 90 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- En historie med relevante sykdommer i vitale organer, i CNS (sentralnervesystemet) eller andre organer.
- Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og effekter av studieintervensjonen ikke vil være normale.
- Gitt den nasale administreringsveien, inkluderer disse sykdommene (men er ikke begrenset til) enhver symptomatisk og/eller en historie med relevante sykdommer i øre-, nese- og halsområdet (f.eks. akutt allergisk rhinitt, akutt infeksiøs rhinitt, akutt eller kronisk bihulebetennelse, infeksjon i øvre luftveier, symptomatisk avvik i neseseptum eller en annen relevant svekkelse av nesepusten, historie med operasjoner i øre-, nese- og halsområdet [unntak : eneste historie med adenektomi og/eller tonsillektomi og/eller paracentese >1 år før 1. administrering av studieintervensjon], anatomiske abnormiteter i øre-, nese- og halsområdet [f.eks. kirurgisk korrigert eller ukorrigert cheilognathopalatoschisis]).
- Leverinsuffisiens eller aktiv leversykdom, som kan inkludere uforklarlige vedvarende transaminaseøkninger.
- Kjente eller mistenkte leversykdommer (f.eks. Morbus Gilbert/Meulengracht) og gallesekresjon/strømning (kolestase, også historien om det).
- Deltakere med skjoldbruskkjertelforstyrrelser som dokumentert ved vurdering av thyreoideastimulerende hormonnivåer utenfor det normale referanseområdet ved screening.
- Personlig eller familiær historie med genetiske muskelsykdommer.
- Historie med autoimmun sykdom.
- Kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonene (virksomme stoffer eller hjelpestoffer i preparatene).
- Kjente alvorlige allergier, f.eks. allergier mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker nedre luftveier, allergisk astma, allergier som krever behandling med kortikosteroider, urtikaria eller betydelige ikke-allergiske legemiddelreaksjoner.
- Anamnese med kjente eller mistenkte ondartede svulster.
- Tendens til vasovagale reaksjoner (f.eks. etter venepunktur) eller historie med synkope.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY2586116 Dose trinn 1 og placebo
Hver deltaker i dose trinn 1 vil motta en enkelt dose BAY2586116 eller placebo. I dette dosetrinnet vil 12 deltakere bli inkludert (9 på aktiv behandling, 3 på placebo). |
Matchende placebo
Neseadministrasjon
|
|
Eksperimentell: BAY2586116 Dosetrinn 2 og placebo
Hver deltaker i dose trinn 2 vil motta en enkelt dose av BAY2586116 eller placebo. I dette dosetrinnet vil 12 deltakere bli inkludert (9 på aktiv behandling, 3 på placebo). |
Matchende placebo
Neseadministrasjon
|
|
Eksperimentell: BAY2586116 Dosetrinn 3 og placebo
Hver deltaker i dose trinn 3 vil motta enkelt- og multiple doser av BAY2586116 eller placebo administrert én gang daglig (OD) i 5 påfølgende dager. I dette dosetrinnet vil 12 deltakere bli inkludert (9 på aktiv behandling, 3 på placebo). |
Matchende placebo
Neseadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første administrasjon opp til 8 dager etter siste dose (oppfølgingsbesøk)
|
Fra første administrasjon opp til 8 dager etter siste dose (oppfølgingsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på BAY2586116
Tidsramme: Dag 1
|
Cmax: maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose.
|
Dag 1
|
|
Cmax/D av BAY2586116
Tidsramme: Dag 1
|
Cmax/d: Cmax delt på dose.
|
Dag 1
|
|
AUC av BAY2586116
Tidsramme: Dag 1
|
AUC: areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose.
|
Dag 1
|
|
AUC/D av BAY2586116
Tidsramme: Dag 1
|
AUC/D: AUC delt på dose.
|
Dag 1
|
|
Cmax,md av BAY2586116
Tidsramme: Dag 5
|
Kun for dose trinn 3.
|
Dag 5
|
|
Cmax,md/D av BAY2586116
Tidsramme: Dag 5
|
Kun for dose trinn 3.
|
Dag 5
|
|
AUCτ,md av BAY2586116
Tidsramme: Dag 5
|
Kun for dose trinn 3. AUCτ,md: AUC under ethvert planlagt doseintervall etter gjentatt dose.
|
Dag 5
|
|
AUCτ,md/D av BAY2586116
Tidsramme: Dag 5
|
Kun for dose trinn 3. AUCτ,md/D: AUCτ,md delt på dose.
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .