Studie, ve které se dozvíte více o tom, jak bezpečný je BAY2586116, jak působí na tělo, jak se pohybuje do těla, skrz a ven v různých dávkách u zdravých japonských mužských účastníků po užití jedné a více dávek nosem
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jedné a více nazálních dávkách BAY 2586116 u japonských zdravých mužských účastníků
BAY2586116 je nový lék ve vývoji pro léčbu obstrukční spánkové apnoe. Jedná se o stav, který způsobuje opakované zastavování a zapínání dýchání během spánku v důsledku ucpaných horních cest dýchacích.
Toto je studie, která má zjistit, jak bezpečný je BAY2586116, jak ovlivňuje tělo, jak se pohybuje do těla, skrz a ven z těla u zdravých japonských účastníků.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali 1 ze 3 různých dávek BAY2586116 nebo aby dostali placebo. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. Účastníci budou dostávat svou studijní léčbu buď jednou, nebo jednou denně po dobu 5 dnů prostřednictvím nosního spreje.
Účastníci budou ve studii celkem asi 12 týdnů. V místě studie zůstanou buď 5, nebo 9 dní, v závislosti na tom, jakou studijní léčbu dostanou. Během této doby lékaři odeberou vzorky krve a moči a zkontrolují zdravotní stav účastníků. Asi 6 až 8 dní poté, co účastníci dostanou poslední léčbu, vědci znovu zkontrolují zdraví účastníků.
Hlavním cílem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti BAY2586116 ve srovnání s placebem. Aby vědci odpověděli na tuto otázku, spočítají počet účastníků, kteří mají zdravotní problémy, které mohou nebo nemusí souviset se studijní léčbou. Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako „nežádoucí události“, když jsou ve studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení (včetně lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, EKG, vitálních funkcí).
- Účastníkovi musí být v době podpisu ICF 20 až 45 let včetně.
- BMI vyšší nebo rovný 18,0 a nižší nebo rovný 29,9 kg/m² při screeningu.
- Mužský.
- Japonský.
- Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Sexuálně aktivní muž, který nebyl chirurgicky sterilizován, musí souhlasit s tím, že nebude působit jako dárce spermatu po dobu mezi podpisem ICF a 90 dnů po posledním podání studijní intervence.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, CNS (centrálního nervového systému) nebo jiných orgánů.
- Preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijní intervence nebudou normální.
- Vzhledem k nazálnímu způsobu podávání tato onemocnění zahrnují (ale nejsou omezeny na) jakákoliv symptomatická a/nebo anamnéza relevantních onemocnění ucha, nosu a krku (např. akutní alergická rýma, akutní infekční rýma, akutní nebo chronická sinusitida, infekce horních cest dýchacích, symptomatická odchylka nosní přepážky nebo jiná relevantní porucha dýchání nosem, anamnéza jakékoli operace ucha, nosu a krku [výjimka : jediná anamnéza adenektomie a/nebo tonzilektomie a/nebo paracentézy >1 rok před prvním podáním studijní intervence], anatomické abnormality oblasti ucha, nosu a krku [např. chirurgicky korigovaná nebo nekorigovaná cheilognathopalatoschisis]).
- Jaterní insuficience nebo aktivní jaterní onemocnění, které může zahrnovat nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení transamináz.
- Známé nebo suspektní poruchy jater (např. Morbus Gilbert/Meulengracht) a sekrece/tok žluči (cholestáza, také historie).
- Účastníci s poruchami štítné žlázy, jak bylo prokázáno hodnocením hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální referenční rozmezí při screeningu.
- Osobní nebo rodinná anamnéza geneticky podmíněných svalových onemocnění.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
- Známá přecitlivělost na studijní intervence (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků).
- Známé těžké alergie, např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní cesty dýchací, alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy, kopřivka nebo významné nealergické lékové reakce.
- Anamnéza známých nebo suspektních maligních nádorů.
- Sklon k vazovagálním reakcím (např. po venepunkci) nebo anamnéze synkopy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY2586116 Dávkujte krok 1 a placebo
Každý účastník dávkového kroku 1 dostane jednu dávku BAY2586116 nebo placeba. V tomto dávkovacím kroku bude zahrnuto 12 účastníků (9 na aktivní léčbě, 3 na placebu). |
Odpovídající placebo
Nosní podání
|
|
Experimentální: BAY2586116 Dávkujte krok 2 a placebo
Každý účastník dávkového kroku 2 dostane jednu dávku BAY2586116 nebo placeba. V tomto dávkovacím kroku bude zahrnuto 12 účastníků (9 na aktivní léčbě, 3 na placebu). |
Odpovídající placebo
Nosní podání
|
|
Experimentální: BAY2586116 Dávkujte krok 3 a placebo
Každý účastník dávkového kroku 3 dostane jednu a více dávek BAY2586116 nebo placeba podávané jednou denně (OD) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. V tomto dávkovacím kroku bude zahrnuto 12 účastníků (9 na aktivní léčbě, 3 na placebu). |
Odpovídající placebo
Nosní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od prvního podání do 8 dnů po poslední dávce (následná návštěva)
|
Od prvního podání do 8 dnů po poslední dávce (následná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax BAY2586116
Časové okno: Den 1
|
Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky.
|
Den 1
|
|
Cmax/D BAY2586116
Časové okno: Den 1
|
Cmax/d: Cmax děleno dávkou.
|
Den 1
|
|
AUC BAY2586116
Časové okno: Den 1
|
AUC: plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce.
|
Den 1
|
|
AUC/D BAY2586116
Časové okno: Den 1
|
AUC/D: AUC děleno dávkou.
|
Den 1
|
|
Cmax, md BAY2586116
Časové okno: Den 5
|
Pouze pro dávku 3.
|
Den 5
|
|
Cmax, md/D BAY2586116
Časové okno: Den 5
|
Pouze pro dávku 3.
|
Den 5
|
|
AUCτ,md z BAY2586116
Časové okno: Den 5
|
Pouze pro dávkový krok 3. AUCτ,md: AUC během libovolného plánovaného dávkovacího intervalu po opakované dávce.
|
Den 5
|
|
AUCτ,md/D z BAY2586116
Časové okno: Den 5
|
Pouze pro krok Dávka 3. AUCτ,md/D: AUCτ,md děleno dávkou.
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .