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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie sicher BAY2586116 ist, wie es den Körper beeinflusst, wie es in unterschiedlichen Dosen in, durch und aus dem Körper bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern nach einmaliger und mehrfacher Einnahme durch die Nase gelangt

27. Februar 2023 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einmaliger und mehrfacher nasaler Gabe von BAY 2586116 bei japanischen gesunden männlichen Teilnehmern

BAY2586116 ist ein neues, in der Entwicklung befindliches Medikament zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe. Dies ist ein Zustand, der dazu führt, dass die Atmung aufgrund blockierter oberer Atemwege im Schlaf wiederholt stoppt und beginnt.

Dies ist eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie sicher BAY2586116 bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern ist, wie es den Körper beeinflusst, wie es in, durch und aus dem Körper wandert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 1 von 3 verschiedenen Dosen von BAY2586116 oder ein Placebo zu erhalten. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Medikament. Die Teilnehmer erhalten ihre Studienbehandlung entweder einmalig oder einmal täglich für 5 Tage über ein Nasenspray.

Die Teilnehmer werden insgesamt etwa 12 Wochen in der Studie sein. Sie bleiben entweder 5 oder 9 Tage an ihrem Studienzentrum, je nachdem, welche Studienbehandlung sie erhalten. Während dieser Zeit werden die Ärzte Blut- und Urinproben entnehmen und den Gesundheitszustand der Teilnehmer überprüfen. Etwa 6 bis 8 Tage nachdem die Teilnehmer ihre letzte Behandlung erhalten haben, werden die Forscher den Gesundheitszustand der Teilnehmer erneut überprüfen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sicher BAY2586116 im Vergleich zum Placebo ist. Um diese Frage zu beantworten, zählen die Forscher die Anzahl der Teilnehmer, die medizinische Probleme haben, die möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht. Diese medizinischen Probleme werden während der Studiendauer auch als „Nebenwirkungen“ bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung (einschließlich medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Labortests, EKG, Vitalfunktionen) offensichtlich gesund sind.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 20 und 45 Jahre alt sein.
  • BMI über oder gleich 18,0 und unter oder gleich 29,9 kg/m² beim Screening.
  • Männlich.
  • Japanisch.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Ein sexuell aktiver Mann, der nicht chirurgisch sterilisiert wurde, muss zustimmen, für den Zeitraum zwischen der Unterzeichnung des ICF und 90 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention nicht als Samenspender zu fungieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des ZNS (Zentralnervensystems) oder anderer Organe.
  • Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkungen der Studienintervention nicht normal sein werden.
  • In Anbetracht des nasalen Verabreichungswegs umfassen diese Erkrankungen (ohne darauf beschränkt zu sein) alle symptomatischen und/oder anamnestischen relevanten Erkrankungen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs (z. akute allergische Rhinitis, akute infektiöse Rhinitis, akute oder chronische Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege, symptomatische Abweichung der Nasenscheidewand oder eine andere relevante Beeinträchtigung der Nasenatmung, anamnestische Operationen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich [Ausnahme : alleinige Vorgeschichte von Adenektomie und/oder Tonsillektomie und/oder Parazentese > 1 Jahr vor der 1. Verabreichung der Studienintervention], anatomische Anomalien des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs [z. chirurgisch korrigierte oder nicht korrigierte Cheilognathopalatschisis]).
  • Leberinsuffizienz oder aktive Lebererkrankung, die unerklärliche anhaltende Transaminasenerhöhungen beinhalten kann.
  • Bekannte oder vermutete Lebererkrankungen (z. Morbus Gilbert/Meulengracht) und Gallensekretion/-fluss (Cholestase, auch Geschichte davon).
  • Teilnehmer mit Schilddrüsenerkrankungen, nachgewiesen durch die Beurteilung der Thyreoidea-stimulierenden Hormonspiegel außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von genetisch bedingten Muskelerkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studieninterventionen (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate).
  • Bekannte schwere Allergien, z. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien der unteren Atemwege, allergisches Asthma, behandlungsbedürftige Allergien mit Kortikosteroiden, Urtikaria oder erhebliche nichtallergische Arzneimittelreaktionen.
  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter bösartiger Tumore.
  • Neigung zu vasovagalen Reaktionen (z. B. nach Venenpunktion) oder Vorgeschichte von Synkopen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY2586116 Dosisschritt 1 und Placebo

Jeder Teilnehmer von Dosisschritt 1 erhält eine Einzeldosis BAY2586116 oder Placebo.

In diesem Dosisschritt werden 12 Teilnehmer eingeschlossen (9 unter aktiver Behandlung, 3 unter Placebo).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: BAY2586116
Nasale Verabreichung
Experimental: BAY2586116 Dosisschritt 2 und Placebo

Jeder Teilnehmer von Dosisschritt 2 erhält eine Einzeldosis BAY2586116 oder Placebo.

In diesem Dosisschritt werden 12 Teilnehmer eingeschlossen (9 unter aktiver Behandlung, 3 unter Placebo).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: BAY2586116
Nasale Verabreichung
Experimental: BAY2586116 Dosisschritt 3 und Placebo

Jeder Teilnehmer von Dosisschritt 3 erhält Einzel- und Mehrfachdosen von BAY2586116 oder Placebo, die einmal täglich (OD) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.

In diesem Dosisschritt werden 12 Teilnehmer eingeschlossen (9 unter aktiver Behandlung, 3 unter Placebo).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: BAY2586116
Nasale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zu 8 Tage nach der letzten Dosis (Nachsorge)
Von der ersten Verabreichung bis zu 8 Tage nach der letzten Dosis (Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von BAY2586116
Zeitfenster: Tag 1
Cmax: maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Tag 1
Cmax/D von BAY2586116
Zeitfenster: Tag 1
Cmax/d: Cmax dividiert durch die Dosis.
Tag 1
AUC von BAY2586116
Zeitfenster: Tag 1
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis.
Tag 1
AUC/D von BAY2586116
Zeitfenster: Tag 1
AUC/D: AUC geteilt durch Dosis.
Tag 1
Cmax,md von BAY2586116
Zeitfenster: Tag 5
Nur für Dosisschritt 3.
Tag 5
Cmax,md/D von BAY2586116
Zeitfenster: Tag 5
Nur für Dosisschritt 3.
Tag 5
AUCτ,md von BAY2586116
Zeitfenster: Tag 5
Nur für Dosisschritt 3. AUCτ,md: AUC während eines beliebigen geplanten Dosisintervalls nach Mehrfachdosis.
Tag 5
AUCτ,md/D von BAY2586116
Zeitfenster: Tag 5
Nur für Dosisschritt 3. AUCτ,md/D: AUCτ,md dividiert durch Dosis.
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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