Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak bezpieczny jest BAY2586116, jak wpływa na organizm, jak przemieszcza się do, przez i z organizmu w różnych dawkach u zdrowych japońskich mężczyzn po przyjęciu jednej i wielu dawek przez nos

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki donosowej BAY 2586116 zdrowym mężczyznom w Japonii

BAY2586116 to nowy lek w fazie rozwoju do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego. Jest to stan, który powoduje wielokrotne zatrzymywanie i rozpoczynanie oddychania podczas snu z powodu zablokowania górnych dróg oddechowych.

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej, jak bezpieczny jest BAY2586116, jak wpływa na organizm, jak przemieszcza się do, przez i z organizmu u zdrowych japońskich mężczyzn.

Uczestnicy zostaną losowo wybrani do otrzymania 1 z 3 różnych dawek BAY2586116 lub do otrzymania placebo. Placebo wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. Uczestnicy otrzymają badany lek 1 raz lub raz dziennie przez 5 dni w postaci aerozolu do nosa.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez około 12 tygodni. Pozostaną w ośrodku badawczym przez 5 lub 9 dni, w zależności od zastosowanego leczenia badawczego. W tym czasie lekarze pobiorą próbki krwi i moczu oraz sprawdzą stan zdrowia uczestników. Około 6 do 8 dni po ostatnim leczeniu uczestników naukowcy ponownie sprawdzą stan zdrowia uczestników.

Głównym celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak bezpieczny jest BAY2586116 w porównaniu z placebo. Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy policzą liczbę uczestników, którzy mają problemy zdrowotne, które mogą, ale nie muszą, być związane z badanym leczeniem. Te problemy medyczne są również znane jako „zdarzenia niepożądane” podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej (w tym historii medycznej i chirurgicznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, EKG, parametrów życiowych).
  • Uczestnik musi mieć od 20 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania ICF.
  • BMI powyżej lub równy 18,0 i poniżej lub równy 29,9 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  • Męski.
  • Język japoński.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Aktywny seksualnie mężczyzna, który nie został wysterylizowany chirurgicznie, musi wyrazić zgodę na niedziałanie jako dawca nasienia w okresie od podpisania ICF do 90 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia istotnych chorób ważnych dla życia narządów, OUN (ośrodkowego układu nerwowego) lub innych narządów.
  • Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i efekty interwencji badawczej nie będą normalne.
  • Biorąc pod uwagę drogę podawania donosowego, choroby te obejmują (ale nie wyłącznie) wszelkie objawowe i/lub występujące w wywiadzie istotne choroby obszaru ucha, nosa i gardła (np. ostry alergiczny nieżyt nosa, ostry zakaźny nieżyt nosa, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, infekcja górnych dróg oddechowych, objawowe skrzywienie przegrody nosowej lub inne istotne upośledzenie oddychania przez nos, jakiekolwiek operacje ucha, nosa i gardła w wywiadzie [wyjątek : sama historia adenektomii i/lub wycięcia migdałków i/lub paracentezy >1 rok przed pierwszym podaniem badanej interwencji], anatomiczne nieprawidłowości okolicy ucha, nosa i gardła [np. chirurgicznie skorygowane lub nieskorygowane cheilognathopalatoschisis]).
  • Niewydolność wątroby lub czynna choroba wątroby, która może obejmować niewyjaśnione trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia czynności wątroby (np. Morbus Gilbert/Meulengracht) i wydzielanie/przepływ żółci (cholestaza, także jej historia).
  • Uczestnicy z zaburzeniami tarczycy, o czym świadczy ocena poziomu hormonu tyreotropowego poza normalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego.
  • Osobista lub rodzinna historia genetycznych chorób mięśni.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Znana nadwrażliwość na badane interwencje (substancje czynne lub pomocnicze preparatów).
  • Znane ciężkie alergie, np. alergie na więcej niż 3 alergeny, alergie dotyczące dolnych dróg oddechowych, astma alergiczna, alergie wymagające terapii kortykosteroidami, pokrzywka lub istotne niealergiczne reakcje polekowe.
  • Historia znanych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych.
  • Skłonność do reakcji wazowagalnych (np. po nakłuciu żyły) lub omdlenia w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY2586116 Krok 1 dawki i placebo

Każdy uczestnik etapu 1 dawki otrzyma pojedynczą dawkę BAY2586116 lub placebo.

W tym kroku dawkowania zostanie włączonych 12 uczestników (9 w leczeniu aktywnym, 3 w grupie placebo).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: BAY2586116
Podawanie do nosa
Eksperymentalny: BAY2586116 Krok 2 dawki i placebo

Każdy uczestnik etapu 2 dawki otrzyma pojedynczą dawkę BAY2586116 lub placebo.

W tym kroku dawkowania zostanie włączonych 12 uczestników (9 w leczeniu aktywnym, 3 w grupie placebo).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: BAY2586116
Podawanie do nosa
Eksperymentalny: BAY2586116 Krok 3 dawki i placebo

Każdy uczestnik etapu 3 dawki otrzyma pojedynczą i wielokrotną dawkę BAY2586116 lub placebo podawaną raz dziennie (OD) przez 5 kolejnych dni.

W tym kroku dawkowania zostanie włączonych 12 uczestników (9 w leczeniu aktywnym, 3 w grupie placebo).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: BAY2586116
Podawanie do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do 8 dni po ostatniej dawce (wizyta kontrolna)
Od pierwszego podania do 8 dni po ostatniej dawce (wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax BAY2586116
Ramy czasowe: Dzień 1
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1
Cmax/D BAY2586116
Ramy czasowe: Dzień 1
Cmax/d: Cmax podzielone przez dawkę.
Dzień 1
AUC dla BAY2586116
Ramy czasowe: Dzień 1
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki.
Dzień 1
AUC/D BAY2586116
Ramy czasowe: Dzień 1
AUC/D: AUC podzielone przez dawkę.
Dzień 1
Cmax,md BAY2586116
Ramy czasowe: Dzień 5
Tylko dla kroku dawki 3.
Dzień 5
Cmax,md/D BAY2586116
Ramy czasowe: Dzień 5
Tylko dla kroku dawki 3.
Dzień 5
AUCτ,md BAY2586116
Ramy czasowe: Dzień 5
Tylko dla dawki krokowej 3. AUCτ,md: AUC podczas dowolnej planowanej przerwy między dawkami po dawce wielokrotnej.
Dzień 5
AUCτ,md/D BAY2586116
Ramy czasowe: Dzień 5
Tylko dla etapu 3 dawki. AUCτ,md/D: AUCτ,md podzielone przez dawkę.
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj