Un estudio para obtener más información sobre qué tan seguro es BAY2586116, cómo afecta el cuerpo, cómo se mueve dentro, a través y fuera del cuerpo en diferentes dosis en participantes masculinos japoneses sanos después de tomar dosis únicas y múltiples a través de la nariz

Criterios clave de inclusión:

• Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica (incluidos antecedentes médicos y quirúrgicos, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG, signos vitales).
• El participante debe tener entre 20 y 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el ICF.
• IMC superior o igual a 18,0 e inferior o igual a 29,9 kg/m² en la selección.
• Masculino.
• Japonés.
• El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• Un hombre sexualmente activo que no haya sido esterilizado quirúrgicamente debe aceptar no actuar como donante de esperma durante el período de tiempo entre la firma del ICF y 90 días después de la última administración de la intervención del estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades relevantes de órganos vitales, del SNC (sistema nervioso central) u otros órganos.
• Enfermedades preexistentes para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de la intervención del estudio no serán normales.
• Dada la vía de administración nasal, estas enfermedades incluyen (pero no se limitan a) cualquier síntoma y/o antecedentes de enfermedades relevantes del área del oído, la nariz y la garganta (p. rinitis alérgica aguda, rinitis infecciosa aguda, sinusitis aguda o crónica, infección de las vías respiratorias superiores, desviación sintomática del tabique nasal o una alteración diferente y relevante de la respiración nasal, antecedentes de cualquier cirugía del área del oído, la nariz y la garganta [excepción : antecedentes únicos de adenectomía y/o amigdalectomía y/o paracentesis >1 año antes de la primera administración de la intervención del estudio], anomalías anatómicas del área del oído, la nariz y la garganta [p. queilognatopalatosquisis quirúrgicamente corregida o no corregida]).
• Insuficiencia hepática o enfermedad hepática activa, que puede incluir elevaciones de transaminasas persistentes e inexplicables.
• Trastornos hepáticos conocidos o sospechados (p. Morbus Gilbert/Meulengracht) y secreción/flujo de bilis (colestasis, también antecedentes).
• Participantes con trastornos de la tiroides como lo demuestra la evaluación de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides fuera del rango de referencia normal en la selección.
• Antecedentes personales o familiares de enfermedades genéticamente musculares.
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Hipersensibilidad conocida a las intervenciones del estudio (principios activos o excipientes de los preparados).
• Alergias graves conocidas, p. alergias a más de 3 alérgenos, alergias que afectan el tracto respiratorio inferior, asma alérgica, alergias que requieren terapia con corticosteroides, urticaria o reacciones significativas a medicamentos no alérgicos.
• Antecedentes de tumores malignos conocidos o sospechados.
• Tendencia a reacciones vasovagales (p. ej., después de una venopunción) o antecedentes de síncope.