Een studie om meer te leren over hoe veilig BAY2586116 is, hoe het het lichaam beïnvloedt, hoe het in, door en uit het lichaam beweegt bij verschillende doses bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers na inname van enkele en meerdere doses via de neus

Belangrijkste opnamecriteria:

• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie (inclusief medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG, vitale functies).
• De deelnemer moet 20 tot en met 45 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
• BMI boven of gelijk aan 18,0 en onder of gelijk aan 29,9 kg/m² bij screening.
• Mannelijk.
• Japans.
• Het gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
• Een seksueel actieve man die niet chirurgisch is gesteriliseerd, moet ermee instemmen niet als spermadonor op te treden gedurende de periode tussen ondertekening van de ICF en 90 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Een geschiedenis van relevante ziekten van vitale organen, van het CZS (centraal zenuwstelsel) of andere organen.
• Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksinterventie niet normaal zullen zijn.
• Gezien de route van nasale toediening omvatten deze ziekten (maar zijn niet beperkt tot) alle symptomatische en/of een voorgeschiedenis van relevante ziekten van het oor, de neus en de keel (bijv. acute allergische rhinitis, acute infectieuze rhinitis, acute of chronische sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, symptomatische afwijking van het neustussenschot of een andere relevante stoornis van de neusademhaling, voorgeschiedenis van een operatie aan oor, neus en keel [uitzondering : enige voorgeschiedenis van adenectomie en/of tonsillectomie en/of paracentese >1 jaar voorafgaand aan de 1e toediening van onderzoeksinterventie], anatomische afwijkingen van het gebied van oor, neus en keel [bijv. chirurgisch gecorrigeerde of ongecorrigeerde cheilognathopalatoschisis]).
• Leverinsufficiëntie of actieve leverziekte, waaronder mogelijk onverklaarde aanhoudende transaminaseverhogingen.
• Bekende of vermoede leveraandoeningen (bijv. Morbus Gilbert/Meulengracht) en galafscheiding/doorstroming (cholestase, ook geschiedenis daarvan).
• Deelnemers met schildklieraandoeningen zoals blijkt uit beoordeling van schildklierstimulerend hormoonspiegels buiten het normale referentiebereik bij screening.
• Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van genetische spierziekten.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventies (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten).
• Bekende ernstige allergieën, b.v. allergieën voor meer dan 3 allergenen, allergieën die de onderste luchtwegen aantasten, allergisch astma, allergieën waarvoor therapie met corticosteroïden nodig is, urticaria of significante niet-allergische geneesmiddelreacties.
• Geschiedenis van bekende of vermoedelijke kwaadaardige tumoren.
• Neiging tot vasovagale reacties (bijv. na venapunctie) of voorgeschiedenis van syncope.