Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka turvallinen BAY2586116 on, kuinka se vaikuttaa kehoon, kuinka se liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos kehosta eri annoksilla terveillä japanilaisilla miehillä kerta-annosten ja useiden nenäannosten ottamisen jälkeen
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokko, annoksen eskalaatiotutkimus BAY 2586116:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten ja useiden nenäannosten jälkeen japanilaisilla terveillä miehillä.
BAY2586116 on uusi kehitteillä oleva lääke obstruktiivisen uniapnean hoitoon. Tämä on tila, jossa hengitys pysähtyy ja alkaa toistuvasti unen aikana ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta johtuen.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia lisää, kuinka turvallinen BAY2586116 on, kuinka se vaikuttaa kehoon, kuinka se liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos terveillä japanilaisilla miespuolisilla osallistujilla.
Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta eri annoksesta BAY2586116 tai lumelääkettä. Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä. Osallistujat saavat tutkimushoitonsa joko kerran tai kerran päivässä 5 päivän ajan nenäsumutteen kautta.
Osallistujat ovat tutkimuksessa yhteensä noin 12 viikkoa. He viipyvät tutkimuspaikallaan joko 5 tai 9 päivää riippuen siitä, mitä tutkimushoitoa he saavat. Tänä aikana lääkärit ottavat verinäytteitä ja virtsanäytteitä sekä tarkastavat osallistujien terveyden. Noin 6-8 päivää sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet viimeisen hoidon, tutkijat tarkistavat osallistujien terveyden uudelleen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia lisää siitä, kuinka turvallinen BAY2586116 on verrattuna lumelääkkeeseen. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat laskevat niiden osallistujien määrän, joilla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat liittyä tutkimushoitoon tai eivät. Nämä lääketieteelliset ongelmat tunnetaan myös "haittatapahtumina", kun ne ovat tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella (mukaan lukien lääketieteellinen ja kirurginen historia, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, EKG, elintoiminnot).
- Osallistujan tulee olla 20–45-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- BMI yli tai yhtä suuri kuin 18,0 ja alle tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m² seulonnassa.
- Uros.
- Japanilainen.
- Ehkäisyvälineiden käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.
- Seksuaalisesti aktiivisen miehen, jota ei ole kirurgisesti steriloitu, on suostuttava olemaan toimimatta siittiöiden luovuttajana ICF:n allekirjoittamisen ja 90 päivän kuluttua viimeisestä tutkimustoimenpiteestä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tärkeitä elintärkeiden elinten, keskushermoston (keskushermoston) tai muiden elinten sairauksia.
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusintervention vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Nenän kautta antoreitti huomioon ottaen näihin sairauksiin kuuluvat (mutta ei rajoittuen) kaikki oireelliset ja/tai aiemmat relevantit korvan, nenän ja kurkun alueen sairaudet (esim. akuutti allerginen nuha, akuutti tarttuva nuha, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus, nenän väliseinän oireenmukainen poikkeama tai muu merkityksellinen nenän hengityksen heikkeneminen, aiemmat korvan, nenän ja kurkun alueen leikkaukset [poikkeus : ainoa historiallinen adenektomia ja/tai nielurisojen poisto ja/tai paracenteesi > 1 vuosi ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä], korvan, nenän ja kurkun alueen anatomiset poikkeavuudet [esim. kirurgisesti korjattu tai korjaamaton cheilognathopalatoschisis]).
- Maksan vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus, johon voi sisältyä selittämätöntä jatkuvaa transaminaasiarvojen nousua.
- Tunnetut tai epäillyt maksahäiriöt (esim. Morbus Gilbert/Meulengracht) ja sapen erittyminen/virtaus (kolestaasi, myös sen historia).
- Osallistujat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä, mikä on todistettu arvioimalla kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt geneettisiä lihassairauksia.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet).
- Tunnetut vakavat allergiat, esim. allergiat yli 3 allergeenille, allergiat, jotka vaikuttavat alahengitysteihin, allerginen astma, allergiat, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa, urtikaria tai merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot.
- Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet.
- Taipumus vasovagaalisiin reaktioihin (esim. laskimopunktion jälkeen) tai aiempi pyörtyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY2586116 Annostusvaihe 1 ja lumelääke
Jokainen annosvaiheen 1 osallistuja saa yhden annoksen BAY2586116:ta tai lumelääkettä. Tähän annosvaiheeseen otetaan mukaan 12 osallistujaa (9 aktiivista hoitoa, 3 lumelääkettä). |
Vastaava lumelääke
Nenän kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: BAY2586116 Annosvaihe 2 ja lumelääke
Jokainen annosvaiheen 2 osallistuja saa yhden annoksen BAY2586116:ta tai lumelääkettä. Tähän annosvaiheeseen otetaan mukaan 12 osallistujaa (9 aktiivista hoitoa, 3 lumelääkettä). |
Vastaava lumelääke
Nenän kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: BAY2586116 Annostusvaihe 3 ja lumelääke
Jokainen annosvaiheen 3 osallistuja saa kerta- tai useita annoksia BAY2586116:ta tai lumelääkettä kerran päivässä (OD) viiden peräkkäisen päivän ajan. Tähän annosvaiheeseen otetaan mukaan 12 osallistujaa (9 aktiivista hoitoa, 3 lumelääkettä). |
Vastaava lumelääke
Nenän kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 8 päivään viimeisen annoksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Ensimmäisestä annoksesta 8 päivään viimeisen annoksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY2586116 Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cmax: suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
BAY2586116:n Cmax/D
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cmax/d: Cmax jaettuna annoksella.
|
Päivä 1
|
|
BAY2586116:n AUC
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC: pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
BAY2586116:n AUC/D
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC/D: AUC jaettuna annoksella.
|
Päivä 1
|
|
BAY2586116:n Cmax,md
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Vain annosvaiheelle 3.
|
Päivä 5
|
|
BAY2586116:n Cmax,md/D
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Vain annosvaiheelle 3.
|
Päivä 5
|
|
BAY2586116:n AUCτ,md
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Vain annosvaiheessa 3. AUCτ,md: AUC minkä tahansa suunnitellun annosvälin aikana toistuvan annoksen jälkeen.
|
Päivä 5
|
|
BAY2586116:n AUCτ,md/D
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Vain annosvaiheessa 3. AUCτ,md/D: AUCτ,md jaettuna annoksella.
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .