En studie för att lära dig mer om hur säker BAY2586116 är, hur den påverkar kroppen, hur den rör sig in i, genom och ut ur kroppen vid olika doser hos friska japanska manliga deltagare efter att ha tagit enstaka och flera doser genom näsan
Randomiserad, placebokontrollerad, singelblind dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter enstaka och multipla nasala doser av BAY 2586116 hos friska japanska manliga deltagare
BAY2586116 är ett nytt läkemedel under utveckling för behandling av obstruktiv sömnapné. Detta är ett tillstånd som gör att andningen upprepade gånger stannar och börjar under sömnen på grund av blockerade övre luftvägar.
Detta är en studie för att lära dig mer hur säker BAY2586116 är, hur den påverkar kroppen, hur den rör sig in i, genom och ut ur kroppen hos friska japanska manliga deltagare.
Deltagarna kommer att väljas slumpmässigt för att få 1 av 3 olika doser av BAY2586116 eller att få placebo. En placebo ser ut som en behandling men har ingen medicin i sig. Deltagarna kommer att få sin studiebehandling antingen en gång eller en gång om dagen i 5 dagar genom en nässpray.
Deltagarna kommer att vara med i studien i totalt cirka 12 veckor. De kommer att stanna på sin studieplats i antingen 5 eller 9 dagar, beroende på vilken studiebehandling de får. Under denna tid kommer läkarna att ta blod- och urinprov och kontrollera deltagarnas hälsa. Ungefär 6 till 8 dagar efter att deltagarna fått sin sista behandling kommer forskarna att kontrollera deltagarnas hälsa igen.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om hur säker BAY2586116 är jämfört med placebo. För att svara på denna fråga kommer forskarna att räkna antalet deltagare som har medicinska problem som kan eller inte kan vara relaterade till studiebehandlingen. Dessa medicinska problem är också kända som "biverkningar" medan de är i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering (inklusive medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, EKG, vitala tecken).
- Deltagaren måste vara 20 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- BMI över eller lika med 18,0 och under eller lika med 29,9 kg/m² vid screening.
- Manlig.
- japanska.
- Användning av preventivmedel bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- En sexuellt aktiv man som inte har steriliserats kirurgiskt måste gå med på att inte agera som spermiedonator under tidsperioden mellan undertecknandet av ICF och 90 dagar efter den sista administreringen av studieinterventionen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- En historia av relevanta sjukdomar i vitala organ, i CNS (centrala nervsystemet) eller andra organ.
- Redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieinterventionen inte kommer att vara normala.
- Med tanke på den nasala administreringsvägen inkluderar dessa sjukdomar (men är inte begränsade till) alla symtomatiska och/eller en historia av relevanta sjukdomar i öron-, näs- och halsområdet (t. akut allergisk rinit, akut infektiös rinit, akut eller kronisk bihåleinflammation, infektion i de övre luftvägarna, symtomatisk avvikelse av nässkiljeväggen eller annan relevant försämring av näsandningen, historia av operationer i öron-, näs- och halsområdet [undantag : enda historia av adenektomi och/eller tonsillektomi och/eller paracentes >1 år före första administrering av studieintervention], anatomiska abnormiteter i öron-, näs- och halsområdet [t.ex. kirurgiskt korrigerad eller okorrigerad cheilognathopalatoschisis]).
- Leverinsufficiens eller aktiv leversjukdom, som kan inkludera oförklarliga ihållande transaminashöjningar.
- Kända eller misstänkta leversjukdomar (t. Morbus Gilbert/Meulengracht) och gallsekretion/flöde (kolestas, även historia av det).
- Deltagare med sköldkörtelstörningar vilket framgår av bedömning av sköldkörtelstimulerande hormonnivåer utanför det normala referensintervallet vid screening.
- Personlig eller familjär historia av genetiskt muskelsjukdomar.
- Historik av autoimmun sjukdom.
- Känd överkänslighet mot studieinsatserna (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten).
- Kända svåra allergier, t.ex. allergier mot fler än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna, allergisk astma, allergier som kräver behandling med kortikosteroider, urtikaria eller signifikanta icke-allergiska läkemedelsreaktioner.
- Anamnes på kända eller misstänkta maligna tumörer.
- Tendens till vasovagala reaktioner (t.ex. efter venpunktion) eller historia av synkope.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAY2586116 Dossteg 1 och placebo
Varje deltagare i Dos steg 1 kommer att få en engångsdos av BAY2586116 eller placebo. I detta dossteg kommer 12 deltagare att inkluderas (9 på aktiv behandling, 3 på placebo). |
Matchande placebo
Nasal administrering
|
|
Experimentell: BAY2586116 Dossteg 2 och placebo
Varje deltagare i Dos steg 2 kommer att få en engångsdos av BAY2586116 eller placebo. I detta dossteg kommer 12 deltagare att inkluderas (9 på aktiv behandling, 3 på placebo). |
Matchande placebo
Nasal administrering
|
|
Experimentell: BAY2586116 Dossteg 3 och placebo
Varje deltagare i Dos steg 3 kommer att få enstaka och flera doser av BAY2586116 eller placebo administrerat en gång dagligen (OD) under 5 dagar i följd. I detta dossteg kommer 12 deltagare att inkluderas (9 på aktiv behandling, 3 på placebo). |
Matchande placebo
Nasal administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från första administrering upp till 8 dagar efter sista dosen (uppföljningsbesök)
|
Från första administrering upp till 8 dagar efter sista dosen (uppföljningsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för BAY2586116
Tidsram: Dag 1
|
Cmax: maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos.
|
Dag 1
|
|
Cmax/D för BAY2586116
Tidsram: Dag 1
|
Cmax/d: Cmax dividerat med dos.
|
Dag 1
|
|
AUC för BAY2586116
Tidsram: Dag 1
|
AUC: area under kurvan för koncentration vs tid från noll till oändligt efter engångsdos (första).
|
Dag 1
|
|
AUC/D av BAY2586116
Tidsram: Dag 1
|
AUC/D: AUC dividerat med dos.
|
Dag 1
|
|
Cmax,md för BAY2586116
Tidsram: Dag 5
|
Endast för Dos steg 3.
|
Dag 5
|
|
Cmax,md/D för BAY2586116
Tidsram: Dag 5
|
Endast för Dos steg 3.
|
Dag 5
|
|
AUCτ,md av BAY2586116
Tidsram: Dag 5
|
Endast för dossteg 3. AUCτ,md: AUC under alla planerade dosintervall efter flera doser.
|
Dag 5
|
|
AUCτ,md/D av BAY2586116
Tidsram: Dag 5
|
Endast för dossteg 3. AUCτ,md/D: AUCτ,md dividerat med dos.
|
Dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .