Tanulmány, hogy többet megtudjon arról, mennyire biztonságos a BAY2586116, hogyan hat a szervezetre, hogyan mozog a szervezetbe, a testen keresztül és kifelé különböző dózisokban egészséges japán férfi résztvevőknél egyszeri és többszöri adag orron keresztüli bevétele után
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyszeres vak, dózisemeléssel foglalkozó vizsgálat a BAY 2586116 egyszeri és többszöri orrba történő beadása utáni biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetika vizsgálatára egészséges japán férfiaknál
A BAY2586116 egy új, fejlesztés alatt álló gyógyszer az obstruktív alvási apnoe kezelésére. Ez egy olyan állapot, amely a légzés többszöri leállását és megindulását okozza alvás közben a felső légutak elzáródása miatt.
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja, hogy többet megtudjon arról, mennyire biztonságos a BAY2586116, hogyan hat a szervezetre, hogyan jut el a testbe, a testen keresztül és ki az egészséges japán férfi résztvevőknél.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a BAY2586116 3 különböző adagjából egyet kapjanak, vagy placebót kapjanak. A placebo úgy néz ki, mint egy kezelés, de nem tartalmaz gyógyszert. A résztvevők a vizsgálati kezelést egyszeri alkalommal vagy naponta egyszer 5 napon keresztül kapják orrspray-n keresztül.
A résztvevők összesen körülbelül 12 hétig vesznek részt a vizsgálatban. 5 vagy 9 napig maradnak a vizsgálati helyükön, attól függően, hogy milyen vizsgálati kezelésben részesülnek. Ezalatt az orvosok vér- és vizeletmintákat vesznek, és ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát. Körülbelül 6-8 nappal azután, hogy a résztvevők megkapták az utolsó kezelést, a kutatók ismét ellenőrizni fogják a résztvevők egészségi állapotát.
A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a BAY2586116 mennyire biztonságos a placebóhoz képest. A kérdés megválaszolásához a kutatók megszámolják azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek olyan egészségügyi problémái vannak, amelyek esetleg összefüggenek a vizsgálati kezeléssel. Ezeket az orvosi problémákat „mellékhatásoknak” is nevezik, amíg a vizsgálat alatt állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek (beleértve az orvosi és műtéti előzményeket, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, EKG-t, életjeleket).
- A résztvevőnek 20-45 évesnek kell lennie az ICF aláírásának időpontjában.
- A BMI 18,0 vagy annál nagyobb és 29,9 kg/m² vagy egyenlő a szűréskor.
- Férfi.
- Japán.
- A fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
- Egy szexuálisan aktív férfinak, akit nem műtétileg sterilizáltak, bele kell egyezniük abba, hogy az ICF aláírása és a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása utáni 90 nap között nem jár el spermadonorként.
Főbb kizárási kritériumok:
- A létfontosságú szervek, a központi idegrendszer (központi idegrendszer) vagy más szervek releváns betegségei a kórelőzményben.
- Már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgálati beavatkozás felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
- Tekintettel az orrba történő beadás módjára, ezek a betegségek magukban foglalják (de nem kizárólagosan) a fül, az orr és a torok területének bármely tüneti és/vagy anamnézisében szereplő releváns betegségét (pl. akut allergiás nátha, akut fertőző nátha, akut vagy krónikus arcüreggyulladás, felső légúti fertőzés, az orrsövény tüneti eltérése vagy az orrlégzés más lényeges károsodása, a kórelőzményben szereplő fül-, orr- és torokterület bármely műtétje [kivétel : egyedüli anamnézisben adenectomia és/vagy mandulaeltávolítás és/vagy paracentézis > 1 évvel a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt], a fül, az orr és a torok területének anatómiai eltérései [pl. műtétileg korrigált vagy nem korrigált cheilognathopalatoschisis]).
- Májelégtelenség vagy aktív májbetegség, amely megmagyarázhatatlan, tartós transzaminázszint-emelkedéssel járhat.
- Ismert vagy feltételezett májbetegségek (pl. Morbus Gilbert/Meulengracht) és az epe szekréciója/folyása (cholestasis, annak története is).
- Pajzsmirigy-betegségben szenvedő résztvevők, amint azt a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjének felmérése igazolja a szűrés során a normál referenciatartományon kívül.
- Genetikailag izombetegségek személyes vagy családi anamnézisében.
- Autoimmun betegségek története.
- A vizsgálati beavatkozásokkal (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szembeni ismert túlérzékenység.
- Ismert súlyos allergia, pl. 3 allergénnél több allergia, az alsó légutakat érintő allergia, allergiás asztma, kortikoszteroid kezelést igénylő allergia, csalánkiütés, vagy jelentős nem allergiás gyógyszeres reakciók.
- Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatok a kórelőzményében.
- Hajlam vazovagális reakciókra (például vénapunkció után) vagy ájulás az anamnézisben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAY2586116 1. adagolási lépés és placebo
Az 1. adagolási lépés minden résztvevője egyetlen adag BAY2586116-ot vagy placebót kap. Ebben az adagolási lépésben 12 résztvevő vesz részt (9 aktív kezelésben, 3 placebóban). |
Megfelelő placebo
Orrbeadás
|
|
Kísérleti: BAY2586116 2. adagolási lépés és placebo
A 2. adagolási lépés minden résztvevője egyszeri adag BAY2586116-ot vagy placebót kap. Ebben az adagolási lépésben 12 résztvevő vesz részt (9 aktív kezelésben, 3 placebóban). |
Megfelelő placebo
Orrbeadás
|
|
Kísérleti: BAY2586116 3. adagolási lépés és placebo
A 3. adagolási lépés minden résztvevője egyszeri és többszöri adag BAY2586116-ot vagy placebót kap naponta egyszer (OD) 5 egymást követő napon keresztül. Ebben az adagolási lépésben 12 résztvevő vesz részt (9 aktív kezelésben, 3 placebóban). |
Megfelelő placebo
Orrbeadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első beadástól az utolsó adag után 8 napig (utóellenőrző látogatás)
|
Az első beadástól az utolsó adag után 8 napig (utóellenőrző látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BAY2586116 Cmax
Időkeret: 1. nap
|
Cmax: maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után.
|
1. nap
|
|
BAY2586116 Cmax/D
Időkeret: 1. nap
|
Cmax/d: Cmax osztva az adaggal.
|
1. nap
|
|
A BAY2586116 AUC
Időkeret: 1. nap
|
AUC: a koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után.
|
1. nap
|
|
BAY2586116 AUC/D
Időkeret: 1. nap
|
AUC/D: AUC osztva a dózissal.
|
1. nap
|
|
BAY2586116 Cmax,md
Időkeret: 5. nap
|
Csak a 3. adagolási lépéshez.
|
5. nap
|
|
BAY2586116 Cmax, md/D
Időkeret: 5. nap
|
Csak a 3. adagolási lépéshez.
|
5. nap
|
|
BAY2586116 AUCτ,md
Időkeret: 5. nap
|
Csak a 3. adagolási lépéshez. AUCτ,md: AUC bármely tervezett adagolási intervallum alatt többszöri adagolás után.
|
5. nap
|
|
BAY2586116 AUCτ,md/D
Időkeret: 5. nap
|
Csak a 3. adagolási lépéshez. AUCτ,md/D: AUCτ,md osztva az adaggal.
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20906
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .