Um estudo para aprender mais sobre o quão seguro é o BAY2586116, como ele afeta o corpo, como ele se move para dentro, através e para fora do corpo em diferentes doses em participantes saudáveis ​​japoneses do sexo masculino após tomar doses únicas e múltiplas pelo nariz

Principais Critérios de Inclusão:

• Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica (incluindo histórico médico e cirúrgico, exame físico, exames laboratoriais, ECG, sinais vitais).
• O participante deve ter entre 20 e 45 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
• IMC maior ou igual a 18,0 e menor ou igual a 29,9 kg/m² na triagem.
• Macho.
• Japonês.
• O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Um homem sexualmente ativo que não foi esterilizado cirurgicamente deve concordar em não atuar como doador de esperma durante o período de tempo entre a assinatura do ICF e 90 dias após a última administração da intervenção do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Uma história de doenças relevantes de órgãos vitais, do SNC (sistema nervoso central) ou de outros órgãos.
• Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da intervenção do estudo não serão normais.
• Dada a via de administração nasal, essas doenças incluem (mas não estão limitadas a) qualquer sintoma e/ou histórico de doenças relevantes do ouvido, nariz e área da garganta (por exemplo, rinite alérgica aguda, rinite infecciosa aguda, sinusite aguda ou crônica, infecção do trato respiratório superior, desvio sintomático do septo nasal ou outro comprometimento relevante da respiração nasal, história de qualquer cirurgia no ouvido, nariz e área da garganta [exceção : história única de adenectomia e/ou amigdalectomia e/ou paracentese >1 ano antes da 1ª administração da intervenção do estudo], anormalidades anatômicas da orelha, nariz e área da garganta [p. queilognatopalatosquise corrigida cirurgicamente ou não corrigida]).
• Insuficiência hepática ou doença hepática ativa, que pode incluir elevações persistentes inexplicadas das transaminases.
• Distúrbios hepáticos conhecidos ou suspeitos (p. Morbus Gilbert/Meulengracht) e secreção/fluxo biliar (colestase, também história).
• Participantes com distúrbios da tireoide, conforme evidenciado pela avaliação dos níveis de hormônio estimulante da tireoide fora da faixa de referência normal na triagem.
• História pessoal ou familiar de doenças geneticamente musculares.
• Histórico de doença autoimune.
• Hipersensibilidade conhecida às intervenções do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações).
• Alergias graves conhecidas, p. alergias a mais de 3 alérgenos, alergias que afetam o trato respiratório inferior, asma alérgica, alergias que requerem terapia com corticosteróides, urticária ou reações medicamentosas não alérgicas significativas.
• História de tumores malignos conhecidos ou suspeitos.
• Tendência para reações vasovagais (por exemplo, após punção venosa) ou história de síncope.