BAY2586116이 얼마나 안전한지, 신체에 미치는 영향, 건강한 일본 남성 참가자의 코를 통해 단일 및 다중 용량을 복용한 후 다양한 용량으로 체내로 어떻게 이동하는지에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
일본의 건강한 남성 참가자에서 BAY 2586116의 단일 및 다중 비강 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 용량 증량 연구
BAY2586116은 폐쇄성 수면무호흡증 치료제로 개발 중인 신약이다. 이는 상기도가 막혀 수면 중에 반복적으로 호흡이 멈췄다가 시작되는 상태입니다.
건강한 일본 남성 참가자를 대상으로 BAY2586116이 얼마나 안전한지, 신체에 미치는 영향, 몸 안팎으로 어떻게 이동하는지 알아보기 위한 연구입니다.
참가자는 BAY2586116의 3가지 다른 용량 중 하나를 받거나 위약을 받도록 무작위로 선택됩니다. 위약은 치료제처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 참가자는 비강 스프레이를 통해 5일 동안 1회 또는 하루에 한 번 연구 치료를 받게 됩니다.
참가자들은 총 약 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 그들이 받는 연구 치료에 따라 5일 또는 9일 동안 연구 장소에 머물 것입니다. 이 시간 동안 의사는 혈액 및 소변 샘플을 채취하고 참가자의 건강을 확인합니다. 참가자가 마지막 치료를 받은 후 약 6~8일 후에 연구원은 참가자의 건강을 다시 확인합니다.
이 연구의 주요 목표는 BAY2586116이 위약과 비교하여 얼마나 안전한지에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이 질문에 답하기 위해 연구자들은 연구 치료와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 의학적 문제가 있는 참가자의 수를 세게 됩니다. 이러한 의학적 문제는 연구에 참여하는 동안 "부작용"으로도 알려져 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 의학적 평가(의료 및 수술 이력, 신체 검사, 실험실 검사, ECG, 활력 징후 포함)에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
- 참가자는 ICF 서명 당시 20세에서 45세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 시 BMI 18.0 이상 29.9 kg/m² 이하.
- 남성.
- 일본어.
- 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 성적으로 활동적인 남성은 ICF 서명과 연구 중재의 마지막 투여 후 90일 사이의 기간 동안 정자 기증자로 활동하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 중요 기관, CNS(중추 신경계) 또는 기타 기관의 관련 질병 병력.
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 기존 질환.
- 비강 투여 경로를 고려할 때, 이러한 질병에는 귀, 코 및 인후 부위의 증상 및/또는 관련 질병의 병력(예: 급성 알레르기성 비염, 급성 감염성 비염, 급성 또는 만성 부비동염, 상기도 감염, 비강 중격의 증상적 편차 또는 비강 호흡의 다른 관련 손상, 귀, 코 및 인후 부위의 수술 이력 [예외 : 연구 중재의 첫 번째 투여 전 1년 초과], 귀, 코 및 인후 부위의 해부학적 이상[예: 외과적 교정 또는 비교정 cheilognathopalatoschisis]).
- 설명되지 않는 지속적인 트랜스아미나제 상승을 포함할 수 있는 간 기능 부전 또는 활동성 간 질환.
- 알려진 또는 의심되는 간 장애(예: Morbus Gilbert/Meulengracht) 및 담즙 분비/흐름(담즙 정체, 또한 이의 내력).
- 선별검사에서 정상 참조 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬 수치의 평가로 입증된 갑상선 질환이 있는 참가자.
- 유 전적으로 근육 질환의 개인 또는 가족력.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 연구 개입(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 심각한 알레르기, 예. 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기, 알레르기성 천식, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기, 두드러기 또는 중요한 비알레르기성 약물 반응.
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양의 병력.
- 혈관미주신경 반응 경향(예: 정맥 천자 후) 또는 실신 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY2586116 용량 단계 1 및 위약
복용량 단계 1의 각 참가자는 BAY2586116 또는 위약의 단일 복용량을 받습니다. 이 용량 단계에는 12명의 참가자가 포함됩니다(활성 치료에 9명, 위약에 3명). |
일치하는 위약
비강 투여
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실험적: BAY2586116 용량 2단계 및 위약
복용량 단계 2의 각 참가자는 BAY2586116 또는 위약의 단일 복용량을 받습니다. 이 용량 단계에는 12명의 참가자가 포함됩니다(활성 치료에 9명, 위약에 3명). |
일치하는 위약
비강 투여
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실험적: BAY2586116 용량 3단계 및 위약
복용량 단계 3의 각 참가자는 연속 5일 동안 매일 1회(OD) 투여되는 BAY2586116 또는 위약의 단일 및 다중 복용량을 받습니다. 이 용량 단계에는 12명의 참가자가 포함됩니다(활성 치료에 9명, 위약에 3명). |
일치하는 위약
비강 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 8일까지(추적 방문)
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첫 투여부터 마지막 투여 후 8일까지(추적 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY2586116의 Cmax
기간: 1일차
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Cmax: 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도.
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1일차
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BAY2586116의 Cmax/D
기간: 1일차
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Cmax/d: Cmax를 용량으로 나눈 값.
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1일차
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BAY2586116의 AUC
기간: 1일차
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AUC: 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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1일차
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BAY2586116의 AUC/D
기간: 1일차
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AUC/D: 용량으로 나눈 AUC.
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1일차
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BAY2586116의 Cmax,md
기간: 5일차
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도즈 단계 3에만 해당됩니다.
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5일차
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Cmax, BAY2586116의 md/D
기간: 5일차
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도즈 단계 3에만 해당됩니다.
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5일차
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BAY2586116의 AUCτ,md
기간: 5일차
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용량 단계 3에만 해당. AUCτ,md: 다중 용량 후 계획된 용량 간격 동안의 AUC.
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5일차
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BAY2586116의 AUCτ, md/D
기간: 5일차
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용량 단계 3에만 해당. AUCτ,md/D: AUCτ,md를 용량으로 나눈 값.
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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