Исследование, чтобы узнать больше о том, насколько безопасен BAY2586116, как он влияет на организм, как он попадает в организм, через него и из организма в различных дозах у здоровых японских участников мужского пола после однократного и многократного приема через нос

Ключевые критерии включения:

• Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием (включая медицинский и хирургический анамнез, медицинский осмотр, лабораторные тесты, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности).
• Возраст участника должен быть от 20 до 45 лет включительно на момент подписания МКФ.
• ИМТ выше или равен 18,0 и ниже или равен 29,9 кг/м² при скрининге.
• Мужской.
• Японский.
• Использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для лиц, участвующих в клинических исследованиях.
• Сексуально активный мужчина, не подвергшийся хирургической стерилизации, должен дать согласие не выступать в качестве донора спермы в течение периода времени между подписанием МКФ и 90 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.

Ключевые критерии исключения:

• Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний жизненно важных органов, ЦНС (центральной нервной системы) или других органов.
• Ранее существовавшие заболевания, для которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, выведение и эффекты исследуемого вмешательства не будут нормальными.
• Учитывая назальный путь введения, эти заболевания включают (но не ограничиваются ими) любые симптомы и/или соответствующие заболевания в области уха, носа и горла в анамнезе (например, острый аллергический ринит, острый инфекционный ринит, острый или хронический синусит, инфекция верхних дыхательных путей, симптоматическое искривление носовой перегородки или другое соответствующее нарушение носового дыхания, любые хирургические вмешательства в области уха, носа и горла в анамнезе [исключение : единственная в анамнезе аденэктомия и/или тонзиллэктомия и/или парацентез >1 года до 1-го введения исследуемого вмешательства], анатомические аномалии области уха, носа и горла [например. хирургически исправленный или нескорректированный хейлогнатопалатошиз]).
• Печеночная недостаточность или активное заболевание печени, которое может включать необъяснимое стойкое повышение активности трансаминаз.
• Известные или подозреваемые заболевания печени (например, Morbus Gilbert/Meulengracht) и секреция/выделение желчи (холестаз, также его история).
• Участники с заболеваниями щитовидной железы, о чем свидетельствует оценка уровня тиреотропного гормона за пределами нормального референтного диапазона при скрининге.
• Личный или семейный анамнез генетических мышечных заболеваний.
• История аутоиммунного заболевания.
• Известная гиперчувствительность к исследуемым веществам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов).
• Известные тяжелые аллергии, например. аллергия более чем на 3 аллергена, аллергия, поражающая нижние дыхательные пути, аллергическая астма, аллергия, требующая терапии кортикостероидами, крапивница или выраженные неаллергические лекарственные реакции.
• История известных или подозреваемых злокачественных опухолей.
• Склонность к вазовагальным реакциям (например, после венепункции) или обмороки в анамнезе.