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Prevención de abscesos dentales espontáneos en niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X: un ECA (PRADEX)

29 de abril de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevención de abscesos dentales espontáneos en niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Este estudio es un ensayo multicéntrico nacional, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de boca dividida, que compara la eficacia de un sistema adhesivo de autograbado combinado (SAM) con un compuesto fluido con la de un barniz de fluoruro para la prevención de lesiones dentales espontáneas. abscesos en niños con XLH. Para cada paciente, de acuerdo con la aleatorización, se trata un lado de la cavidad oral con el tratamiento experimental (aplicación del sistema adhesivo en los dientes temporales anteriores y posteriores sanos, y aplicación del composite fluido en los dientes temporales posteriores sanos), y el otro lado con el comparador activo (barniz de fluoruro). El proceso de aplicación de ambos tratamientos es similar y se renovará cada 6 meses (visitas a los 6, 12, 18 y 24 meses) de forma sistemática para el SAM y el barniz, y en caso de pérdida parcial o total del composite.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) es un raquitismo familiar resistente a la vitamina D que resulta de una mutación del gen PHEX. Uno de los principales trastornos clínicos es la necrosis de la pulpa dental, que da lugar a abscesos dentales "espontáneos" no relacionados con lesiones cariosas o traumatismos. Estos abscesos, que ocurren en alrededor del 67% de los niños con XLH, pueden conducir a complicaciones graves: pérdida de dientes, trastornos de las funciones masticatorias, fonéticas y estéticas, trastornos de la oclusión y del desarrollo alvéolo-dental, celulitis cervicofacial, consecuencias en el desarrollo psicológico. de los niños. este estudio es el primer ensayo controlado aleatorio para la prevención de estos abscesos.

El objetivo principal es evaluar si se aplica una técnica adhesiva no invasiva que combine la aplicación de un sistema adhesivo de autograbado (SAM) en todas las caras (lisa, proximal y oclusal) de todos los dientes temporales (anteriores y posteriores) y un composite fluido. en los surcos de los dientes temporales posteriores, es eficaz para prevenir el desarrollo de abscesos espontáneos en niños con XLH, en comparación con la aplicación de un barniz de flúor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipofosfatemia ligada al cromosoma X diagnosticada por el médico especialista en la enfermedad.
  • Pacientes con al menos dos cuadrantes contralaterales sanos (derecho e izquierdo) en el momento de la inclusión definidos por la ausencia de abscesos espontáneos sintomáticos o asintomáticos, lesiones cariosas y traumatismos (conmoción cerebral, subluxación, dislocación, fisura, fractura) en todos los dientes del cuadrante.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antibiótico dentro de los 15 días previos a la inclusión
  • Pacientes con discapacidad mental,
  • Pacientes con cáncer, cardiopatías, anemia de células falciformes, bruxismo patológico
  • Pacientes con contraindicaciones para los tratamientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sistema adhesivo + composite fluido
El lado de la boca asignado aleatoriamente a este brazo recibirá un sistema adhesivo de autograbado y una combinación de composite fluido en los molares temporales y un sistema adhesivo de autograbado en los dientes temporales anteriores al inicio, M6, M12, M18
Dispositivo: sistema adhesivo
sistema adhesivo G-BOND. Se aplicará en dientes anteriores y posteriores temporales sanos El sistema adhesivo (en el lado definido por aleatorización) se renovará a los 6, 12, 18 meses, en los tres lados debido al desgaste fisiológico de los dientes temporales (y por lo tanto el desgaste del material).
Droga: compuesto fluido

Compuesto Essentia HiFlo. Se aplicará sobre surcos molares temporales sanos (en el lado definido por aleatorización).

Renovación total o parcial del composite fluido en los surcos de los molares en caso de pérdida total o parcial a los 6, 12, 18 meses
Comparador activo: Barniz de fluoruro
El lado de la boca asignado al azar a este brazo recibirá el barniz de fluoruro en la línea de base, M6, M12, M18 en los dientes temporales
Dispositivo: barniz de flúor
El fármaco de referencia es un barniz de flúor a 22.600 ppm de la marca Duraphat 50 mg/ml, suspensión dental. El barniz se aplica en los dientes anteriores y posteriores temporales sanos, en los tres lados de los dientes. El tratamiento de referencia (en el lado definido por aleatorización) se renovará a los 6, 12, 18 meses, en los tres lados debido al desgaste fisiológico de los dientes temporales (y por lo tanto al desgaste del material).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de abscesos dentales espontáneos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión

Abscesos dentales espontáneos se define al menos uno de los siguientes criterios, en ausencia de caries o trauma dental:

- Criterio clínico: Clínica absceso gingival vestibular, lingual o palatino, o Absceso fistulizado, o Fístula, o Celulitis de cabeza y cuello.

- Criterios radiológicos: Radiolucencia ósea patológica (periapical o interradicular), visible en una imagen retroalveolar.

Se evaluará la aparición de al menos un absceso espontáneo (criterio binario) para cada uno de los sitios tratados (4 cuadrantes por niño, correspondientes a 2 cuadrantes a cada lado de la cavidad oral). Solo se considerarán los abscesos que se produzcan en un diente con antecedentes de absceso y sin absceso en el momento de la inclusión. No se considerarán los abscesos que se produzcan en un diente con una lesión cariosa.
24 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la aparición de abscesos espontáneos y la edad de inicio de 1alfa-(OH)D3
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
24 meses después de la inclusión
complicación infecciosa
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
La complicación infecciosa se define como: sepsis, tromboflebitis del seno cavernoso, mediastinitis, fascitis necrotizante, absceso cerebral, fusión purulenta del ojo.
24 meses después de la inclusión
dientes temporales extraídos después de un absceso espontáneo en los dientes
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
24 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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