Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie samoistnym ropniom zębów u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X: badanie z randomizacją (PRADEX)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zapobieganie samoistnym ropniom zębów u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, krajowym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, podzielonymi ustami, porównującym skuteczność samotrawiącego systemu adhezyjnego (SAM) z płynnym kompozytem z lakierem z fluorem w zapobieganiu samoistnemu próchnicy zębów. ropnie u dzieci z XLH. U każdego pacjenta, zgodnie z randomizacją, jedna strona jamy ustnej jest leczona eksperymentalnie (aplikacja systemu adhezyjnego na zdrowe zęby tymczasowe w odcinku przednim i bocznym oraz aplikacja płynnego kompozytu na zdrowe zęby tymczasowe w odcinku bocznym), a druga stronie z aktywnym komparatorem (lakier fluorkowy). Proces aplikacji obu zabiegów jest podobny i będzie odnawiany co 6 miesięcy (wizyty w 6, 12, 18 i 24 miesiącu) systematycznie dla SAM i lakieru oraz w przypadku częściowej lub całkowitej utraty kompozytu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) to rodzinna krzywica oporna na witaminę D, będąca wynikiem mutacji genu PHEX. Jednym z głównych zaburzeń klinicznych jest martwica miazgi zęba, której skutkiem są „samoistne” ropnie zębów niezwiązane z próchnicą lub urazem. Ropnie te, które występują u około 67% dzieci z XLH, mogą prowadzić do poważnych powikłań: utraty zębów, zaburzeń funkcji żucia, fonetycznych i estetycznych, zaburzeń zgryzu i rozwoju zębowo-zębodołowego, zapalenia tkanki łącznej szyjno-twarzowej, konsekwencji dla rozwoju psychicznego dziecka. to badanie jest pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem dotyczącym zapobiegania tym ropniom.

Głównym celem jest ocena, czy nieinwazyjna technika adhezyjna, łącząca zastosowanie samotrawiącego systemu adhezyjnego (SAM) na wszystkich powierzchniach (gładkich, proksymalnych i okluzyjnych) wszystkich zębów tymczasowych (przednich i bocznych) oraz płynnego kompozytu w bruzdach tylnych zębów tymczasowych skutecznie zapobiega powstawaniu samoistnych ropni u dzieci z XLH w porównaniu z aplikacją lakieru z fluorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X rozpoznana przez lekarza specjalizującego się w tej chorobie.
  • Pacjenci z co najmniej dwoma zdrowymi przeciwległymi kwadrantami (prawym i lewym) w chwili włączenia, definiowani jako brak objawowego lub bezobjawowego samoistnego ropnia, zmiany próchnicowej i urazu (wstrząs mózgu, podwichnięcie, zwichnięcie, pęknięcie, złamanie) na wszystkich zębach w kwadrancie.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antybiotykami w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym,
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, chorobami serca, anemią sierpowatą, patologicznym bruksizmem
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: system adhezyjny + płynny kompozyt
Strona jamy ustnej losowo przypisana do tego ramienia otrzyma samotrawiący system adhezyjny i płynną kombinację kompozytów na tymczasowych zębach trzonowych i samotrawiący system adhezyjny na przednich zębach tymczasowych na linii podstawowej, M6, M12, M18
Urządzenie: układ klejący
system klejący G-BOND. Zostanie zastosowany do zdrowych zębów tymczasowych przednich i tylnych. System adhezyjny (po stronie określonej przez randomizację) zostanie odnowiony po 6, 12, 18 miesiącach ze wszystkich trzech stron ze względu na fizjologiczne zużycie zębów tymczasowych (a tym samym zużycie materiału).
Lek: płynny kompozyt

Kompozyt Essentia HiFlo. Zostanie zastosowany na zdrowe tymczasowe bruzdy trzonowe (po stronie określonej przez randomizację).

Całkowita lub częściowa odnowa płynnego kompozytu w bruzdach zębów trzonowych w przypadku całkowitej lub częściowej utraty po 6, 12, 18 miesiącach
Aktywny komparator: Lakier fluorkowy
Bok jamy ustnej losowo przypisany do tego ramienia zostanie pokryty lakierem fluorkowym na linii podstawowej, M6, M12, M18 na zębach tymczasowych
Urządzenie: lakier fluorowy
Lekiem referencyjnym jest lakier fluorkowy o stężeniu 22600 ppm marki Duraphat 50 mg/ml, zawiesina dentystyczna. Lakier nakłada się na zdrowe zęby tymczasowe przednie i boczne z trzech stron zębów. Leczenie referencyjne (po stronie określonej przez randomizację) zostanie odnowione po 6, 12, 18 miesiącach, po wszystkich trzech stronach ze względu na fizjologiczne zużycie zębów tymczasowych (a tym samym zużycie materiału).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność samoistnych ropni zębów
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu

Samoistne ropnie zębowe definiuje się na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów, przy braku ubytków lub urazów zębów:

- Kryterium kliniczne: kliniczny ropień dziąsła przedsionkowego, językowego lub podniebiennego lub ropień z przetoką lub przetoka lub zapalenie tkanki łącznej głowy i szyi.

- Kryteria radiologiczne: Patologiczna przezierność kości (okołowierzchołkowa lub międzykorzeniowa), widoczna na obrazie zazębodołowym.

Wystąpienie co najmniej jednego samoistnego ropnia (kryterium binarne) zostanie ocenione dla każdego z leczonych miejsc (4 kwadranty na dziecko, co odpowiada 2 kwadrantom po każdej stronie jamy ustnej). Pod uwagę będą brane tylko ropnie występujące na zębie z ropniem w wywiadzie i wolne od ropnia w chwili włączenia. Ropnie występujące na zębie ze zmianą próchnicową nie będą brane pod uwagę.
24 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między występowaniem samoistnych ropni a wiekiem inicjacji 1alfa-(OH)D3
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
powikłanie infekcyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
powikłanie infekcyjne definiuje się jako: posocznicę, zakrzepowe zapalenie żył zatoki jamistej, zapalenie śródpiersia, martwicze powięzi, ropień mózgu, ropne topnienie oka
24 miesiące po włączeniu
tymczasowy ząb usunięty po samoistnym ropniu na zębach
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH)

Badania kliniczne na układ klejący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj