Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av spontana tandbölder hos barn med X-länkad hypofosfatemi: en RCT (PRADEX)

29 april 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Förebyggande av spontana tandbölder hos barn med X-länkad hypofosfatemi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, singelblind, delad mun, nationell multicenterstudie, som jämför effektiviteten av ett självetsande adhesivsystem kombinerat (SAM) med en flytbar komposit med effekten av en fluoridlack för att förhindra spontan tandvård. bölder hos barn med XLH. För varje patient, enligt randomisering, behandlas ena sidan av munhålan med den experimentella behandlingen (applicering av det adhesiva systemet på friska främre och bakre temporära tänder och applicering av den flytbara kompositen på friska bakre temporära tänder) och den andra sida med den aktiva komparatorn (fluorlack). Ansökningsprocessen för båda behandlingarna är likartad och kommer att förnyas var 6:e ​​månad (besök efter 6, 12, 18 och 24 månader) systematiskt för SAM och lack, och vid partiell eller total förlust av kompositen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

X-länkad hypofosfatemi (XLH) är en vitamin D-resistent familjär rakitis orsakad av en mutation av PHEX-genen. En av de stora kliniska störningarna är tandmassanekros, vilket resulterar i "spontana" tandbölder som inte är relaterade till kariösa lesioner eller trauma. Dessa bölder, som förekommer hos cirka 67 % av barnen med XLH, kan leda till allvarliga komplikationer: förlust av tänder, störningar i tuggnings-, fonetiska och estetiska funktioner, störningar i ocklusion och alveolär-dental utveckling, cervicofacial cellulit, konsekvenser på den psykologiska utvecklingen av barnet. denna studie är den första randomiserade kontrollerade studien för att förebygga dessa bölder.

Det primära målet är att utvärdera om en icke-invasiv adhesiv teknik, som kombinerar appliceringen av ett självetsande adhesivt system (SAM) på alla ansikten (släta, proximala och ocklusala) av alla temporära tänder (främre och bakre) och en flytbar komposit applicerad i spåren på de bakre tillfälliga tänderna, är effektivt för att förhindra utvecklingen av spontana bölder hos barn med XLH, jämfört med applicering av en fluorlack.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • X-länkad hypofosfatemi diagnostiserad av läkare som är specialiserad på sjukdomen.
  • Patienter med minst två friska kontralaterala kvadranter (höger och vänster) vid inklusionen definieras av frånvaron av symtomatisk eller asymtomatisk spontan abscess, karies lesion och trauma (hjärnskakning, subluxation, dislokation, spricka, fraktur) på alla tänder i kvadranten.

Exklusions kriterier:

  • Antibiotisk behandling inom 15 dagar före inkludering
  • Patienter med psykisk funktionsnedsättning,
  • Patienter med cancer, hjärtsjukdomar, sicklecellanemi, patologisk bruxism
  • Patienter med kontraindikationer för att studera behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: limsystem + flytbar komposit
Den sida av munnen som slumpmässigt tilldelas den här armen kommer att få självetsande självhäftande system och flytbar kompositkombination på temporära molarer och självetsande vidhäftande system på främre temporära tänder vid baslinjen, M6, M12, M18
Enhet: limsystem
limsystem G-BOND. Det kommer att appliceras på friska temporära främre och bakre tänder. Det adhesiva systemet (på sidan definierad av randomisering) kommer att förnyas vid 6, 12, 18 månader, på alla tre sidor på grund av det fysiologiska slitaget av de tillfälliga tänderna (och därför slitaget) av materialet).
Läkemedel: flytbar komposit

Komposit Essentia HiFlo. Det kommer att appliceras på friska temporära molära spår (på sidan som definieras av randomisering).

Hel eller partiell förnyelse av vätskekompositen i kindtändernas spår vid total eller partiell förlust efter 6, 12, 18 månader
Aktiv komparator: Fluorlack
Den sida av munnen som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få fluridlacken vid baslinjen, M6, M12, M18 på de tillfälliga tänderna
Enhet: fluorlack
Referensläkemedlet är en fluorlack på 22 600 ppm av märket Duraphat 50 mg / ml, dental suspension. Lacket appliceras på friska tillfälliga främre och bakre tänder, på de tre sidorna av tänderna. Referensbehandlingen (på den sida som definieras av randomisering) kommer att förnyas vid 6, 12, 18 månader, på alla tre sidor på grund av det fysiologiska slitaget av de tillfälliga tänderna (och därför slitaget av materialet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av spontana tandbölder
Tidsram: 24 månader efter införandet

Spontana tandbölder definieras minst ett av följande kriterier, i frånvaro av hålrum eller tandtrauma:

- Kliniskt kriterium: Klinisk vestibulär, lingual eller palatal gingival abscess, eller fistuliserad abscess, eller fistel, eller huvud- och halscellulit.

- Radiologiska kriterier: Patologisk benradiolucens (periapikal eller interterradikulär), synlig på en retro-alveolär bild.

Förekomsten av minst en spontan abscess (binärt kriterium) kommer att utvärderas för var och en av de behandlade ställena (4 kvadranter per barn, motsvarande 2 kvadranter på varje sida av munhålan). Endast bölder som förekommer på en tand med en historia av abscess och fri från abscess vid inklusion kommer att beaktas. Bölder som uppstår på en tand med karies skada kommer inte att beaktas.
24 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förekomsten av spontana bölder och den ålder vid vilken 1alfa-(OH)D3 initierades
Tidsram: 24 månader efter införandet
24 månader efter införandet
infektiös komplikation
Tidsram: 24 månader efter införandet
Infektiös komplikation definieras som: sepsis, kavernös sinus tromboflebit, mediastinit, nekrotiserande fasciiter, hjärnabscess, purulent smältning av ögat
24 månader efter införandet
tillfälliga tänder utdragna efter en spontan abscess på tänderna
Tidsram: 24 månader efter införandet
24 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera