Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика спонтанных абсцессов зубов у детей с гипофосфатемией, сцепленной с Х-хромосомой: РКИ (PRADEX)

29 апреля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Профилактика спонтанных абсцессов зубов у детей с Х-сцепленной гипофосфатемией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, многоцентровое национальное исследование, в котором сравнивается эффективность самопротравливающей адгезивной системы в сочетании (SAM) с текучим композитом с эффективностью фторсодержащего лака для предотвращения спонтанного разрушения зубов. абсцессов у детей с XLH. У каждого пациента в соответствии с рандомизацией одна сторона полости рта подвергается экспериментальному лечению (нанесение адгезивной системы на здоровые передние и боковые временные зубы, а нанесение жидкого композита на здоровые жевательные временные зубы), а другая сторона с активным компаратором (фторсодержащим лаком). Процесс нанесения для обеих процедур одинаков и будет обновляться каждые 6 месяцев (посещения через 6, 12, 18 и 24 месяца) систематически для SAM и лака, а также в случае частичной или полной потери композита.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Х-сцепленная гипофосфатемия (XLH) представляет собой устойчивый к витамину D семейный рахит, возникающий в результате мутации гена PHEX. Одним из основных клинических нарушений является некроз пульпы зуба, в результате которого образуются «спонтанные» абсцессы зубов, не связанные с кариозным поражением или травмой. Эти абсцессы, встречающиеся примерно у 67% детей с XLH, могут приводить к серьезным осложнениям: потере зубов, нарушениям жевательной, фонетической и эстетической функций, нарушениям прикуса и альвеолярно-зубного развития, шейно-лицевой флегмоне, последствиям для психологического развития. ребенка. это исследование является первым рандомизированным контролируемым испытанием по профилактике этих абсцессов.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, применима ли неинвазивная адгезивная техника, сочетающая нанесение самопротравливающей адгезивной системы (SAM) на все поверхности (гладкие, проксимальные и окклюзионные) всех временных зубов (передних и боковых) и текучего композита. в канавках жевательных временных зубов, эффективен в профилактике развития спонтанных абсцессов у детей с XLH по сравнению с применением фторлака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Х-сцепленная гипофосфатемия диагностируется врачом-специалистом по данному заболеванию.
  • У пациентов с не менее чем двумя здоровыми контралатеральными квадрантами (правым и левым) при включении определялось отсутствие симптоматического или бессимптомного спонтанного абсцесса, кариозного поражения и травмы (сотрясение мозга, подвывих, вывих, трещина, перелом) на всех зубах в квадранте.

Критерий исключения:

  • Лечение антибиотиками в течение 15 дней до включения
  • Пациенты с психическими расстройствами,
  • Больные онкологическими заболеваниями, пороками сердца, серповидно-клеточной анемией, патологическим бруксизмом
  • Пациенты с противопоказаниями к исследуемому лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: адгезивная система + текучий композит
Сторона рта, случайным образом назначенная этой руке, получит самопротравливающую адгезивную систему и текучую композитную комбинацию на временных молярах и самопротравливающую адгезивную систему на передних временных зубах на базовой линии, M6, M12, M18.
Устройство: клеевая система
клеевая система G-BOND. Он будет наложен на здоровые временные передние и задние зубы. Адгезивная система (на стороне, определенной рандомизацией) будет обновляться через 6, 12, 18 месяцев со всех трех сторон в связи с физиологическим износом временных зубов (и, следовательно, износом). материала).
Лекарство: текучий композит

Композит Essentia HiFlo. Его накладывают на здоровые временные борозды моляров (на стороне, определенной рандомизацией).

Полное или частичное обновление жидкого композита в бороздах моляров в случае полной или частичной утраты через 6, 12, 18 мес.
Активный компаратор: Фтор-лак
Сторона рта, случайным образом назначенная этой руке, будет покрыта флюридным лаком на исходном уровне, M6, M12, M18 на временных зубах.
Устройство: фторсодержащий лак
Референс-препарат - фторлак 22600 ppm марки Duraphat 50 мг/мл, дентальная суспензия. Лак наносится на здоровые временные передние и боковые зубы с трех сторон. Эталонное лечение (на стороне, определенной рандомизацией) будет возобновлено через 6, 12, 18 месяцев со всех трех сторон из-за физиологического износа временных зубов (и, следовательно, износа материала).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие спонтанных абсцессов зубов
Временное ограничение: 24 месяца после включения

Спонтанный абсцесс зубов определяется хотя бы по одному из следующих критериев при отсутствии кариеса или травмы зубов:

- Клинический критерий: клинический вестибулярный, язычный или небный десневой абсцесс, или свищевой абсцесс, или фистула, или флегмона головы и шеи.

- Рентгенологические критерии: патологическая рентгенопрозрачность кости (периапикальная или межкорневая), видимая на ретроальвеолярном изображении.

Возникновение хотя бы одного спонтанного абсцесса (бинарный критерий) будет оцениваться для каждого из обработанных участков (4 квадранта на ребенка, что соответствует 2 квадрантам с каждой стороны ротовой полости). Будут рассматриваться только абсцессы, возникающие на зубе с абсцессом в анамнезе и без абсцесса при включении. Абсцессы, возникшие на зубе с кариозным поражением, рассматриваться не будут.
24 месяца после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между возникновением спонтанных абсцессов и возрастом, в котором была начата 1альфа-(ОН)D3
Временное ограничение: 24 месяца после включения
24 месяца после включения
инфекционное осложнение
Временное ограничение: 24 месяца после включения
инфекционное осложнение определяется как: сепсис, тромбофлебит кавернозного синуса, медиастинит, некротический фасциит, абсцесс головного мозга, гнойное расплавление глаза
24 месяца после включения
временные зубы удалены после спонтанного абсцесса на зубе
Временное ограничение: 24 месяца после включения
24 месяца после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180575

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться