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Prevenzione degli ascessi dentali spontanei nei bambini con ipofosfatemia legata all'X: un RCT (PRADEX)

29 aprile 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevenzione degli ascessi dentali spontanei nei bambini con ipofosfatemia legata all'X: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, split-mouth, multicentrico nazionale, che confronta l'efficacia di un sistema adesivo automordenzante combinato (SAM) con un composito fluido rispetto a quella di una vernice al fluoro per la prevenzione delle malattie dentali spontanee. ascessi nei bambini con XLH. Per ogni paziente, in base alla randomizzazione, un lato del cavo orale viene trattato con il trattamento sperimentale (applicazione del sistema adesivo su denti provvisori anteriori e posteriori sani e applicazione del composito fluido su denti provvisori posteriori sani), e l'altro lato con il comparatore attivo (vernice al fluoro). Il processo di applicazione per entrambi i trattamenti è simile e verrà rinnovato ogni 6 mesi (visite a 6, 12, 18 e 24 mesi) sistematicamente per il SAM e la vernice, e in caso di perdita parziale o totale del composito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipofosfatemia legata all'X (XLH) è un rachitismo familiare resistente alla vitamina D derivante da una mutazione del gene PHEX. Uno dei principali disturbi clinici è la necrosi della polpa dentale, che si traduce in ascessi dentali "spontanei" non correlati a lesioni cariose o traumi. Questi ascessi, che si verificano in circa il 67% dei bambini affetti da XLH, possono portare a gravi complicanze: perdita dei denti, disturbi delle funzioni masticatorie, fonetiche ed estetiche, disturbi dell'occlusione e dello sviluppo alveolo-dentale, cellulite cervicofacciale, conseguenze sullo sviluppo psicologico del bambino. questo studio è il primo studio controllato randomizzato per la prevenzione di questi ascessi.

Obiettivo primario è valutare se una tecnica adesiva non invasiva, combinando l'applicazione di un sistema adesivo automordenzante (SAM) a tutte le facce (lisce, prossimali e occlusali) di tutti i denti provvisori (anteriori e posteriori) e un composito fluido applicato nei solchi dei denti provvisori posteriori, è efficace nel prevenire lo sviluppo di ascessi spontanei nei bambini con XLH, rispetto all'applicazione di una vernice al fluoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipofosfatemia legata all'X diagnosticata dal medico specializzato nella malattia.
  • Pazienti con almeno due quadranti controlaterali sani (destro e sinistro) all'inclusione definiti dall'assenza di ascesso spontaneo sintomatico o asintomatico, lesione cariosa e trauma (commozione cerebrale, sublussazione, lussazione, crepa, frattura) su tutti i denti nel quadrante.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico entro 15 giorni prima dell'inclusione
  • Pazienti con disabilità mentale,
  • Pazienti con cancro, malattie cardiache, anemia falciforme, bruxismo patologico
  • Pazienti con controindicazioni ai trattamenti in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sistema adesivo + composito fluido
Il lato della bocca assegnato in modo casuale a questo braccio riceverà il sistema adesivo self-etch e la combinazione di compositi fluidi sui molari provvisori e il sistema adesivo self-etch sui denti provvisori anteriori al basale, M6, M12, M18
Dispositivo: sistema adesivo
sistema adesivo G-BOND. Verrà applicato a denti anteriori e posteriori provvisori sani Il sistema adesivo (sul lato definito dalla randomizzazione) verrà rinnovato a 6, 12, 18 mesi, su tutti e tre i lati a causa dell'usura fisiologica dei denti provvisori (e quindi l'usura del materiale).
Droga: composito fluido

Composito Essentia HiFlo. Verrà applicato su solchi molari temporanei sani (sul lato definito dalla randomizzazione).

Rinnovo completo o parziale del composito fluido nei solchi dei molari in caso di perdita totale o parziale a 6, 12, 18 mesi
Comparatore attivo: Vernice al fluoro
Il lato della bocca assegnato in modo casuale a questo braccio riceverà la vernice al fluoruro al basale, M6, M12, M18 sui denti provvisori
Dispositivo: vernice al fluoro
Il farmaco di riferimento è una vernice al fluoro a 22.600 ppm del marchio Duraphat 50 mg/ml, sospensione dentale. La vernice viene applicata su denti anteriori e posteriori provvisori sani, sui tre lati dei denti. Il trattamento di riferimento (sul lato definito dalla randomizzazione) verrà rinnovato a 6, 12, 18 mesi, su tutti e tre i lati a causa dell'usura fisiologica dei denti provvisori (e quindi dell'usura del materiale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di ascessi dentali spontanei
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione

Gli ascessi dentali spontanei sono definiti almeno uno dei seguenti criteri, in assenza di carie o traumi dentali:

- Criterio clinico: Ascesso clinico vestibolare, linguale o palatale gengivale, o Ascesso fistoloso, o Fistola, o Cellulite della testa e del collo.

- Criteri radiologici: radiotrasparenza ossea patologica (periapicale o interradicolare), visibile su un'immagine retro-alveolare.

Verrà valutata la presenza di almeno un ascesso spontaneo (criterio binario) per ciascuna delle sedi trattate (4 quadranti per bambino, corrispondenti a 2 quadranti per lato del cavo orale). Saranno presi in considerazione solo gli ascessi che si verificano su un dente con una storia di ascesso e privo di ascesso al momento dell'inclusione. Gli ascessi che si verificano su un dente con una lesione cariosa non saranno presi in considerazione.
24 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il verificarsi di ascessi spontanei e l'età in cui è stato avviato l'1alfa-(OH)D3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
complicazione infettiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
la complicanza infettiva è definita come: sepsi, tromboflebite del seno cavernoso, mediastinite, fascite necrotizzante, ascesso cerebrale, fusione purulenta dell'occhio
24 mesi dopo l'inclusione
dente provvisorio estratto a seguito di un ascesso spontaneo sui denti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipofosfatemia legata all'X (XLH)

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